Werkzaamheid van een voedingsreep, bij vermindering van gewicht, lichaamsvet en controle van de eetlust
1 november 2021 bijgewerkt door: Uriel Palacios, CES University
Evaluatie van de werkzaamheid van een voedingsreep, bij vermindering van gewicht, lichaamsvet en controle van de eetlust, bij patiënten met overgewicht of obesitas in de stad Medellín, 2017
Het hoofddoel van de proef is het meten van de werkzaamheid van een voedingsreep bij het verminderen van gewicht, lichaamsvet en het beheersen van de eetlust bij patiënten met overgewicht en obesitas.
Het zal een gerandomiseerde, enkelblinde opzet zijn die wordt uitgevoerd bij 40 proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling en uitkomst: Verschil in lichaamsvetpercentage en optelling van de absolute waarde van 7 lichaamsplooien
Secundaire doelstellingen en resultaten:
- Karakteriseer demografisch en klinisch de populatie die deelneemt aan het onderzoek.
- Bepaal de verschillen in lichaamsgewicht tussen de onderzoeksgroepen.
- Bepaal de mediaan van minuten van aanvang van de eetlust in elk van de groepen. Ontwerp: De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle, single-center studie. Aantal vakken: Het aantal vakken wordt 40. Aan het begin van het onderzoek worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan 2 verschillende groepen. Alle deelnemers krijgen een evaluatie met een voedingsdeskundige voor een antropometrische beoordeling die de meting van het vetpercentage, de som van de lichaamsplooien, het gewicht, de lengte en de Body Mass Index omvat. Alle deelnemers krijgen een voedingsinterventie die voorziet in een calorisch tekort van 500 calorieën, afhankelijk van hun dagelijkse behoefte, en ze krijgen matige fysieke activiteit voorgeschreven van 60 tot 90 minuten per dag. De deelnemers worden dan willekeurig ingedeeld in groep A: de voedingsreepgroep of groep B: Controlegroep. Deelnemers in groep A zullen worden geïnstrueerd om de voedingsreep te consumeren als een integraal onderdeel van het eerder vastgestelde calorieregime om het aantal voorgeschreven calorieën niet te verhogen en zullen worden geïnstrueerd om het product gedurende het hele onderzoek twee keer per dag te consumeren, ongeveer 2 tot 4 uur na het ontbijt en 2 tot 4 uur na de lunch, zonder toevoegingen van andere etenswaren of dranken, tijdens consumptie, mag alleen vergezeld gaan van water. Deelnemers in groep B krijgen de instructie om 2 tot 4 uur na het ontbijt en 2 tot 4 uur na de lunch een voedzame snack te consumeren die overeenkomt met de hoeveelheid calorieën die de reep levert. De voedingsinterventie zal voor beide groepen gedurende 8 weken worden uitgevoerd, tijdens de vierde week en tijdens de achtste week van de interventie zal een nieuwe voedingsevaluatie worden uitgevoerd met hetzelfde protocol van de eerste evaluatie, door een voedingsdeskundige voor alle deelnemers .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- CES University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht of obesitas (BMI bereik tussen 25,0 en 35 kg per m2 en
- Percentage vet ≥28 voor vrouwen en ≥20 voor mannen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Mensen met gastro-intestinale, schildklier-, nier-, lever- of hart- en vaatziekten.
- Diabetici of hypertensie.
- Mensen met een eetstoornis.
- Gebruik van medicijnen tegen obesitas in de afgelopen 4 weken.
- Gebruik van nutritionele of medicinale supplementen tegen obesitas in de laatste 4 weken.
- Coeliakie.
- Allergieën voor pinda's, negens, eieren, melk of producten afgeleid van melk.
- Veganisten.
- Lichamelijke of geestelijke handicap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met voedingsreep
Deelnemers krijgen gedurende acht weken twee voedingsrepen per dag en krijgen een interventie voor gezonde gewoonten die bestaat uit: voedingsinterventie die zorgt voor een calorisch tekort van 500 calorieën en een recept voor matige fysieke activiteit van 60 tot 90 minuten per dag.
|
Op eiwit gebaseerde voedingsreep, met 155 calorieën per reep
De deelnemers inclusief, krijgen een voedingsinterventie die voorziet in een calorisch tekort van 500 calorieën, afhankelijk van hun dagelijkse behoefte, deze dagelijkse behoefte berekend volgens de formule BMR (Basic Metabolic Rate).
Ook wordt een matige lichamelijke activiteit van 60 tot 90 minuten per dag voorgeschreven.
|
|
Actieve vergelijker: Groep zonder voedingsreep
Deelnemers krijgen een interventie op het gebied van gezonde gewoonten, waaronder voedingsinterventie die zorgt voor een calorisch tekort van 500 calorieën, en een recept voor matige fysieke activiteit van 60 tot 90 minuten per dag gedurende acht weken.
|
De deelnemers inclusief, krijgen een voedingsinterventie die voorziet in een calorisch tekort van 500 calorieën, afhankelijk van hun dagelijkse behoefte, deze dagelijkse behoefte berekend volgens de formule BMR (Basic Metabolic Rate).
Ook wordt een matige lichamelijke activiteit van 60 tot 90 minuten per dag voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Deze metingen worden uitgevoerd op: de eerste dag van de start van de studie voor elke deelnemer, tijdens de vierde week van elke deelnemer aan de studie en tijdens de achtste (laatste week) van de studie voor elke deelnemer
|
Het verschil in veranderingen van lichaamsvet wordt gemeten door het percentage lichaamsvet te berekenen en de absolute waarde van 7 lichaamsplooien op te tellen.
Het percentage lichaamsvet wordt bepaald met behulp van de Siri-vergelijking (% vet = 4,95 / Dc) - 4,50 x 100), de berekening van de lichaamsdichtheid door de antropometrische vergelijking van Jackson en Pollock Dc = 1,10938 - 0,0008267 (som van drievoud ) + 0,0000016 (som van drie vouwen) 2 - 0,0002574 jaar), worden de lichaamsplooien voor deze uitkomst uitgevoerd volgens het International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK)-protocol, met de lichaamsadipometer Harpenden (bij vrouwen: triceps, supraspinale en voorste dij) (bij mannen: borst, buik en dij).
|
Deze metingen worden uitgevoerd op: de eerste dag van de start van de studie voor elke deelnemer, tijdens de vierde week van elke deelnemer aan de studie en tijdens de achtste (laatste week) van de studie voor elke deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Deze metingen worden uitgevoerd op: de eerste dag van de start van de studie voor elke deelnemer, tijdens de vierde week van elke deelnemer aan de studie en tijdens de achtste (laatste week) van de studie voor elke deelnemer
|
De proefpersonen worden gewogen door middel van een weegschaal SECA 813
|
Deze metingen worden uitgevoerd op: de eerste dag van de start van de studie voor elke deelnemer, tijdens de vierde week van elke deelnemer aan de studie en tijdens de achtste (laatste week) van de studie voor elke deelnemer
|
|
Bepaal de mediaan van minuten van aanvang van de eetlust in elk van de groepen.
Tijdsspanne: Deze niveaus zullen gedurende twee dagen worden gemeten in de loop van de eerste week van het onderzoek voor beide groepen
|
De mate van eetlust na consumptie van het voedsel wordt beoordeeld met behulp van een analoge visuele schaal (AVE).
De AVE voor eetlust varieert van "0" (minste eetlust) tot 10 (maximale eetlust of honger) en wordt afgedrukt op bladen die aan de deelnemers worden bezorgd op de dag van hun voedingsevaluatie en ook per e-mail, voor het geval de deelnemers verliezen Deelnemers wordt gevraagd om ofwel het product voor groep A of het door de voedingsdeskundige aanbevolen voedsel voor groep B te consumeren gedurende twee momenten van de dag (halverwege de ochtend of tweede voeding van de dag en halverwege de middag of de vierde maaltijd van de dag), wordt de proefpersonen gevraagd om het tijdstip van voedselinname in het formaat op te schrijven, waarna de proefpersonen gedurende 2 uur elk half uur de EVA-eetlustschaal moeten invullen.
schrijf per sms aan de onderzoekers het tijdstip van voedselconsumptie, zodat ze de deelnemers eraan herinneren het formulier elke 30 minuten in te vullen.
|
Deze niveaus zullen gedurende twee dagen worden gemeten in de loop van de eerste week van het onderzoek voor beide groepen
|
|
Verschil in optelling van de absolute waarde van 7 lichaamsplooien
Tijdsspanne: Deze metingen worden uitgevoerd op: de eerste dag van de start van de studie voor elke deelnemer, tijdens de vierde week van elke deelnemer aan de studie en tijdens de achtste (laatste week) van de studie voor elke deelnemer
|
De lichaamsplooien voor dit resultaat worden uitgevoerd volgens het International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK)-protocol, met de lichaamsadipometer Harpenden worden de 7 lichaamsplooien (triceps, biceps, subscapulier, abdominaal, supraspinaal, voorste dij en middenbeen), en dan wordt de som gemaakt van de absolute waarde van deze 7 lichaamsplooien
|
Deze metingen worden uitgevoerd op: de eerste dag van de start van de studie voor elke deelnemer, tijdens de vierde week van elke deelnemer aan de studie en tijdens de achtste (laatste week) van de studie voor elke deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uriel Palacios, MD, Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 668
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD zal niet worden gedeeld omdat de privacy van de deelnemers wordt gegarandeerd door hun namen niet bekend te maken in het wetenschappelijke studieproces of publicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .