A táplálószelet hatékonysága a testtömeg és a testzsír csökkentésében és az étvágy szabályozásában
2021. november 1. frissítette: Uriel Palacios, CES University
A táplálószelet hatékonyságának értékelése a súly, a testzsír és az étvágy csökkentésében túlsúlyos vagy elhízott betegeknél Medellín városában, 2017
A kísérlet fő célja egy tápláló szelet hatékonyságának mérése a súlycsökkentésben, a testzsír csökkentésében és az étvágy szabályozásában túlsúlyos és elhízott betegeknél.
Ez egy randomizált, egyvak tervezés lesz, amelyet 40 alanyon hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél és eredmény: Különbség a testzsírszázalékban és a 7 testhajtás abszolút értékének összegzése
Másodlagos célok és eredmények:
- Jellemezze demográfiailag és klinikailag a kutatásban részt vevő populációt.
- Határozza meg a vizsgált csoportok közötti testtömeg-különbségeket!
- Határozza meg az étvágy megjelenésének mediánját az egyes csoportokban. Tervezés: A javasolt vizsgálat egy randomizált, egyszeres vak, párhuzamos, egyközpontú vizsgálat. Tantárgyak száma: A tantárgyak száma 40 lesz. A vizsgálat kezdetén az alanyokat véletlenszerűen 2 különböző csoportba osztják. Minden résztvevőnek ki kell értékelnie egy táplálkozási szakértőt egy antropometrikus értékeléshez, amely magában foglalja a zsírszázalék mérését, a test redőinek összegét, a súlyt, a magasságot és a testtömeg-indexet. Minden résztvevő 500 kalóriás kalóriadeficitet biztosító táplálkozási beavatkozást kap napi szükségleteitől függően, és napi 60-90 perces mérsékelt fizikai aktivitást írnak elő. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják az A csoportba: a táplálékrúd csoportba vagy B csoportba: Kontroll. Az A csoport résztvevőit arra utasítják, hogy a táplálékszeletet a korábban meghatározott kalóriabevitel szerves részeként fogyasszák, hogy ne növeljék az előírt kalóriák számát, és azt az utasítást kapják, hogy a terméket naponta kétszer fogyasszák el a teljes vizsgálat során, kb. reggeli után 4 órával és ebéd után 2-4 órával, egyéb ételek vagy italok hozzáadása nélkül, fogyasztás közben csak vízzel lehet kísérni. A B csoport résztvevőinek azt az utasítást kapják, hogy 2-4 órával a reggeli és 2-4 órával ebéd után fogyasszák el a bár által biztosított kalóriamennyiségnek megfelelő tápláló snacket. A táplálkozási beavatkozást mindkét csoportban 8 héten keresztül végezzük, a negyedik és a nyolc hét során, az első értékeléssel megegyező protokollal új táplálkozási értékelést végeznek táplálkozási szakértő minden résztvevő számára. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- CES University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúly vagy elhízás (BMI 25,0 és 35 kg/m2 között és
- A zsírszázalék nőknél ≥28, férfiaknál ≥20
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Emésztőrendszeri, pajzsmirigy-, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők.
- Cukorbetegek vagy hipertóniások.
- Evészavarban szenvedők.
- Elhízás elleni gyógyszerek használata az elmúlt 4 hétben.
- Táplálkozási vagy gyógyászati elhízás-kiegészítők használata az elmúlt 4 hétben.
- Coeliakia.
- Allergia földimogyoróra, ninesre, tojásra, tejre vagy tejből készült termékekre.
- Vegánok.
- Fizikai vagy szellemi fogyatékosság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport táplálkozási bárral
A résztvevők nyolc héten keresztül napi két táplálékszeletet kapnak, valamint egy egészséges szokások kezelését, amely a következőket tartalmazza: táplálkozási beavatkozás, amely 500 kalóriás kalóriahiányt biztosít, és napi 60-90 perces mérsékelt fizikai aktivitást ír elő.
|
Fehérje alapú táplálékszelet, szeletenként 155 kalóriát biztosít
A résztvevők – köztük a napi szükségleteiktől függően – 500 kalóriás kalóriadeficitet biztosító táplálkozási beavatkozást kapnak, ezt a napi szükségletet a BMR (Basic Metabolic Rate) képlet alapján számítják ki.
Emellett napi 60-90 perces mérsékelt fizikai aktivitást is felírnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport táplálkozási rúd nélkül
A résztvevők egy egészséges szokásokra vonatkozó intervenciót kapnak, amely magában foglalja az 500 kalóriás kalóriahiányt biztosító táplálkozási beavatkozást, valamint nyolc héten keresztül napi 60-90 perces mérsékelt fizikai aktivitást.
|
A résztvevők – köztük a napi szükségleteiktől függően – 500 kalóriás kalóriadeficitet biztosító táplálkozási beavatkozást kapnak, ezt a napi szükségletet a BMR (Basic Metabolic Rate) képlet alapján számítják ki.
Emellett napi 60-90 perces mérsékelt fizikai aktivitást is felírnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a testzsír százalékban
Időkeret: Ezeket a méréseket minden résztvevő esetében a vizsgálat kezdetének első napján kell elvégezni, a vizsgálat minden résztvevőjének negyedik hetében és minden résztvevő esetében a vizsgálat nyolcadik (utolsó) hetében
|
A testzsír változásának különbségét a testzsír százalékának kiszámításával és 7 testredő abszolút értékének összegzésével mérjük.
A testzsír százalékát a Siri-egyenlet (% zsír = 4,95 / Dc) - 4,50 x 100, a testsűrűség Jackson és Pollock antropometrikus egyenlet alapján történő kiszámítása alapján határozzák meg: Dc = 1,10938 - 0,0008267 (háromszoros összege). ) + 0,0000016 (három hajtás összege) 2 - 0,0002574 év), az ehhez az eredményhez szükséges testhajlításokat a Nemzetközi Cineantropometriai Társaság (ISAK) protokollja szerint, a Harpenden testzsírmérővel (Nőknél: Tricepsz, szupraspinalis és elülső comb) (férfiaknál: mellizom, has és comb).
|
Ezeket a méréseket minden résztvevő esetében a vizsgálat kezdetének első napján kell elvégezni, a vizsgálat minden résztvevőjének negyedik hetében és minden résztvevő esetében a vizsgálat nyolcadik (utolsó) hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a testsúlyban
Időkeret: Ezt a mérést a következő időpontokban kell elvégezni: a vizsgálat kezdetének első napján minden résztvevő esetében, a vizsgálat minden résztvevőjének negyedik hetében és minden résztvevő esetében a vizsgálat nyolcadik (utolsó) hetében
|
Az alanyokat SECA 813 mérleggel mérik le
|
Ezt a mérést a következő időpontokban kell elvégezni: a vizsgálat kezdetének első napján minden résztvevő esetében, a vizsgálat minden résztvevőjének negyedik hetében és minden résztvevő esetében a vizsgálat nyolcadik (utolsó) hetében
|
|
Határozza meg az étvágy megjelenésének mediánját az egyes csoportokban.
Időkeret: Ezeket a szinteket két napon keresztül mérik a vizsgálat első hetében mindkét csoportban
|
Az étel elfogyasztása utáni étvágy szintjét analóg vizuális skála (AVE) segítségével értékeljük.
Az étvágyra vonatkozó AVE 0-tól (legkisebb étvágy) 10-ig (maximális étvágy vagy éhség) terjed, és olyan lapokra nyomtatják, amelyeket a táplálkozási értékelésük napján kézbesítenek a résztvevőknek, valamint e-mailben is, ha elveszítik. A résztvevőket arra kérik, hogy a nap két pillanatában (délelőtt vagy a nap második etetése, valamint a délután közepén vagy a negyedik étkezéskor) fogyasszák az A csoportnak szánt terméket, vagy a táplálkozási szakértő által a B csoportnak ajánlott izokalóriás ételt. a nap), az alanyoknak formátumba kell írniuk a táplálékfelvétel idejét, majd félóránként 2 órán keresztül kell kitölteniük az EVA étvágyskálát.
SMS-ben írja meg a kutatóknak az ételfogyasztás időpontját, hogy 30 percenként emlékeztesse a résztvevőket az űrlap kitöltésére.
|
Ezeket a szinteket két napon keresztül mérik a vizsgálat első hetében mindkét csoportban
|
|
Különbség 7 testredő abszolút értékének összegzésében
Időkeret: Ezt a mérést a következő időpontokban kell elvégezni: a vizsgálat kezdetének első napján minden résztvevő esetében, a vizsgálat minden résztvevőjének negyedik hetében és minden résztvevő esetében a vizsgálat nyolcadik (utolsó) hetében
|
Az ehhez az eredményhez szükséges testhajlításokat a Nemzetközi Cineantropometriai Társaság (ISAK) protokollja szerint hajtják végre, a Harpenden test adipométerrel a 7 testredő a következő lesz (tricepsz, bicepsz, lapocka alatti, hasi, szupraspinalis, elülső comb és középső láb), majd ennek a 7 testredőnek az abszolút értékét összegezzük
|
Ezt a mérést a következő időpontokban kell elvégezni: a vizsgálat kezdetének első napján minden résztvevő esetében, a vizsgálat minden résztvevőjének negyedik hetében és minden résztvevő esetében a vizsgálat nyolcadik (utolsó) hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uriel Palacios, MD, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 668
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg, mert a résztvevők magánéletét garantálják, ha nem hozzák nyilvánosságra nevüket a tudományos tanulmányi folyamatban vagy publikációban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .