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Efficacia di una barretta nutritiva, nella riduzione del peso, del grasso corporeo e nel controllo dell'appetito

1 novembre 2021 aggiornato da: Uriel Palacios, CES University

Valutazione dell'efficacia di una barretta nutritiva, nella riduzione del peso, del grasso corporeo e del controllo dell'appetito, nei pazienti con sovrappeso o obesità nella città di medellín, 2017

L'obiettivo principale della sperimentazione è misurare l'efficacia di una barretta nutritiva, nella riduzione del peso, del grasso corporeo e nel controllo dell'appetito, in pazienti con sovrappeso e obesità. Sarà un disegno randomizzato in singolo cieco condotto su 40 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario e risultato: differenza nella percentuale di grasso corporeo e somma del valore assoluto di 7 pieghe del corpo

Obiettivi secondari e risultati:

  • Caratterizzare demograficamente e clinicamente la popolazione che partecipa allo studio di ricerca.
  • Determinare le differenze di peso corporeo tra i gruppi di studio.
  • Determinare la mediana dei minuti di insorgenza dell'appetito in ciascuno dei gruppi. Disegno: Lo studio proposto è uno studio randomizzato, in singolo cieco, parallelo, a centro singolo. Numero di soggetti: il numero di soggetti sarà 40. All'inizio dello studio, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a 2 diversi gruppi. Tutti i partecipanti avranno una valutazione con un nutrizionista per una valutazione antropometrica che include la misurazione della percentuale di grasso, somma delle pieghe del corpo, peso, altezza e indice di massa corporea. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento nutrizionale che prevede un deficit calorico di 500 calorie, a seconda del loro fabbisogno giornaliero, e verrà loro prescritta un'attività fisica moderata da 60 a 90 minuti al giorno. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo A: il gruppo barretta nutrizionale o al gruppo B: controllo. I partecipanti al gruppo A saranno istruiti a consumare la barretta nutrizionale come parte integrante del regime calorico precedentemente stabilito in modo da non aumentare il numero di calorie prescritte e saranno istruiti a consumare il prodotto due volte al giorno durante l'intero studio, circa 2 a 4 ore dopo la colazione e da 2 a 4 ore dopo il pranzo, senza aggiunte di altri cibi o bevande, durante il consumo, può essere accompagnato solo con acqua. I partecipanti al gruppo B saranno istruiti a consumare uno spuntino nutriente corrispondente alla quantità di calorie fornite dal bar, da 2 a 4 ore dopo la colazione e da 2 a 4 ore dopo il pranzo. L'intervento nutrizionale sarà effettuato per 8 settimane per entrambi i gruppi, durante la quarta settimana e durante l'ottava settimana dell'intervento, verrà effettuata una nuova valutazione nutrizionale con lo stesso protocollo della prima valutazione, da parte di un nutrizionista a tutti i partecipanti .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • CES University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obesità (BMI compreso tra 25,0 e 35 kg per m2 e
  • Percentuale di grasso ≥28 per le donne e ≥20 per gli uomini

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Persone con malattie gastrointestinali, tiroidee, renali, epatiche o cardiovascolari.
  • Diabetici o ipertesi.
  • Le persone con disturbi alimentari.
  • Uso di farmaci antiobesità nelle ultime 4 settimane.
  • Uso di integratori nutrizionali o medicinali contro l'obesità nelle ultime 4 settimane.
  • Celiachia.
  • Allergie alle arachidi, nove, uova, latte o prodotti derivati ​​dal latte.
  • Vegani.
  • Disabilità fisica o mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con barretta nutrizionale
I partecipanti riceveranno due barrette nutrizionali al giorno per otto settimane e riceveranno un intervento sulle abitudini sane che include: intervento nutrizionale che fornisce un deficit calorico di 500 calorie e una prescrizione di attività fisica moderata da 60 a 90 minuti al giorno.
Integratore alimentare: Barretta nutrizionale
Barretta nutrizionale a base di proteine, che fornisce 155 calorie per barretta
Comportamentale: Intervento sulle abitudini sane
I partecipanti inclusi, riceveranno un intervento nutrizionale che fornisce un deficit calorico di 500 calorie, a seconda del loro fabbisogno giornaliero, questi fabbisogni giornalieri calcolati secondo la formula BMR (Basic Metabolic Rate). Verrà inoltre prescritta un'attività fisica moderata da 60 a 90 minuti al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo senza barretta nutrizionale
I partecipanti riceveranno un intervento sulle abitudini sane che include un intervento nutrizionale che fornisce un deficit calorico di 500 calorie e una prescrizione di attività fisica moderata da 60 a 90 minuti al giorno per otto settimane.
Comportamentale: Intervento sulle abitudini sane
I partecipanti inclusi, riceveranno un intervento nutrizionale che fornisce un deficit calorico di 500 calorie, a seconda del loro fabbisogno giornaliero, questi fabbisogni giornalieri calcolati secondo la formula BMR (Basic Metabolic Rate). Verrà inoltre prescritta un'attività fisica moderata da 60 a 90 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Queste misurazioni saranno effettuate: il primo giorno di inizio dello studio per ciascun partecipante, durante la quarta settimana di ciascun partecipante allo studio e durante l'ottava (ultima settimana) dello studio per ciascun partecipante
La differenza nelle variazioni del grasso corporeo sarà misurata calcolando la percentuale di grasso corporeo e la somma del valore assoluto di 7 pieghe corporee. La percentuale di grasso corporeo sarà determinata utilizzando l'equazione di Siri (% Fat = 4.95 / Dc) - 4.50 x 100), il calcolo della densità corporea mediante l'equazione antropometrica di Jackson e Pollock Dc = 1.10938 - 0.0008267 (somma di tre volte ) + 0,0000016 (somma di tre pieghe) 2 - 0,0002574 anni), le pieghe del corpo per questo risultato saranno eseguite secondo il protocollo della International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK), con l'adipometro corporeo Harpenden (nelle donne: tricipiti, sopraspinale e anteriore della coscia) (negli uomini: pettorali, addome e coscia).
Queste misurazioni saranno effettuate: il primo giorno di inizio dello studio per ciascun partecipante, durante la quarta settimana di ciascun partecipante allo studio e durante l'ottava (ultima settimana) dello studio per ciascun partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di peso corporeo
Lasso di tempo: Queste misurazioni saranno effettuate: il primo giorno di inizio dello studio per ciascun partecipante, durante la quarta settimana di ciascun partecipante allo studio e durante l'ottava (ultima settimana) dello studio per ciascun partecipante
I soggetti verranno pesati mediante bilancia SECA 813
Queste misurazioni saranno effettuate: il primo giorno di inizio dello studio per ciascun partecipante, durante la quarta settimana di ciascun partecipante allo studio e durante l'ottava (ultima settimana) dello studio per ciascun partecipante
Determinare la mediana dei minuti di insorgenza dell'appetito in ciascuno dei gruppi.
Lasso di tempo: Questi livelli saranno misurati nell'arco di due giorni nel corso della prima settimana dello studio per entrambi i gruppi
Il livello di appetito dopo il consumo dell'alimento sarà valutato utilizzando una scala visiva analogica (AVE). L'AVE per l'appetito va da "0" (appetito minimo) a 10 (appetito o fame massimo) e verrà stampato su fogli che verranno consegnati ai partecipanti il ​​giorno della loro valutazione nutrizionale e anche via email, in caso di perdita Ai partecipanti verrà chiesto di consumare il prodotto per il gruppo A o l'alimento isocalorico consigliato dal nutrizionista per il gruppo B per due momenti della giornata (metà mattina o seconda poppata della giornata e durante metà pomeriggio o quarto pasto della il giorno), ai soggetti verrà chiesto di scrivere nel formato l'ora dell'assunzione di cibo, quindi i soggetti dovranno completare la scala dell'appetito EVA ogni mezz'ora per 2 ore. scrivere via sms ai ricercatori l'orario di consumo del cibo, in modo che ricordino ai partecipanti di compilare il modulo ogni 30 minuti.
Questi livelli saranno misurati nell'arco di due giorni nel corso della prima settimana dello studio per entrambi i gruppi
Differenza nella sommatoria del valore assoluto di 7 pieghe del corpo
Lasso di tempo: Queste misurazioni saranno effettuate: il primo giorno di inizio dello studio per ciascun partecipante, durante la quarta settimana di ciascun partecipante allo studio e durante l'ottava (ultima settimana) dello studio per ciascun partecipante
I piegamenti del corpo per questo risultato saranno eseguiti secondo il protocollo della International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK), con l'adipometro corporeo Harpenden, i 7 piegamenti del corpo saranno (tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, addominale, sopraspinale, parte anteriore della coscia e gamba centrale), e poi verrà fatta la sommatoria del valore assoluto di queste 7 pieghe del corpo
Queste misurazioni saranno effettuate: il primo giorno di inizio dello studio per ciascun partecipante, durante la quarta settimana di ciascun partecipante allo studio e durante l'ottava (ultima settimana) dello studio per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CES University

Investigatori

  • Investigatore principale: Uriel Palacios, MD, PROFESSOR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

IPD non saranno condivisi perché la privacy dei partecipanti sarà garantita non divulgando i loro nomi nel processo di studio scientifico o pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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