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体重、体脂肪の減少、食欲のコントロールにおける栄養バーの効果

2021年11月1日 更新者:Uriel Palacios、CES University

メデジン市における過体重または肥満患者における体重、体脂肪の減少、食欲のコントロールにおける栄養バーの有効性の評価、2017年

この試験の主な目的は、過体重と肥満の患者の体重、体脂肪の減少、食欲のコントロールにおける栄養バーの有効性を測定することです。 それは40人の被験者で実施されるランダム化された単一盲検デザインになります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的と結果: 体脂肪率の差と 7 つの体のひだの絶対値の合計

二次的な目的と結果:

  • 研究に参加している集団を人口統計学的および臨床的に特徴づけます。
  • 研究グループ間の体重の差を調べます。
  • 各グループの食欲の開始時間の中央値を決定します。 デザイン: 提案された研究は、ランダム化、単一盲検、並行、単一施設研究です。 科目数:科目数は40科目となります。 研究の開始時に、被験者はランダムに 2 つの異なるグループに割り当てられます。 すべての参加者は、脂肪の割合、体のひだの合計、体重、身長、BMIの測定を含む人体測定評価について栄養士による評価を受けます。 すべての参加者は、1 日の必要量に応じて 500 カロリーのカロリー不足を補う栄養介入を受け、毎日 60 ~ 90 分の適度な身体活動が処方されます。 その後、参加者はグループ A: 栄養バー グループまたはグループ B: 対照にランダムに割り当てられます。 グループ A の参加者は、処方カロリー数を増やさないように、以前に確立されたカロリー計画の不可欠な部分として栄養バーを摂取するように指示され、研究全体を通じて製品を 1 日 2 回、約 2 回摂取するように指示されます。朝食後から4時間後および昼食後2時間から4時間以内に、他の食べ物や飲み物を加えずに、摂取中は水のみと一緒に摂取してください。 グループ B の参加者は、朝食後 2 ~ 4 時間と昼食後 2 ~ 4 時間に、バーが提供するカロリー量に相当する栄養価の高い軽食を摂取するように指示されます。 栄養介入は両グループとも8週間実施され、介入の4週目と8週間の間に、最初の評価と同じプロトコールで栄養士が参加者全員に新しい栄養評価を実施する。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050001
        • CES University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過体重または肥満 (BMI 範囲が 25.0 ~ 35 kg/m2 であり、
  • 脂肪の割合が女性で28以上、男性で20以上

除外基準:

  • 妊娠中
  • 胃腸、甲状腺、腎臓、肝臓、心血管疾患のある人。
  • 糖尿病または高血圧症。
  • 摂食障害のある人。
  • 過去 4 週間における抗肥満薬の使用。
  • 過去 4 週間における栄養補助食品または薬用抗肥満サプリメントの使用。
  • セリアック病。
  • ピーナッツ、ナイン、卵、牛乳、または牛乳由来の製品に対するアレルギー。
  • ビーガン。
  • 身体的または精神的な障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養バーを持つグループ
参加者は8週間の間、1日あたり2本の栄養バーを受け取り、500カロリーのカロリー不足を補う栄養介入と毎日60分から90分の適度な身体活動の処方を含む健康的な習慣介入を受けることになる。
プロテインベースの栄養バーで、1 バーあたり 155 カロリーを提供します
含まれる参加者は、1 日の必要量に応じて 500 カロリーのカロリー不足を提供する栄養介入を受けます。これらの 1 日の必要量は、式 BMR (基礎代謝率) に従って計算されます。 また、毎日60分から90分の適度な身体活動の処方も行われます。
アクティブコンパレータ:栄養バーを持たないグループ
参加者は、8週間の間、500カロリーのカロリー不足を補う栄養介入と、毎日60分から90分の適度な身体活動の処方を含む健康的な習慣の介入を受けることになる。
含まれる参加者は、1 日の必要量に応じて 500 カロリーのカロリー不足を提供する栄養介入を受けます。これらの 1 日の必要量は、式 BMR (基礎代謝率) に従って計算されます。 また、毎日60分から90分の適度な身体活動の処方も行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率の違い
時間枠:これらの測定者は、各参加者の研究開始の 1 日目、各研究参加者の 4 週目、および各参加者の研究の 8 日目 (最終週) に測定されます。
体脂肪の変化の違いは、体脂肪率と体脂肪率の 7 つの絶対値の合計を計算することによって測定されます。 体脂肪率は、Siri の方程式 (脂肪率 = 4.95 / Dc) - 4.50 x 100)、ジャクソンとポロックの人体計測方程式による身体密度の計算 Dc = 1.10938 - 0.0008267 (3 倍の合計) を使用して決定されます。 ) + 0.0000016 (3 つのひだの合計) 2 - 0.0002574 年)、この結果の体のひだは、体脂肪計 Harpenden を使用して国際シネアントロメトリー推進協会 (ISAK) プロトコルに従って実行されます (女性の場合: 上腕三頭筋、脊椎上および大腿前部)(男性の場合:胸部、腹部および大腿部)。
これらの測定者は、各参加者の研究開始の 1 日目、各研究参加者の 4 週目、および各参加者の研究の 8 日目 (最終週) に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の違い
時間枠:この測定は、各参加者の研究開始の 1 日目、各参加者の研究の 4 週目、および各参加者の研究の 8 日目 (最終週) に行われます。
被験者の体重は天秤 SECA 813 を使用して測定されます。
この測定は、各参加者の研究開始の 1 日目、各参加者の研究の 4 週目、および各参加者の研究の 8 日目 (最終週) に行われます。
各グループの食欲の開始時間の中央値を決定します。
時間枠:これらのレベルは、両グループの研究の第 1 週の 2 日間にわたって測定されます。
食物摂取後の食欲レベルは、アナログ視覚スケール (AVE) を使用して評価されます。 食欲の AVE は「0」(最低の食欲)から 10(最高の食欲または空腹)の範囲で、栄養評価当日に参加者に届けられるシートに印刷されるほか、食欲がなくなった場合に備えて電子メールでも印刷されます。参加者は、グループ A の製品、またはグループ B の栄養士が推奨する等カロリー食品のいずれかを 1 日の 2 瞬間(午前中または 1 日の 2 回目の食事と、午後半ばまたは 4 回目の食事の間)摂取するように求められます。その日)、被験者は食物摂取時間をフォーマットに記入するよう求められ、被験者は 2 時間にわたって 30 分ごとに EVA 食欲スケールを記入する必要があります。 テキストメッセージで研究者に食事の時間を書き、参加者に30分ごとにフォームに記入するよう促します。
これらのレベルは、両グループの研究の第 1 週の 2 日間にわたって測定されます。
7つの体ひだの絶対値の合計の差
時間枠:この測定は、各参加者の研究開始の 1 日目、各参加者の研究の 4 週目、および各参加者の研究の 8 日目 (最終週) に行われます。
この結果のための体のひだは、国際シネアントロポメトリー推進協会 (ISAK) プロトコルに従って、体脂肪計 Harpenden を使用して実行されます。7 つの体のひだは (上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲下筋、腹部、脊椎上筋、大腿前部、および中脚)、これらの 7 つの体のひだの絶対値の合計が計算されます。
この測定は、各参加者の研究開始の 1 日目、各参加者の研究の 4 週目、および各参加者の研究の 8 日目 (最終週) に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Uriel Palacios, MD、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2021年6月13日

研究の完了 (実際)

2021年7月27日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 668

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

科学的研究の過程や出版において参加者の名前を明らかにしないことで参加者のプライバシーが保証されるため、IPD は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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