Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nutriční tyčinky při redukci hmotnosti, tělesného tuku a kontrole chuti k jídlu

1. listopadu 2021 aktualizováno: Uriel Palacios, CES University

Hodnocení účinnosti nutriční tyčinky při redukci hmotnosti, tělesného tuku a kontrole chuti k jídlu u pacientů s nadváhou nebo obezitou ve městě Medellín, 2017

Hlavním cílem studie je změřit účinnost nutriční tyčinky při redukci hmotnosti, tělesného tuku a kontrole chuti k jídlu u pacientů s nadváhou a obezitou. Bude se jednat o randomizovaný jednoduše zaslepený design provedený u 40 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl a výsledek: Rozdíl v procentech tělesného tuku a součet absolutní hodnoty 7 tělesných záhybů

Sekundární cíle a výsledky:

  • Charakterizujte demograficky a klinicky populaci účastnící se výzkumné studie.
  • Určete rozdíly v tělesné hmotnosti mezi studovanými skupinami.
  • Určete medián minut nástupu chuti k jídlu v každé ze skupin. Typ studie: Navrhovaná studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní, jednocentrová studie. Počet předmětů: Počet předmětů bude 40. Na začátku studie budou subjekty náhodně rozděleny do 2 různých skupin. Všichni účastníci budou mít vyhodnocení s odborníkem na výživu pro antropometrické hodnocení, které zahrnuje měření procenta tuku, součtu tělesných záhybů, hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti. Všichni účastníci dostanou nutriční intervenci zajišťující kalorický deficit 500 kalorií v závislosti na jejich denní potřebě a bude jim předepsána mírná fyzická aktivita od 60 do 90 minut denně. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do skupiny A: skupina nutričních tyčinek nebo skupina B: kontrola. Účastníci skupiny A budou instruováni, aby konzumovali nutriční tyčinku jako nedílnou součást dříve stanoveného kalorického režimu tak, aby nezvyšovali počet předepsaných kalorií a budou instruováni, aby konzumovali produkt dvakrát denně během celé studie, přibližně 2 do 4 hodin po snídani a 2 až 4 hodin po obědě, bez přidání dalších potravin nebo nápojů, při konzumaci lze pouze s vodou. Účastníci skupiny B budou instruováni, aby konzumovali výživnou svačinu odpovídající množství kalorií poskytnutých tyčinkou, 2 až 4 hodiny po snídani a 2 až 4 hodiny po obědě. Nutriční intervence bude prováděna po dobu 8 týdnů pro obě skupiny, během čtvrtého týdne a během osmi týdnů intervence bude provedeno nové nutriční hodnocení se stejným protokolem z prvního hodnocení, nutričním specialistou všem účastníkům .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • CES University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha nebo obezita (BMI se pohybuje mezi 25,0 a 35 kg na m2 a
  • Procento tuku ≥28 u žen a ≥20 u mužů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Lidé s onemocněním gastrointestinálního traktu, štítné žlázy, ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému.
  • Diabetici nebo hypertonici.
  • Lidé s poruchami příjmu potravy.
  • Užívání léků proti obezitě v posledních 4 týdnech.
  • Užívání výživových nebo léčivých doplňků proti obezitě v posledních 4 týdnech.
  • Celiakie.
  • Alergie na arašídy, devítky, vejce, mléko nebo výrobky z mléka.
  • Vegani.
  • Tělesné nebo duševní postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nutriční tyčinkou
Účastníci budou dostávat dvě nutriční tyčinky denně po dobu osmi týdnů a dostanou intervenci zaměřenou na zdravé návyky, která zahrnuje: nutriční intervenci zajišťující kalorický deficit 500 kalorií a předpis mírné fyzické aktivity od 60 do 90 minut denně.
Doplněk stravy: Nutriční tyčinka
Nutriční tyčinka na bázi bílkovin, která poskytuje 155 kalorií na tyčinku
Behaviorální: Zdravé návyky Intervence
Účastníci včetně, obdrží nutriční intervenci poskytující kalorický deficit 500 kalorií, v závislosti na jejich denní potřebě, tyto denní potřeby vypočítané podle vzorce BMR (Basic Metabolic Rate). Bude také předepsána mírná fyzická aktivita od 60 do 90 minut denně.
Aktivní komparátor: Skupina bez nutriční tyčinky
Účastníci obdrží intervenci o zdravých návykech, která zahrnuje nutriční intervenci zajišťující kalorický deficit 500 kalorií a předpis mírné fyzické aktivity od 60 do 90 minut denně po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Zdravé návyky Intervence
Účastníci včetně, obdrží nutriční intervenci poskytující kalorický deficit 500 kalorií, v závislosti na jejich denní potřebě, tyto denní potřeby vypočítané podle vzorce BMR (Basic Metabolic Rate). Bude také předepsána mírná fyzická aktivita od 60 do 90 minut denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentech tělesného tuku
Časové okno: Tato měření budou provedena v: první den zahájení studie pro každého účastníka, během čtvrtého týdne každého účastníka studie a během osmého (posledního týdne) studie pro každého účastníka
Rozdíl ve změnách tělesného tuku bude měřen výpočtem procenta tělesného tuku a součtem absolutní hodnoty 7 tělesných záhybů. Procento tělesného tuku bude určeno pomocí rovnice Siri (% tuku = 4,95 / Dc) - 4,50 x 100, výpočet tělesné hustoty podle Jacksonovy a Pollockovy antropometrické rovnice Dc = 1,10938 - 0,0008267 (součet tří násobků ) + 0,0000016 (součet tří záhybů) 2 - 0,0002574 let), záhyby těla pro tento výsledek budou provedeny podle protokolu Mezinárodní společnosti pro pokrok v kineantropometrii (ISAK) pomocí tělesného adipometru Harpenden (u žen: Triceps, supraspinální a přední strana stehna) (u mužů: prsní, břišní a stehno).
Tato měření budou provedena v: první den zahájení studie pro každého účastníka, během čtvrtého týdne každého účastníka studie a během osmého (posledního týdne) studie pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v tělesné hmotnosti
Časové okno: Toto měření bude provedeno v: první den zahájení studie pro každého účastníka, během čtvrtého týdne každého účastníka studie a během osmého (posledního týdne) studie pro každého účastníka
Předměty budou váženy pomocí váhy SECA 813
Toto měření bude provedeno v: první den zahájení studie pro každého účastníka, během čtvrtého týdne každého účastníka studie a během osmého (posledního týdne) studie pro každého účastníka
Určete medián minut nástupu chuti k jídlu v každé ze skupin.
Časové okno: Tyto hladiny budou měřeny během dvou dnů v průběhu prvního týdne studie pro obě skupiny
Úroveň chuti k jídlu po konzumaci jídla bude hodnocena pomocí analogové vizuální škály (AVE). AVE pro chuť k jídlu se pohybuje od "0" (nejmenší chuť k jídlu) do 10 (maximální chuť k jídlu nebo hlad) a bude vytištěna na listech, které budou účastníkům doručeny v den jejich nutričního hodnocení a také e-mailem v případě ztráty Účastníci budou požádáni, aby buď konzumovali produkt pro skupinu A nebo izokalorickou potravinu doporučenou odborníkem na výživu pro skupinu B po dva okamžiky dne (polední nebo druhé krmení dne a během odpoledne nebo čtvrtého jídla dne). den), budou subjekty požádány, aby ve formátu napsaly čas příjmu potravy, pak subjekty musí každou půlhodinu po dobu 2 hodin vyplnit stupnici chuti k jídlu EVA. napište textovou zprávu výzkumníkům čas konzumace jídla, aby účastníkům připomněli, aby vyplnili formulář každých 30 minut.
Tyto hladiny budou měřeny během dvou dnů v průběhu prvního týdne studie pro obě skupiny
Rozdíl v součtu absolutní hodnoty 7 tělesných záhybů
Časové okno: Toto měření bude provedeno v: první den zahájení studie pro každého účastníka, během čtvrtého týdne každého účastníka studie a během osmého (posledního týdne) studie pro každého účastníka
Tělesné záhyby pro tento výsledek budou provedeny podle protokolu International Society for the Advancement of Cineantropometrie (ISAK) s tělesným adipometrem Harpenden, 7 záhybů těla (triceps, biceps, subskapulární, břišní, supraspinální, přední stehno a střední noha) a poté bude proveden součet absolutní hodnoty těchto 7 tělesných záhybů
Toto měření bude provedeno v: první den zahájení studie pro každého účastníka, během čtvrtého týdne každého účastníka studie a během osmého (posledního týdne) studie pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CES University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uriel Palacios, MD, PROFESSOR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno, protože soukromí účastníků bude zaručeno neprozrazením jejich jmen v procesu vědecké studie nebo publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na Nutriční tyčinka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit