Effekten av en näringsbar, för att minska vikt, kroppsfett och kontroll av aptit
1 november 2021 uppdaterad av: Uriel Palacios, CES University
Utvärdering av effektiviteten av en näringsbar, för minskning av vikt, kroppsfett och kontroll av aptit, hos patienter med övervikt eller fetma i staden medellín, 2017
Huvudsyftet med försöket är att mäta effektiviteten av en näringsbar, i viktminskning, kroppsfett och kontroll av aptit, hos patienter med övervikt och fetma.
Det kommer att vara en randomiserad enkelblind design utförd i 40 ämnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål och resultat: Skillnad i kroppsfettprocent och summering av det absoluta värdet av 7 kroppsveck
Sekundära mål och resultat:
- Karakterisera demografiskt och kliniskt befolkningen som deltar i forskningsstudien.
- Bestäm skillnaderna i kroppsvikt mellan studiegrupperna.
- Bestäm medianen för minuter av aptitstart i var och en av grupperna. Design: Den föreslagna studien är en randomiserad, enkelblind, parallell, singelcenterstudie. Antal ämnen: Antalet ämnen blir 40. I början av studien kommer försökspersonerna att slumpas in i två olika grupper. Alla deltagare kommer att ha en utvärdering med en nutritionist för en antropometrisk bedömning som inkluderar mätning av procentandel fett, summan av kroppsveck, vikt, längd och Body Mass Index. Alla deltagare kommer att få en näringsinsats som ger ett kaloriunderskott på 500 kalorier, beroende på deras dagliga behov, och de kommer att ordineras måttlig fysisk aktivitet från 60 till 90 minuter dagligen. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas grupp A: näringsbargruppen eller grupp B: Kontroll. Deltagarna i grupp A kommer att instrueras att konsumera näringsbaren som en integrerad del av den tidigare etablerade kaloriregimen för att inte öka antalet ordinerade kalorier och kommer att instrueras att konsumera produkten två gånger om dagen under hela studien, cirka 2 till 4 timmar efter frukost och 2 till 4 timmar efter lunch, utan tillsatser av andra livsmedel eller drycker, under konsumtion, får endast åtföljas med vatten. Deltagarna i grupp B kommer att instrueras att konsumera ett näringsrikt mellanmål som motsvarar mängden kalorier som baren tillhandahåller, 2 till 4 timmar efter frukost och 2 till 4 timmar efter lunch. Näringsinterventionen kommer att utföras under 8 veckor för båda grupperna, under den fjärde veckan och under de åtta veckorna av interventionen kommer en ny näringsbedömning att utföras med samma protokoll som den första utvärderingen, av en nutritionist till alla deltagare .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- CES University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervikt eller fetma (BMI varierar mellan 25,0 och 35 kg per m2 och
- Andel fett ≥28 för kvinnor och ≥20 för män
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Personer med gastrointestinala, sköldkörtel-, njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdomar.
- Diabetiker eller hypertoni.
- Människor med ätstörningar.
- Användning av läkemedel mot fetma under de senaste 4 veckorna.
- Användning av kosttillskott eller läkemedel mot fetma under de senaste 4 veckorna.
- Celiaki.
- Allergier mot jordnötter, nior, ägg, mjölk eller produkter som härrör från mjölk.
- Veganer.
- Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med näringsbar
Deltagarna kommer att få två näringskakor per dag under åtta veckor, och kommer att få en hälsosam vaneintervention som inkluderar: näringsintervention som ger ett kaloriunderskott på 500 kalorier och ett recept på måttlig fysisk aktivitet från 60 till 90 minuter dagligen.
|
Proteinbaserad näringsbar, ger 155 kalorier per bar
Deltagarna som ingår kommer att få en näringsintervention som ger ett kaloriunderskott på 500 kalorier, beroende på deras dagliga behov, dessa dagliga behov beräknas enligt formeln BMR (Basic Metabolic Rate).
Även ordination av måttlig fysisk aktivitet från 60 till 90 minuter dagligen kommer att göras.
|
|
Aktiv komparator: Grupp utan näringsbar
Deltagarna kommer att få en hälsoinsats som inkluderar näringsinsatser som ger ett kaloriunderskott på 500 kalorier och ett recept på måttlig fysisk aktivitet från 60 till 90 minuter dagligen under åtta veckor.
|
Deltagarna som ingår kommer att få en näringsintervention som ger ett kaloriunderskott på 500 kalorier, beroende på deras dagliga behov, dessa dagliga behov beräknas enligt formeln BMR (Basic Metabolic Rate).
Även ordination av måttlig fysisk aktivitet från 60 till 90 minuter dagligen kommer att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i kroppsfettprocent
Tidsram: Dessa mätningar kommer att göras på: dag ett av studiestart för varje deltagare, under den fjärde veckan för varje deltagare i studien och under den åttonde (sista veckan) av studien för varje deltagare
|
Skillnaden i förändringar av kroppsfett kommer att mätas genom att beräkna andelen kroppsfett och summeringen av det absoluta värdet av 7 kroppsveck.
Procentandelen kroppsfett kommer att bestämmas genom att använda Siri-ekvationen (% fett = 4,95 / Dc) - 4,50 x 100), beräkningen av kroppstätheten med Jackson och Pollocks antropometriska ekvation Dc = 1,10938 - 0,0008267 (summan av tre gånger ) + 0,0000016 (summan av tre veck) 2 - 0,0002574 år), kommer kroppsvecken för detta resultat att utföras enligt International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK) protokoll, med kroppsadipometern Harpenden (In women: Triceps, supraspinala och främre lår) (hos män: bröst, buk och lår).
|
Dessa mätningar kommer att göras på: dag ett av studiestart för varje deltagare, under den fjärde veckan för varje deltagare i studien och under den åttonde (sista veckan) av studien för varje deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i kroppsvikt
Tidsram: Dessa mätningar kommer att göras på: dag ett av studiestart för varje deltagare, under den fjärde veckan för varje deltagare i studien och under den åttonde (sista veckan) av studien för varje deltagare
|
Föremålen kommer att vägas med hjälp av en våg SECA 813
|
Dessa mätningar kommer att göras på: dag ett av studiestart för varje deltagare, under den fjärde veckan för varje deltagare i studien och under den åttonde (sista veckan) av studien för varje deltagare
|
|
Bestäm medianen för minuter av aptitstart i var och en av grupperna.
Tidsram: Dessa nivåer kommer att mätas under två dagar under loppet av vecka ett av studien för båda grupperna
|
Aptiten efter konsumtion av maten kommer att utvärderas med hjälp av en analog visuell skala (AVE).
AVE för aptit sträcker sig från "0" (minst aptit) till 10 (maximal aptit eller hunger) och kommer att skrivas ut på ark som kommer att levereras till deltagarna dagen för deras näringsutvärdering och även via e-post, ifall de förlorar Deltagarna kommer att uppmanas att antingen konsumera produkten för grupp A eller den isokaloriska maten som rekommenderas av nutritionisten för grupp B under två ögonblick på dagen (mitt på morgonen eller andra matningen på dagen och under mitten av eftermiddagen eller den fjärde måltiden på dagen), kommer försökspersonerna att bli ombedda att skriva i formatet tidpunkten för matintag, sedan måste försökspersonerna fylla i EVA-aptitskalan varje halvtimme i 2 timmar.
skriv med sms till forskarna tidpunkten för matkonsumtion, så att de påminner deltagarna om att fylla i formuläret var 30:e minut.
|
Dessa nivåer kommer att mätas under två dagar under loppet av vecka ett av studien för båda grupperna
|
|
Skillnad i summering av det absoluta värdet av 7 kroppsveck
Tidsram: Dessa mätningar kommer att göras på: dag ett av studiestart för varje deltagare, under den fjärde veckan för varje deltagare i studien och under den åttonde (sista veckan) av studien för varje deltagare
|
Kroppsvecken för detta resultat kommer att utföras enligt International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK) protokoll, med kroppsadipometern Harpenden kommer de 7 kroppsvecken att vara (triceps, biceps, subscapular, abdominal, supraspinal, främre lår och mittben), och sedan kommer att göras summeringen av det absoluta värdet av dessa 7 kroppsveck
|
Dessa mätningar kommer att göras på: dag ett av studiestart för varje deltagare, under den fjärde veckan för varje deltagare i studien och under den åttonde (sista veckan) av studien för varje deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uriel Palacios, MD, Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Första postat (Faktisk)
2 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 668
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas eftersom deltagarnas integritet garanteras genom att inte avslöja deras namn i den vetenskapliga studieprocessen eller publiceringen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .