- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05104151
Wirksamkeit eines Nährstoffriegels bei der Reduzierung von Gewicht, Körperfett und Appetitkontrolle
1. November 2021 aktualisiert von: Uriel Palacios, CES University
Bewertung der Wirksamkeit eines Nährstoffriegels bei der Reduzierung von Gewicht, Körperfett und Appetitkontrolle bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas in der Stadt Medellín, 2017
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Nährstoffriegels bei der Reduzierung von Gewicht, Körperfett und Appetitkontrolle bei Patienten mit Übergewicht und Fettleibigkeit zu messen.
Es handelt sich um ein randomisiertes Single-Blind-Design, das an 40 Probanden durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel und Ergebnis: Differenz im Körperfettanteil und Summierung des Absolutwerts von 7 Körperfalten
Sekundäre Ziele und Ergebnisse:
- Charakterisieren Sie die an der Forschungsstudie teilnehmende Bevölkerung demografisch und klinisch.
- Bestimmen Sie die Unterschiede im Körpergewicht zwischen den Studiengruppen.
- Bestimmen Sie den Median der Minuten, in denen der Appetit in jeder der Gruppen einsetzte. Design: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, parallele Single-Center-Studie. Anzahl der Fächer: Die Anzahl der Fächer beträgt 40. Zu Beginn der Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet. Alle Teilnehmer werden von einem Ernährungsberater einer anthropometrischen Beurteilung unterzogen, die die Messung des Fettanteils, der Summe der Körperfalten, des Gewichts, der Größe und des Body-Mass-Index umfasst. Alle Teilnehmer erhalten eine Ernährungsintervention, die je nach Tagesbedarf ein Kaloriendefizit von 500 Kalorien vorsieht, und es werden ihnen täglich 60 bis 90 Minuten moderate körperliche Aktivität verordnet. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A, der Nährstoffriegelgruppe, oder der Gruppe B, der Kontrolle, zugeordnet. Teilnehmer der Gruppe A werden angewiesen, den Nährstoffriegel als integralen Bestandteil des zuvor festgelegten Kalorienplans zu konsumieren, um die Anzahl der verschriebenen Kalorien nicht zu erhöhen, und werden angewiesen, das Produkt während der gesamten Studie zweimal täglich zu konsumieren, etwa 2 bis 4 Stunden nach dem Frühstück und 2 bis 4 Stunden nach dem Mittagessen, ohne Zusatz anderer Speisen oder Getränke, beim Verzehr nur mit Wasser begleiten dürfen. Teilnehmer der Gruppe B werden angewiesen, 2 bis 4 Stunden nach dem Frühstück und 2 bis 4 Stunden nach dem Mittagessen einen nahrhaften Snack zu sich zu nehmen, der der vom Riegel bereitgestellten Kalorienmenge entspricht. Die Ernährungsintervention wird für beide Gruppen 8 Wochen lang durchgeführt. Während der vierten Woche und während der achten Woche der Intervention wird eine neue Ernährungsbewertung mit demselben Protokoll der ersten Bewertung durch einen Ernährungsberater für alle Teilnehmer durchgeführt .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
- CES University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI-Bereich zwischen 25,0 und 35 kg pro m2 und
- Fettanteil ≥28 für Frauen und ≥20 für Männer
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Menschen mit Magen-Darm-, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Diabetiker oder Hypertoniker.
- Menschen mit Essstörungen.
- Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit in den letzten 4 Wochen.
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder medizinischen Nahrungsergänzungsmitteln gegen Fettleibigkeit in den letzten 4 Wochen.
- Zöliakie.
- Allergien gegen Erdnüsse, Nüsse, Eier, Milch oder aus Milch gewonnene Produkte.
- Veganer.
- Körperliche oder geistige Behinderung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe mit Nährstoffriegel
Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang zwei Nährstoffriegel pro Tag und erhalten eine Intervention zu gesunden Gewohnheiten, die Folgendes umfasst: Ernährungsintervention, die ein Kaloriendefizit von 500 Kalorien gewährleistet, und ein Rezept für mäßige körperliche Aktivität von 60 bis 90 Minuten täglich.
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Nährstoffriegel auf Proteinbasis mit 155 Kalorien pro Riegel
Die eingeschlossenen Teilnehmer erhalten eine Ernährungsintervention, die abhängig von ihrem Tagesbedarf ein Kaloriendefizit von 500 Kalorien vorsieht. Dieser Tagesbedarf wird nach der Formel BMR (Basic Metabolic Rate) berechnet.
Außerdem wird eine moderate körperliche Aktivität von 60 bis 90 Minuten täglich verordnet.
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Aktiver Komparator: Gruppe ohne Nährwertriegel
Die Teilnehmer erhalten eine Intervention zu gesunden Gewohnheiten, die eine Ernährungsintervention umfasst, die ein Kaloriendefizit von 500 Kalorien sichert, und ein Rezept für moderate körperliche Aktivität von 60 bis 90 Minuten täglich während acht Wochen.
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Die eingeschlossenen Teilnehmer erhalten eine Ernährungsintervention, die abhängig von ihrem Tagesbedarf ein Kaloriendefizit von 500 Kalorien vorsieht. Dieser Tagesbedarf wird nach der Formel BMR (Basic Metabolic Rate) berechnet.
Außerdem wird eine moderate körperliche Aktivität von 60 bis 90 Minuten täglich verordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Körperfettanteil
Zeitfenster: Diese Messungen werden am ersten Tag des Studienbeginns für jeden Teilnehmer, in der vierten Woche jedes Studienteilnehmers und in der achten (letzten Woche) der Studie für jeden Teilnehmer durchgeführt
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Der Unterschied in den Veränderungen des Körperfetts wird durch die Berechnung des Körperfettanteils und die Summierung des Absolutwerts von 7 Körperfalten gemessen.
Der Prozentsatz an Körperfett wird mithilfe der Siri-Gleichung (% Fett = 4,95 / Dc) – 4,50 x 100) und der Berechnung der Körperdichte anhand der anthropometrischen Gleichung von Jackson und Pollock Dc = 1,10938 – 0,0008267 (Summe aus drei Werten) bestimmt ) + 0,0000016 (Summe aus drei Falten) 2 - 0,0002574 Jahre), die Körperfalten für dieses Ergebnis werden gemäß dem Protokoll der International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK) mit dem Körperadipometer Harpenden durchgeführt (bei Frauen: Trizeps, supraspinaler und vorderer Oberschenkel) (bei Männern: Brust, Bauch und Oberschenkel).
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Diese Messungen werden am ersten Tag des Studienbeginns für jeden Teilnehmer, in der vierten Woche jedes Studienteilnehmers und in der achten (letzten Woche) der Studie für jeden Teilnehmer durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Körpergewicht
Zeitfenster: Diese Messungen werden am ersten Tag des Studienbeginns für jeden Teilnehmer, in der vierten Woche jedes Studienteilnehmers und in der achten (letzten Woche) der Studie für jeden Teilnehmer durchgeführt
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Die Probanden werden mit einer Waage SECA 813 gewogen
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Diese Messungen werden am ersten Tag des Studienbeginns für jeden Teilnehmer, in der vierten Woche jedes Studienteilnehmers und in der achten (letzten Woche) der Studie für jeden Teilnehmer durchgeführt
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Bestimmen Sie den Median der Minuten, in denen der Appetit in jeder der Gruppen einsetzte.
Zeitfenster: Diese Werte werden für beide Gruppen an zwei Tagen im Laufe der ersten Woche der Studie gemessen
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Der Appetit nach dem Verzehr des Lebensmittels wird anhand einer analogen visuellen Skala (AVE) bewertet.
Der AVE für den Appetit reicht von „0“ (geringster Appetit) bis 10 (maximaler Appetit oder Hunger) und wird auf Blättern ausgedruckt, die den Teilnehmern am Tag ihrer Ernährungsbewertung zugestellt werden, und auch per E-Mail, falls sie verlieren Die Teilnehmer werden gebeten, entweder das Produkt für Gruppe A oder die vom Ernährungsberater für Gruppe B empfohlene isokalorische Nahrung zu zwei Zeitpunkten am Tag (vormittags oder bei der zweiten Fütterung des Tages und am Vormittag oder bei der vierten Mahlzeit) zu sich zu nehmen Am nächsten Tag werden die Probanden gebeten, den Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme im Format aufzuschreiben. Anschließend müssen die Probanden 2 Stunden lang jede halbe Stunde die EVA-Appetitskala ausfüllen.
Schreiben Sie den Forschern per SMS den Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme auf, damit sie die Teilnehmer alle 30 Minuten daran erinnern, das Formular auszufüllen.
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Diese Werte werden für beide Gruppen an zwei Tagen im Laufe der ersten Woche der Studie gemessen
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Differenz in der Summierung des Absolutwerts von 7 Körperfalten
Zeitfenster: Diese Messungen werden am ersten Tag des Studienbeginns für jeden Teilnehmer, in der vierten Woche jedes Studienteilnehmers und in der achten (letzten Woche) der Studie für jeden Teilnehmer durchgeführt
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Die Körperfalten für dieses Ergebnis werden gemäß dem Protokoll der International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK) durchgeführt. Mit dem Körperadipometer Harpenden werden die 7 Körperfalten (Trizeps, Bizeps, Subscapularmuskel, Bauch, Supraspinal, vorderer Oberschenkel usw.) gemessen Mittelbein) und dann wird der Absolutwert dieser 7 Körperfalten summiert
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Diese Messungen werden am ersten Tag des Studienbeginns für jeden Teilnehmer, in der vierten Woche jedes Studienteilnehmers und in der achten (letzten Woche) der Studie für jeden Teilnehmer durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uriel Palacios, MD, PROFESSOR
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 668
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die IPD wird nicht weitergegeben, da die Privatsphäre der Teilnehmer dadurch gewährleistet wird, dass ihre Namen im Rahmen des wissenschaftlichen Studienprozesses oder der Veröffentlichung nicht preisgegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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