Эффективность питательного батончика в снижении веса, жировых отложений и контроле аппетита
1 ноября 2021 г. обновлено: Uriel Palacios, CES University
Оценка эффективности питательного батончика в снижении веса, жировых отложений и контроле аппетита у пациентов с избыточным весом или ожирением в городе Медельин, 2017 г.
Основная цель исследования — измерить эффективность питательного батончика в снижении веса, жировых отложений и контроле аппетита у пациентов с избыточным весом и ожирением.
Это будет рандомизированный слепой дизайн с участием 40 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель и результат: разница в процентном содержании жира в организме и суммирование абсолютного значения 7 складок тела.
Второстепенные цели и результаты:
- Демографически и клинически охарактеризовать население, участвующее в исследовании.
- Определить разницу в массе тела между исследуемыми группами.
- Определите медиану минут начала аппетита в каждой из групп. Дизайн: Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное, простое слепое, параллельное, одноцентровое исследование. Количество предметов: Количество предметов будет 40. В начале исследования испытуемые будут случайным образом распределены по 2 разным группам. Все участники пройдут оценку у диетолога для антропометрической оценки, которая включает измерение процентного содержания жира, суммы складок на теле, веса, роста и индекса массы тела. Все участники получат диетическое вмешательство, обеспечивающее дефицит калорий в 500 калорий, в зависимости от их суточной потребности, и им будет предписана умеренная физическая активность от 60 до 90 минут в день. Затем участники будут случайным образом распределены в группу A: группу пищевых батончиков или группу B: контроль. Участники группы А будут проинструктированы употреблять питательный батончик как неотъемлемую часть ранее установленного режима калорийности, чтобы не увеличивать количество предписанных калорий, и будут проинструктированы употреблять продукт два раза в день в течение всего исследования, приблизительно 2 часа. до 4 часов после завтрака и от 2 до 4 часов после обеда, без добавления других продуктов или напитков, во время употребления можно только запивать водой. Участникам группы B будет предложено съесть питательную закуску, соответствующую количеству калорий, обеспечиваемому батончиком, через 2–4 часа после завтрака и через 2–4 часа после обеда. Вмешательство в области питания будет проводиться в течение 8 недель для обеих групп, в течение четвертой недели и в течение восьми недель вмешательства диетологом для всех участников будет проводиться новая оценка питания по тому же протоколу, что и при первой оценке. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050001
- CES University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ от 25,0 до 35 кг на м2 и
- Процент жира ≥28 у женщин и ≥20 у мужчин
Критерий исключения:
- Беременная
- Люди с желудочно-кишечными, щитовидной, почечной, печеночной или сердечно-сосудистой патологией.
- Диабетикам или гипертоникам.
- Люди с расстройствами пищевого поведения.
- Использование препаратов против ожирения в течение последних 4 недель.
- Использование пищевых или лекарственных добавок против ожирения в течение последних 4 недель.
- Целиакия.
- Аллергия на арахис, девятку, яйца, молоко или продукты, полученные из молока.
- веганы.
- Физическая или умственная инвалидность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с питательным батончиком
Участники будут получать два питательных батончика в день в течение восьми недель, а также получат вмешательство в формирование здоровых привычек, которое включает: вмешательство в питание, обеспечивающее дефицит калорий в 500 калорий, и предписание умеренной физической активности от 60 до 90 минут в день.
|
Питательный батончик на белковой основе, обеспечивающий 155 калорий на батончик.
Включенные участники получат диетическое вмешательство, обеспечивающее дефицит калорий в 500 калорий, в зависимости от их ежедневных потребностей, эти ежедневные потребности рассчитываются в соответствии с формулой BMR (основной уровень метаболизма).
Также будет назначена умеренная физическая нагрузка от 60 до 90 минут ежедневно.
|
|
Активный компаратор: Группа без питательного батончика
Участникам будет предложено вмешательство в формирование здоровых привычек, которое включает диетическое вмешательство, обеспечивающее дефицит калорий в 500 калорий, и предписание умеренной физической активности от 60 до 90 минут ежедневно в течение восьми недель.
|
Включенные участники получат диетическое вмешательство, обеспечивающее дефицит калорий в 500 калорий, в зависимости от их ежедневных потребностей, эти ежедневные потребности рассчитываются в соответствии с формулой BMR (основной уровень метаболизма).
Также будет назначена умеренная физическая нагрузка от 60 до 90 минут ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в процентном содержании жира в организме
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться: в первый день начала исследования для каждого участника, в течение четвертой недели каждого участника исследования и в течение восьмой (последней) недели исследования для каждого участника.
|
Разница в изменениях телесного жира будет измеряться путем вычисления процентного содержания телесного жира и суммирования абсолютного значения 7 складок тела.
Процент жира в организме будет определяться с помощью уравнения Siri (% жира = 4,95/Dc) - 4,50 х 100), расчета плотности тела по антропометрическому уравнению Джексона и Поллока Dc = 1,10938 - 0,0008267 (сумма трехкратных ) + 0,0000016 (сумма трех сгибов) 2 - 0,0002574 года), складки тела для этого результата будут выполняться в соответствии с протоколом Международного общества развития киноантропометрии (ISAK) с помощью адипометра тела Harpenden (у женщин: трицепс, надостная и передняя поверхность бедра) (у мужчин: грудная, брюшная и бедренная).
|
Эти измерения будут проводиться: в первый день начала исследования для каждого участника, в течение четвертой недели каждого участника исследования и в течение восьмой (последней) недели исследования для каждого участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в массе тела
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться: в первый день начала исследования для каждого участника, в течение четвертой недели каждого участника исследования и в течение восьмой (последней) недели исследования для каждого участника.
|
Субъекты будут взвешены с помощью весов SECA 813.
|
Эти измерения будут проводиться: в первый день начала исследования для каждого участника, в течение четвертой недели каждого участника исследования и в течение восьмой (последней) недели исследования для каждого участника.
|
|
Определите медиану минут начала аппетита в каждой из групп.
Временное ограничение: Эти уровни будут измеряться в течение двух дней в течение первой недели исследования для обеих групп.
|
Уровень аппетита после употребления пищи будет оцениваться с помощью аналоговой визуальной шкалы (AVE).
AVE для аппетита варьируется от «0» (наименьший аппетит) до 10 (максимальный аппетит или голод) и будет напечатан на листах, которые будут доставлены участникам в день их оценки питания, а также по электронной почте, в случае потери Участников попросят либо потреблять продукт для группы А, либо изокалорийную пищу, рекомендованную диетологом для группы В, в течение двух моментов в день (в середине утра или во время второго кормления в течение дня и в середине дня или во время четвертого приема пищи в течение дня). день) испытуемых попросят записать в формате время приема пищи, затем испытуемые должны заполнять шкалу аппетита EVA каждые полчаса в течение 2 часов.
написать исследователям текстовым сообщением время употребления пищи, чтобы они каждые 30 минут напоминали участникам заполнять форму.
|
Эти уровни будут измеряться в течение двух дней в течение первой недели исследования для обеих групп.
|
|
Разница в сумме абсолютного значения 7 складок тела
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться: в первый день начала исследования для каждого участника, в течение четвертой недели каждого участника исследования и в течение восьмой (последней) недели исследования для каждого участника.
|
Складки тела для этого результата будут выполняться в соответствии с протоколом Международного общества развития киноантропометрии (ISAK) с помощью адиометра тела Harpenden, 7 складок тела будут (трицепс, бицепс, подлопаточная, брюшная, надостная, передняя часть бедра и средняя нога), а затем будет произведено суммирование абсолютной величины этих 7 складок тела
|
Эти измерения будут проводиться: в первый день начала исследования для каждого участника, в течение четвертой недели каждого участника исследования и в течение восьмой (последней) недели исследования для каждого участника.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uriel Palacios, MD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 668
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD не будет разглашаться, потому что конфиденциальность участников гарантируется неразглашением их имен в процессе научного исследования или публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .