Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność batonu odżywczego w redukcji masy ciała, tkanki tłuszczowej i kontroli apetytu

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Uriel Palacios, CES University

Ocena skuteczności batonu odżywczego w redukcji masy ciała, tkanki tłuszczowej i kontroli apetytu u pacjentów z nadwagą lub otyłością w mieście Medellín, 2017

Głównym celem badania jest ocena skuteczności batonu odżywczego w redukcji masy ciała, tkanki tłuszczowej oraz kontroli apetytu u pacjentów z nadwagą i otyłością. Będzie to randomizowany projekt z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzony na 40 osobach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel i wynik: Różnica w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i zsumowanie wartości bezwzględnej 7 fałd ciała

Cele drugorzędne i rezultaty:

  • Scharakteryzuj demograficznie i klinicznie populację uczestniczącą w badaniu.
  • Określ różnice w masie ciała między badanymi grupami.
  • Określ medianę minut początku apetytu w każdej z grup. Projekt: Proponowane badanie jest randomizowanym, równoległym, jednoośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Liczba przedmiotów: Liczba przedmiotów wyniesie 40. Na początku badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 różnych grup. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie z dietetykiem w celu oceny antropometrycznej, która obejmuje pomiar procentowej zawartości tłuszczu, sumy fałd ciała, masy ciała, wzrostu i wskaźnika masy ciała. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję żywieniową zapewniającą deficyt kaloryczny na poziomie 500 kalorii, w zależności od ich dziennego zapotrzebowania, oraz zalecono im umiarkowaną aktywność fizyczną od 60 do 90 minut dziennie. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A: grupa batonów odżywczych lub grupa B: grupa kontrolna. Uczestnicy grupy A zostaną poinstruowani, aby spożywać baton odżywczy jako integralną część wcześniej ustalonego schematu kalorycznego, tak aby nie zwiększać liczby przepisanych kalorii i zostaną poinstruowani, aby spożywać produkt dwa razy dziennie przez cały okres badania, około 2 do 4 godzin po śniadaniu i 2 do 4 godzin po obiedzie, bez dodatku innych pokarmów lub napojów, podczas spożycia może być popijane wyłącznie wodą. Uczestnicy grupy B zostaną poinstruowani, aby spożyć pożywną przekąskę odpowiadającą ilości kalorii dostarczonych przez baton, 2 do 4 godzin po śniadaniu i 2 do 4 godzin po obiedzie. Interwencja żywieniowa będzie prowadzona przez 8 tygodni dla obu grup, w czwartym i ósmym tygodniu interwencji zostanie przeprowadzona nowa ocena żywieniowa z tym samym protokołem pierwszej oceny, przez dietetyka dla wszystkich uczestników .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • CES University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga lub otyłość (BMI w zakresie od 25,0 do 35 kg na m2 i
  • Procent tłuszczu ≥28 dla kobiet i ≥20 dla mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Osoby z chorobami przewodu pokarmowego, tarczycy, nerek, wątroby lub układu krążenia.
  • Cukrzycy lub nadciśnienie.
  • Osoby z zaburzeniami odżywiania.
  • Stosowanie leków przeciw otyłości w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Stosowanie odżywczych lub leczniczych suplementów przeciw otyłości w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Nietolerancja glutenu.
  • Alergie na orzeszki ziemne, dziewiątki, jajka, mleko lub produkty pochodne mleka.
  • Weganie.
  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z batonem odżywczym
Uczestnicy otrzymają dwa batony odżywcze dziennie przez osiem tygodni i otrzymają interwencję dotyczącą zdrowych nawyków, która obejmuje: interwencję żywieniową zapewniającą deficyt kaloryczny na poziomie 500 kalorii oraz zalecenie umiarkowanej aktywności fizycznej od 60 do 90 minut dziennie.
Suplement diety: Baton odżywczy
Baton odżywczy na bazie białka, dostarczający 155 kalorii w batonie
Behawioralne: Interwencja zdrowych nawyków
Uwzględnieni uczestnicy otrzymają interwencję żywieniową zapewniającą deficyt kaloryczny na poziomie 500 kalorii, w zależności od ich dziennego zapotrzebowania, które to dzienne zapotrzebowanie obliczone jest według wzoru BMR (Basic Metabolic Rate). Zostaną również wprowadzone zalecenia dotyczące umiarkowanej aktywności fizycznej od 60 do 90 minut dziennie.
Aktywny komparator: Grupa bez batonu odżywczego
Uczestnicy otrzymają interwencję w zakresie zdrowych nawyków, która obejmuje interwencję żywieniową zapewniającą deficyt kaloryczny na poziomie 500 kalorii oraz zalecenie umiarkowanej aktywności fizycznej od 60 do 90 minut dziennie przez osiem tygodni.
Behawioralne: Interwencja zdrowych nawyków
Uwzględnieni uczestnicy otrzymają interwencję żywieniową zapewniającą deficyt kaloryczny na poziomie 500 kalorii, w zależności od ich dziennego zapotrzebowania, które to dzienne zapotrzebowanie obliczone jest według wzoru BMR (Basic Metabolic Rate). Zostaną również wprowadzone zalecenia dotyczące umiarkowanej aktywności fizycznej od 60 do 90 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w procentach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Pomiary te zostaną wykonane: pierwszego dnia rozpoczęcia badania dla każdego uczestnika, w czwartym tygodniu każdego uczestnika badania oraz w ósmym (ostatnim tygodniu) badania dla każdego uczestnika
Różnica w zmianach tkanki tłuszczowej ciała zostanie zmierzona poprzez obliczenie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i zsumowanie wartości bezwzględnej 7 fałd ciała. Procent tkanki tłuszczowej zostanie określony za pomocą równania Siri (% tłuszczu = 4,95 / Dc) - 4,50 x 100), obliczenie gęstości ciała za pomocą równania antropometrycznego Jacksona i Pollocka Dc = 1,10938 - 0,0008267 (suma trzech krotności ) + 0,0000016 (suma trzech fałd) 2 - 0,0002574 lat), fałdy ciała dla tego wyniku zostaną wykonane zgodnie z protokołem International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK), z adipometrem ciała Harpenden (u kobiet: Triceps, nadkręgosłupowej i przedniej części uda) (u mężczyzn: piersiowej, brzucha i uda).
Pomiary te zostaną wykonane: pierwszego dnia rozpoczęcia badania dla każdego uczestnika, w czwartym tygodniu każdego uczestnika badania oraz w ósmym (ostatnim tygodniu) badania dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w masie ciała
Ramy czasowe: Pomiary te zostaną wykonane: w pierwszym dniu rozpoczęcia badania dla każdego uczestnika, w czwartym tygodniu każdego uczestnika badania oraz w ósmym (ostatnim tygodniu) badania dla każdego uczestnika
Uczestnicy będą ważeni za pomocą wagi SECA 813
Pomiary te zostaną wykonane: w pierwszym dniu rozpoczęcia badania dla każdego uczestnika, w czwartym tygodniu każdego uczestnika badania oraz w ósmym (ostatnim tygodniu) badania dla każdego uczestnika
Określ medianę minut początku apetytu w każdej z grup.
Ramy czasowe: Poziomy te będą mierzone przez dwa dni w pierwszym tygodniu badania dla obu grup
Poziom apetytu po spożyciu pokarmu będzie oceniany za pomocą analogowej skali wizualnej (AVE). AVE dla apetytu mieści się w zakresie od „0” (najmniejszy apetyt) do 10 (maksymalny apetyt lub głód) i zostanie wydrukowany na arkuszach, które zostaną dostarczone uczestnikom w dniu ich oceny żywieniowej, a także pocztą elektroniczną, w przypadku utraty Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie produktu dla grupy A lub pokarmu izokalorycznego zalecanego przez dietetyka dla grupy B przez dwa momenty w ciągu dnia (w południe lub drugie karmienie w ciągu dnia oraz w połowie popołudnia lub czwarty posiłek w ciągu dnia). dnia), osoby badane zostaną poproszone o wpisanie w formacie godziny spożycia pokarmu, następnie osoby badane muszą wypełniać skalę apetytu EVA co pół godziny przez 2 godziny. napisz SMS-em do badaczy o czasie spożycia pokarmu, aby co 30 minut przypominali uczestnikom o wypełnianiu formularza.
Poziomy te będą mierzone przez dwa dni w pierwszym tygodniu badania dla obu grup
Różnica w sumowaniu wartości bezwzględnej 7 fałd ciała
Ramy czasowe: Pomiary te zostaną wykonane: w pierwszym dniu rozpoczęcia badania dla każdego uczestnika, w czwartym tygodniu każdego uczestnika badania oraz w ósmym (ostatnim tygodniu) badania dla każdego uczestnika
Fałdy ciała dla tego wyniku zostaną wykonane zgodnie z protokołem International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK), przy użyciu adipometru ciała Harpenden, 7 fałdów ciała to (triceps, biceps, podłopatkowy, brzuszny, nadrdzeniowy, przedni uda i środkowa noga), a następnie zostanie dokonane zsumowanie wartości bezwzględnej tych 7 fałd ciała
Pomiary te zostaną wykonane: w pierwszym dniu rozpoczęcia badania dla każdego uczestnika, w czwartym tygodniu każdego uczestnika badania oraz w ósmym (ostatnim tygodniu) badania dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CES University

Śledczy

  • Główny śledczy: Uriel Palacios, MD, professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 668

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępniony, ponieważ prywatność uczestników zostanie zagwarantowana poprzez nieujawnianie ich nazwisk w procesie badań naukowych lub publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga lub otyłość

Badania kliniczne na Baton odżywczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj