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Plan global d'évaluation des risques et de prévention de l'ostéoporose et de la sarcopénie pour les personnes âgées participant à des services communautaires de soins de longue durée

11 avril 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Le but de ce projet est :

  1. Fournir les données épidémiologiques sur la prévalence, l'incidence et les facteurs de risque de l'ostéoporose et de la sarcopénie chez les personnes âgées en milieu rural.
  2. Dépister l'ostéoporose et la sarcopénie chez les personnes âgées et fournir une assistance au suivi des soins afin d'améliorer les taux de diagnostic et de traitement de l'ostéoporose et de la sarcopénie.
  3. Construire un modèle de service de soins pragmatique et intégré pour l'ostéoporose et la sarcopénie chez les personnes âgées des zones rurales

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée:

Les enquêteurs prévoient d'utiliser un essai randomisé en grappes par étapes qui répartit les participants dans les trois groupes suivants :

  1. Groupe de dépistage : Informez les personnes âgées des résultats du dépistage et recommandez à celles présentant un risque modéré à élevé de fracture de subir un examen et un traitement actifs.
  2. Groupe d'intervention en équipe multidisciplinaire : introduire des services intégrés d'éducation sanitaire, de nutrition, de réadaptation, d'évaluation des médicaments et d'autres multi-spécialités pour aider les participants à l'étude dans la promotion de la santé.
  3. Groupe témoin (intervention retardée) : recevoir des soins généraux après avoir collecté des informations de base et fournir des informations liées à l'éducation sanitaire telles que la sarcopénie de l'ostéoporose. Après deux ans de suivi, un service d'intervention en équipe multidisciplinaire sera mis en place.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans et vécu dans la communauté

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à deux ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dépistage
Informez les personnes âgées des résultats du dépistage et recommandez à celles présentant un risque modéré à élevé de fracture de bénéficier d'un examen et d'un traitement actifs.
Comportemental: Dépistage et traitement de l'ostéoporose au besoin
Tous les résidents ont subi un dépistage à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de fracture (FRAX) et de l'absorptiométrie mobile à rayons X à double énergie (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA). Les infirmières de notre étude ont activement aidé au traitement de l'ostéoporose si cela était indiqué.
Comparateur placebo: Intervention retardée
recevoir des soins généraux après avoir collecté des informations de base et fournir des informations liées à l'éducation sanitaire telles que la sarcopénie ostéoporotique. Après deux ans de suivi, un service d'intervention en équipe multidisciplinaire sera mis en place.
Comportemental: Dépistage et traitement de l'ostéoporose au besoin
Tous les résidents ont subi un dépistage à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de fracture (FRAX) et de l'absorptiométrie mobile à rayons X à double énergie (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA). Les infirmières de notre étude ont activement aidé au traitement de l'ostéoporose si cela était indiqué.
Expérimental: Intervention intégrée à plusieurs composantes
Introduire des services intégrés d'éducation sanitaire, de nutrition, de réadaptation, de soins pharmaceutiques et d'autres spécialités multiples pour aider les participants à l'étude dans la promotion de la santé.
Comportemental: Dépistage et traitement de l'ostéoporose au besoin
Tous les résidents ont subi un dépistage à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de fracture (FRAX) et de l'absorptiométrie mobile à rayons X à double énergie (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA). Les infirmières de notre étude ont activement aidé au traitement de l'ostéoporose si cela était indiqué.
Comportemental: Sarcopénie
L'évaluation de la sarcopénie a respecté la mise à jour du consensus 2019 sur le diagnostic et le traitement de la sarcopénie par le groupe de travail asiatique sur la sarcopénie. Après le dépistage, les personnes identifiées comme atteintes de sarcopénie ont subi des interventions sur mesure impliquant de l'exercice et de la nutrition, si nécessaire.
Comportemental: Exercice
TheraBand (bande de résistance) a été utilisé comme outil d'exercice au sein de la communauté. T
Complément alimentaire: Nutrition
Nutrition Les programmes d'éducation nutritionnelle visent à augmenter la portion d'aliments protéinés et le choix de ceux qui ont un apport alimentaire insuffisant. Un supplément de protéines a été ajouté si indiqué.
Comportemental: Soins pharmaceutiques
Nous avons collecté des informations sur les médicaments des personnes âgées. Des informations détaillées et en temps réel sur les médicaments sur ordonnance ont été extraites du système PharmaCloud de l'assurance maladie nationale. Une équipe de soins pharmaceutiques effectuait un examen et des discussions sur les médicaments centrés sur le patient tous les trois à six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements de qualité de vie et d’année de vie ajustée en termes de qualité
Délai: un an, deux ans, 3 ans, quatre ans
Utilisation de questionnaires brefs EQ5D / WHOQOL pour mesurer la qualité de vie et évaluer les changements après intervention. De plus, calculer l'année de vie ajustée en fonction de la qualité en utilisant l'indice d'utilité dérivé de la mesure de la qualification de la vie.
un an, deux ans, 3 ans, quatre ans
Capacité intrinsèque
Délai: un an, deux ans, 3 ans, quatre ans
Définir si la capacité intrinsèque serait modifiée après intervention
un an, deux ans, 3 ans, quatre ans
Taux d'institutionnalisation
Délai: un an, deux ans, 3 ans, quatre ans
Définir si le taux d'institutionnalisation serait modifié après l'intervention
un an, deux ans, 3 ans, quatre ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la chute
Délai: un an, deux ans, 3 ans, quatre ans
Définir si la fréquence des chutes serait modifiée après intervention
un an, deux ans, 3 ans, quatre ans
Fréquence des fractures
Délai: un an, deux ans, 3 ans, quatre ans
Définir si l'incidence des fractures serait modifiée après l'intervention
un an, deux ans, 3 ans, quatre ans
Incidence des hospitalisations inattendues
Délai: un an, deux ans, 3 ans, quatre ans
Définir si l'hospitalisation inattendue serait modifiée après intervention
un an, deux ans, 3 ans, quatre ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité
Délai: un an, deux ans, 3 ans, quatre ans
Définir si l'incidence de la mortalité serait modifiée après l'intervention
un an, deux ans, 3 ans, quatre ans
Modifications des problèmes liés à la drogue
Délai: un an, deux ans, 3 ans, quatre ans
Dans l'hypothèse où l'intervention de soins pharmaceutiques dans le groupe multi-composants peut améliorer les DRP des personnes âgées, nous avons également mesuré les changements dans le nombre de médicaments, la charge anticholinergique et l'observance (en utilisant l'échelle d'adhésion aux recharges et aux médicaments).
un an, deux ans, 3 ans, quatre ans
Performance physique
Délai: un an, deux ans
Modifications de la force musculaire, de la composition corporelle, des performances physiques, des activités de la vie quotidienne
un an, deux ans
Résultats liés à la sarcopénie
Délai: un an, deux ans
Nous suivons le taux de diagnostic de sarcopénie, le taux de traitement, les modifications de la masse musculaire, de la graisse et de l'indice de graisse musculaire.
un an, deux ans
Résultats liés à l'ostéoporose
Délai: un an, deux ans
Nous suivons le taux de diagnostic de l'ostéoporose, le taux de traitement, l'observance du traitement de l'ostéoporose et les changements de densité minérale osseuse.
un an, deux ans
Santé mentale
Délai: un an, deux ans
Nous utilisons l'échelle de dépression gériatrique et l'inventaire chinois du bonheur pour mesurer la dépression et le bonheur.
un an, deux ans
Résultats liés à la nutrition
Délai: un an, deux ans
Modifications de l'apport en protéines, de l'apport alimentaire/calorique, de l'état nutritionnel
un an, deux ans
Cognition
Délai: un an, deux ans
Changements dans le MMSE
un an, deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

National Health Research Institutes, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202106076RIND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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