Eficácia de uma Barra Nutritiva, na Redução de Peso, Gordura Corporal e Controle do Apetite
1 de novembro de 2021 atualizado por: Uriel Palacios, CES University
Avaliação da Eficácia de uma Barra Nutritiva, na Redução de Peso, Gordura Corporal e Controle do Apetite, em Pacientes com Sobrepeso ou Obesidade na Cidade de Medellín, 2017
O principal objetivo do ensaio é medir a eficácia de uma barra nutritiva, na redução de peso, gordura corporal e no controle do apetite, em pacientes com sobrepeso e obesidade.
Será um projeto randomizado simples-cego conduzido em 40 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário e resultado: Diferença no percentual de gordura corporal e soma do valor absoluto de 7 dobras corporais
Objetivos secundários e resultados:
- Caracterizar demograficamente e clinicamente a população participante do estudo de pesquisa.
- Determine as diferenças no peso corporal entre os grupos de estudo.
- Determine a mediana dos minutos de início do apetite em cada um dos grupos. Desenho: O estudo proposto é um estudo randomizado, simples-cego, paralelo, de centro único. Número de disciplinas: O número de disciplinas será 40. No início do estudo, os indivíduos serão aleatoriamente designados para 2 grupos diferentes. Todos os participantes terão uma avaliação com nutricionista para uma avaliação antropométrica que inclui a medição de percentual de gordura, somatório de dobras corporais, peso, altura e Índice de Massa Corporal. Todos os participantes receberão uma intervenção nutricional proporcionando um déficit calórico de 500 calorias, dependendo de suas necessidades diárias, e serão prescritos exercícios físicos moderados de 60 a 90 minutos diários. Os participantes serão então designados aleatoriamente para o grupo A: grupo de barras nutricionais ou grupo B: controle. Os participantes do grupo A serão orientados a consumir a barra nutricional como parte integrante do regime calórico previamente estabelecido para não aumentar o número de calorias prescritas e serão orientados a consumir o produto duas vezes ao dia durante todo o estudo, aproximadamente 2 a 4 horas após o pequeno-almoço e 2 a 4 horas após o almoço, sem adição de outros alimentos ou bebidas, durante o consumo, só pode ser acompanhado de água. Os participantes do grupo B serão instruídos a consumir um lanche nutritivo correspondente à quantidade de calorias fornecida pela barra, 2 a 4 horas após o café da manhã e 2 a 4 horas após o almoço. A intervenção nutricional será realizada por 8 semanas para ambos os grupos, na quarta semana e na oitava semana de intervenção será realizada nova avaliação nutricional com o mesmo protocolo da primeira avaliação, por nutricionista a todos os participantes .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050001
- CES University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso ou obesidade (intervalo de IMC entre 25,0 e 35 kg por m2 e
- Percentual de gordura ≥28 para mulheres e ≥20 para homens
Critério de exclusão:
- Grávida
- Pessoas com doenças gastrointestinais, tireoidianas, renais, hepáticas ou cardiovasculares.
- Diabéticos ou hipertensos.
- Pessoas com transtornos alimentares.
- Uso de drogas anti-obesidade nas últimas 4 semanas.
- Uso de suplementos nutricionais ou medicinais anti-obesidade nas últimas 4 semanas.
- Doença celíaca.
- Alergias a amendoim, noves, ovos, leite ou produtos derivados do leite.
- Veganos.
- Deficiência física ou mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo com barra nutricional
Os participantes receberão duas barras nutricionais por dia durante oito semanas, e receberão uma intervenção de hábitos saudáveis que inclui: intervenção nutricional proporcionando um déficit calórico de 500 calorias e prescrição de atividade física moderada de 60 a 90 minutos diários.
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Barra nutricional à base de proteínas, fornecendo 155 calorias por barra
Os participantes incluídos receberão uma intervenção nutricional proporcionando um déficit calórico de 500 calorias, dependendo de suas necessidades diárias, necessidades essas calculadas de acordo com a fórmula BMR (Basic Metabolic Rate).
Também será feita prescrição de atividade física moderada de 60 a 90 minutos diários.
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Comparador Ativo: Grupo sem barra nutricional
Os participantes receberão uma intervenção de hábitos saudáveis que inclui intervenção nutricional proporcionando um déficit calórico de 500 calorias, e uma prescrição de atividade física moderada de 60 a 90 minutos diários durante oito semanas.
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Os participantes incluídos receberão uma intervenção nutricional proporcionando um déficit calórico de 500 calorias, dependendo de suas necessidades diárias, necessidades essas calculadas de acordo com a fórmula BMR (Basic Metabolic Rate).
Também será feita prescrição de atividade física moderada de 60 a 90 minutos diários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no percentual de gordura corporal
Prazo: Essas medições serão feitas no: primeiro dia de início do estudo para cada participante, durante a quarta semana de cada participante do estudo e durante a oitava (última semana) do estudo para cada participante
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A diferença nas mudanças de gordura corporal corporal será medida pelo cálculo do percentual de gordura corporal e pela soma do valor absoluto de 7 dobras corporais.
O percentual de gordura corporal será determinado por meio da equação de Siri (% Gordura = 4,95 / Dc) - 4,50 x 100), o cálculo da densidade corporal pela equação antropométrica de Jackson e Pollock Dc = 1,10938 - 0,0008267 (soma de três dobras ) + 0,0000016 (soma de três dobras) 2 - 0,0002574 anos), as dobras corporais para este desfecho serão realizadas conforme protocolo da International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK), com o adipômetro corporal Harpenden (Em mulheres: Tríceps, supraespinal e anterior da coxa) (no homem: peitoral, abdome e coxa).
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Essas medições serão feitas no: primeiro dia de início do estudo para cada participante, durante a quarta semana de cada participante do estudo e durante a oitava (última semana) do estudo para cada participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no peso corporal
Prazo: Esta medição será feita no: primeiro dia de início do estudo para cada participante, durante a quarta semana de cada participante do estudo e durante a oitava (última semana) do estudo para cada participante
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Os sujeitos serão pesados por meio de uma balança SECA 813
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Esta medição será feita no: primeiro dia de início do estudo para cada participante, durante a quarta semana de cada participante do estudo e durante a oitava (última semana) do estudo para cada participante
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Determine a mediana dos minutos de início do apetite em cada um dos grupos.
Prazo: Esses níveis serão medidos em dois dias ao longo da primeira semana do estudo para ambos os grupos
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O nível de apetite após o consumo do alimento será avaliado por meio de uma escala visual analógica (AVE).
O AVE de apetite varia de "0" (menor apetite) a 10 (máximo apetite ou fome) e será impresso em planilhas que serão entregues aos participantes no dia de sua avaliação nutricional e também por e-mail, caso o perca Será solicitado aos participantes que consumam o produto para o grupo A ou o alimento isocalórico recomendado pela nutricionista para o grupo B em dois momentos do dia (meio da manhã ou segunda refeição do dia e meio da tarde ou quarta refeição do dia). o dia), os sujeitos serão solicitados a escrever no formato o horário da ingestão alimentar, então os sujeitos devem preencher a escala de apetite EVA a cada meia hora por 2 horas.
escrever por mensagem de texto para os pesquisadores o horário de consumo dos alimentos, para que eles lembrem os participantes de preencher o formulário a cada 30 minutos.
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Esses níveis serão medidos em dois dias ao longo da primeira semana do estudo para ambos os grupos
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Diferença na soma do valor absoluto de 7 dobras corporais
Prazo: Esta medição será feita no: primeiro dia de início do estudo para cada participante, durante a quarta semana de cada participante do estudo e durante a oitava (última semana) do estudo para cada participante
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As dobras corporais para este desfecho serão realizadas conforme protocolo da International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK), com o adipômetro corporal Harpenden, serão as 7 dobras corporais (tríceps, bíceps, subescapular, abdominal, supraespinal, anterior da coxa e perna do meio), e então será feito o somatório do valor absoluto dessas 7 dobras corporais
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Esta medição será feita no: primeiro dia de início do estudo para cada participante, durante a quarta semana de cada participante do estudo e durante a oitava (última semana) do estudo para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Uriel Palacios, MD, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O IPD não será divulgado, pois a privacidade dos participantes será garantida pela não divulgação de seus nomes no processo de estudo científico, ou publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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