Efficacité d'une barre nutritive, dans la réduction du poids, de la graisse corporelle et du contrôle de l'appétit
1 novembre 2021 mis à jour par: Uriel Palacios, CES University
Évaluation de l'efficacité d'une barre nutritive, dans la réduction du poids, de la graisse corporelle et du contrôle de l'appétit, chez les patients en surpoids ou en obésité dans la ville de medellín, 2017
L'objectif principal de l'essai est de mesurer l'efficacité d'une barre nutritive, dans la réduction du poids, de la graisse corporelle et du contrôle de l'appétit, chez les patients en surpoids et obèses.
Il s'agira d'une conception randomisée en simple aveugle menée sur 40 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal et résultat : Différence de pourcentage de graisse corporelle et somme de la valeur absolue de 7 plis corporels
Objectifs et résultats secondaires :
- Caractériser démographiquement et cliniquement la population participant à l'étude de recherche.
- Déterminer les différences de poids corporel entre les groupes d'étude.
- Déterminer la médiane des minutes d'apparition de l'appétit dans chacun des groupes. Conception : L'étude proposée est une étude randomisée, en simple aveugle, parallèle et monocentrique. Nombre de sujets : Le nombre de sujets sera de 40. Au début de l'étude, les sujets seront répartis au hasard dans 2 groupes différents. Tous les participants auront une évaluation avec un nutritionniste pour une évaluation anthropométrique qui comprend la mesure du pourcentage de graisse, la somme des plis corporels, le poids, la taille et l'indice de masse corporelle. Tous les participants recevront une intervention nutritionnelle fournissant un déficit calorique de 500 calories, en fonction de leurs besoins quotidiens, et il leur sera prescrit une activité physique modérée de 60 à 90 minutes par jour. Les participants seront ensuite assignés au hasard au groupe A : le groupe de barres nutritionnelles ou au groupe B : Contrôle. Les participants du groupe A seront invités à consommer la barre nutritionnelle comme partie intégrante du régime calorique préalablement établi afin de ne pas augmenter le nombre de calories prescrites et seront invités à consommer le produit deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude, environ 2 à 4 heures après le petit-déjeuner et 2 à 4 heures après le déjeuner, sans adjonction d'autres aliments ou boissons, pendant la consommation, ne peut être accompagné que d'eau. Les participants du groupe B auront pour consigne de consommer une collation nutritive correspondant à la quantité de calories apportée par la barre, 2 à 4 heures après le petit-déjeuner et 2 à 4 heures après le déjeuner. L'intervention nutritionnelle sera effectuée pendant 8 semaines pour les deux groupes, au cours de la quatrième semaine et au cours de la huitième semaine de l'intervention, une nouvelle évaluation nutritionnelle sera effectuée avec le même protocole de la première évaluation, par un nutritionniste à tous les participants .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 050001
- CES University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids ou obésité (IMC compris entre 25,0 et 35 kg par m2 et
- Pourcentage de graisse ≥28 pour les femmes et ≥20 pour les hommes
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Les personnes atteintes de maladies gastro-intestinales, thyroïdiennes, rénales, hépatiques ou cardiovasculaires.
- Diabétiques ou hypertendus.
- Les personnes souffrant de troubles alimentaires.
- Utilisation de médicaments anti-obésité au cours des 4 dernières semaines.
- Utilisation de compléments nutritionnels ou médicamenteux anti-obésité au cours des 4 dernières semaines.
- Maladie coeliaque.
- Allergies aux cacahuètes, aux gins, aux œufs, au lait ou aux produits dérivés du lait.
- Végétaliens.
- Handicap physique ou mental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe avec barre nutritionnelle
Les participants recevront deux barres nutritionnelles par jour pendant huit semaines et recevront une intervention sur les habitudes saines qui comprend : une intervention nutritionnelle fournissant un déficit calorique de 500 calories et une prescription d'activité physique modérée de 60 à 90 minutes par jour.
|
Barre nutritionnelle à base de protéines, fournissant 155 calories par barre
Les participants inclus, recevront une intervention nutritionnelle apportant un déficit calorique de 500 calories, en fonction de leurs besoins journaliers, ces besoins journaliers calculés selon la formule BMR (Basic Metabolic Rate).
Aussi la prescription d'une activité physique modérée de 60 à 90 minutes par jour sera faite.
|
|
Comparateur actif: Groupe sans barre nutritionnelle
Les participants recevront une intervention sur les habitudes saines qui comprend une intervention nutritionnelle fournissant un déficit calorique de 500 calories et une prescription d'activité physique modérée de 60 à 90 minutes par jour pendant huit semaines.
|
Les participants inclus, recevront une intervention nutritionnelle apportant un déficit calorique de 500 calories, en fonction de leurs besoins journaliers, ces besoins journaliers calculés selon la formule BMR (Basic Metabolic Rate).
Aussi la prescription d'une activité physique modérée de 60 à 90 minutes par jour sera faite.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de pourcentage de graisse corporelle
Délai: Ces mesures seront effectuées : le premier jour du début de l'étude pour chaque participant, au cours de la quatrième semaine de chaque participant à l'étude et au cours de la huitième (dernière semaine) de l'étude pour chaque participant
|
La différence dans les changements de graisse corporelle corporelle sera mesurée en calculant le pourcentage de graisse corporelle et la somme de la valeur absolue de 7 plis corporels.
Le pourcentage de graisse corporelle sera déterminé en utilisant l'équation de Siri (% Graisse = 4,95 / Dc) - 4,50 x 100), le calcul de la densité corporelle par l'équation anthropométrique de Jackson et Pollock Dc = 1,10938 - 0,0008267 (somme de trois plis ) + 0,0000016 (somme de trois plis) 2 - 0,0002574 ans), les plis corporels pour ce résultat seront effectués selon le protocole de l'International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK), avec l'adipomètre corporel Harpenden (Chez la femme : Triceps, supraspinal et antérieur de la cuisse) (chez l'homme : pectoral, abdomen et cuisse).
|
Ces mesures seront effectuées : le premier jour du début de l'étude pour chaque participant, au cours de la quatrième semaine de chaque participant à l'étude et au cours de la huitième (dernière semaine) de l'étude pour chaque participant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de poids corporel
Délai: Cette mesure sera effectuée : le premier jour du début de l'étude pour chaque participant, au cours de la quatrième semaine de chaque participant à l'étude et au cours de la huitième (dernière semaine) de l'étude pour chaque participant
|
Les sujets seront pesés au moyen d'une balance SECA 813
|
Cette mesure sera effectuée : le premier jour du début de l'étude pour chaque participant, au cours de la quatrième semaine de chaque participant à l'étude et au cours de la huitième (dernière semaine) de l'étude pour chaque participant
|
|
Déterminer la médiane des minutes d'apparition de l'appétit dans chacun des groupes.
Délai: Ces niveaux seront mesurés sur deux jours au cours de la première semaine de l'étude pour les deux groupes
|
Le niveau d'appétit après consommation de l'aliment sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (AVE).
L'AVE pour l'appétit va de "0" (petit appétit) à 10 (appétit maximum ou faim) et sera imprimé sur des feuilles qui seront remises aux participants le jour de leur évaluation nutritionnelle et également par email, en cas de perte Il sera demandé aux participants de consommer soit le produit pour le groupe A, soit l'aliment isocalorique recommandé par le nutritionniste pour le groupe B à deux moments de la journée (milieu de matinée ou deuxième repas de la journée et en milieu d'après-midi ou quatrième repas de la journée), il sera demandé aux sujets d'écrire au format l'heure de la prise alimentaire, puis les sujets devront remplir l'échelle d'appétit EVA toutes les demi-heures pendant 2 heures.
écrire par SMS aux chercheurs l'heure de la consommation alimentaire, afin qu'ils rappellent aux participants de remplir le formulaire toutes les 30 minutes.
|
Ces niveaux seront mesurés sur deux jours au cours de la première semaine de l'étude pour les deux groupes
|
|
Différence de sommation de la valeur absolue de 7 plis corporels
Délai: Cette mesure sera effectuée : le premier jour du début de l'étude pour chaque participant, au cours de la quatrième semaine de chaque participant à l'étude et au cours de la huitième (dernière semaine) de l'étude pour chaque participant
|
Les plis corporels pour ce résultat seront effectués selon le protocole de la Société internationale pour l'avancement de la cinéanthropométrie (ISAK), avec l'adipomètre corporel Harpenden, les 7 plis corporels seront (triceps, biceps, sous-scapulaire, abdominal, supraspinal, cuisse antérieure et jambe médiane), puis sera faite la sommation de la valeur absolue de ces 7 plis corporels
|
Cette mesure sera effectuée : le premier jour du début de l'étude pour chaque participant, au cours de la quatrième semaine de chaque participant à l'étude et au cours de la huitième (dernière semaine) de l'étude pour chaque participant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uriel Palacios, MD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Première publication (Réel)
2 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 668
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les IPD ne seront pas partagées car la confidentialité des participants sera garantie en ne divulguant pas leurs noms dans le processus d'étude scientifique ou la publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .