Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en næringsbar, i reduksjon av vekt, kroppsfett og kontroll av appetitt

1. november 2021 oppdatert av: Uriel Palacios, CES University

Evaluering av effekten av en næringsbar, i reduksjon av vekt, kroppsfett og kontroll av appetitt, hos pasienter med overvekt eller fedme i byen medellín, 2017

Hovedmålet med studien er å måle effekten av en næringsbar, i reduksjon av vekt, kroppsfett og kontroll av appetitt, hos pasienter med overvekt og fedme. Det vil være et randomisert enkeltblinddesign utført i 40 fag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært mål og resultat: Forskjell i kroppsfettprosent og summering av den absolutte verdien av 7 kroppsfolder

Sekundære mål og resultater:

  • Karakteriser demografisk og klinisk befolkningen som deltar i forskningsstudien.
  • Bestem forskjellene i kroppsvekt mellom studiegruppene.
  • Bestem medianen av minutter med appetittstart i hver av gruppene. Design: Den foreslåtte studien er en randomisert, enkeltblind, parallell, enkeltsenterstudie. Antall fag: Antall fag vil være 40. Ved studiestart vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt i 2 forskjellige grupper. Alle deltakere vil ha en evaluering med en ernæringsfysiolog for en antropometrisk vurdering som inkluderer måling av prosentandel fett, summen av kroppsfolder, vekt, høyde og kroppsmasseindeks. Alle deltakere vil motta en ernæringsintervensjon som gir et kaloriunderskudd på 500 kalorier, avhengig av deres daglige behov, og de vil bli foreskrevet moderat fysisk aktivitet fra 60 til 90 minutter daglig. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt gruppe A: ernæringsbargruppen eller gruppe B: Kontroll. Deltakere i gruppe A vil bli instruert om å konsumere ernæringsbaren som en integrert del av det tidligere etablerte kaloriregimet for ikke å øke antall foreskrevne kalorier og vil bli instruert om å konsumere produktet to ganger om dagen under hele studien, ca. til 4 timer etter frokost og 2 til 4 timer etter lunsj, uten tilsetning av andre matvarer eller drikkevarer, under inntak, kan bare ledsages med vann. Deltakere i gruppe B vil bli instruert om å innta et næringsrikt mellommåltid tilsvarende mengden kalorier som baren gir, 2 til 4 timer etter frokost og 2 til 4 timer etter lunsj. Ernæringsintervensjonen vil bli utført i 8 uker for begge grupper, i løpet av den fjerde uken og i løpet av de åtte ukene av intervensjonen, vil en ny ernæringsvurdering bli utført med samme protokoll som den første evalueringen, av en ernæringsfysiolog til alle deltakerne .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • CES University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt eller fedme (BMI varierer mellom 25,0 og 35 kg per m2 og
  • Fettprosent ≥28 for kvinner og ≥20 for menn

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Personer med gastrointestinale, skjoldbrusk-, nyre-, lever- eller hjerte- og karsykdommer.
  • Diabetikere eller hypertensive.
  • Mennesker med spiseforstyrrelser.
  • Bruk av legemidler mot fedme de siste 4 ukene.
  • Bruk av ernæringsmessige eller medisinske kosttilskudd mot fedme de siste 4 ukene.
  • Cøliaki.
  • Allergi mot peanøtter, niere, egg, melk eller produkter utvunnet fra melk.
  • Veganere.
  • Fysisk eller psykisk funksjonshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe med ernæringsbar
Deltakerne vil motta to ernæringsbarer per dag i løpet av åtte uker, og vil motta en sunne vaneintervensjon som inkluderer: ernæringsintervensjon som gir et kaloriunderskudd på 500 kalorier, og en resept på moderat fysisk aktivitet fra 60 til 90 minutter daglig.
Proteinbasert ernæringsbar, gir 155 kalorier per bar
Deltakerne inkludert, vil motta en ernæringsintervensjon som gir et kaloriunderskudd på 500 kalorier, avhengig av deres daglige behov, disse daglige behovene beregnet i henhold til formelen BMR (Basic Metabolic Rate). Det vil også bli foreskrevet moderat fysisk aktivitet fra 60 til 90 minutter daglig.
Aktiv komparator: Gruppe uten ernæringsbar
Deltakerne vil motta en intervensjon med sunne vaner som inkluderer ernæringsintervensjon som gir et kaloriunderskudd på 500 kalorier, og en resept på moderat fysisk aktivitet fra 60 til 90 minutter daglig i løpet av åtte uker.
Deltakerne inkludert, vil motta en ernæringsintervensjon som gir et kaloriunderskudd på 500 kalorier, avhengig av deres daglige behov, disse daglige behovene beregnet i henhold til formelen BMR (Basic Metabolic Rate). Det vil også bli foreskrevet moderat fysisk aktivitet fra 60 til 90 minutter daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i kroppsfettprosent
Tidsramme: Disse målingene vil bli utført på: dag én av studiestart for hver deltaker, i løpet av den fjerde uken for hver deltaker i studien og i løpet av den åttende (siste uken) av studien for hver deltaker
Forskjellen i endringer av kroppsfett vil bli målt ved å beregne prosentandelen kroppsfett og summeringen av den absolutte verdien av 7 kroppsfolder. Prosentandelen av kroppsfett vil bli bestemt ved å bruke Siri-ligningen (% fett = 4,95 / Dc) - 4,50 x 100), beregningen av kroppstettheten ved Jackson og Pollocks antropometriske ligning Dc = 1,10938 - 0,0008267 (summen av tre ganger ) + 0,0000016 (sum av tre folder) 2 - 0,0002574 år), vil kroppsfoldene for dette utfallet bli utført i henhold til International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK) protokoll, med kroppsadipometeret Harpenden (Hos kvinner: Triceps, supraspinalt og fremre lår) (hos menn: bryst, mage og lår).
Disse målingene vil bli utført på: dag én av studiestart for hver deltaker, i løpet av den fjerde uken for hver deltaker i studien og i løpet av den åttende (siste uken) av studien for hver deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i kroppsvekt
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført på: dag én av studiestart for hver deltaker, i løpet av den fjerde uken for hver deltaker i studien og i løpet av den åttende (siste uken) av studien for hver deltaker
Emnene vil bli veid ved hjelp av en vekt SECA 813
Denne målingen vil bli utført på: dag én av studiestart for hver deltaker, i løpet av den fjerde uken for hver deltaker i studien og i løpet av den åttende (siste uken) av studien for hver deltaker
Bestem medianen av minutter med appetittstart i hver av gruppene.
Tidsramme: Disse nivåene vil bli målt over to dager i løpet av uke én av studien for begge grupper
Appetittnivået etter inntak av maten vil bli evaluert ved hjelp av en analog visuell skala (AVE). AVE for appetitt varierer fra "0" (minst appetitt) til 10 (maksimal appetitt eller sult) og vil bli trykt på ark som vil bli levert til deltakerne på dagen for deres ernæringsmessige evaluering og også via e-post, i tilfelle tapet Deltakerne vil bli bedt om å enten konsumere produktet for gruppe A eller den isokaloriske maten anbefalt av ernæringsfysiologen for gruppe B i to øyeblikk på dagen (midt på morgenen eller andre fôring på dagen og midt på ettermiddagen eller det fjerde måltidet på dagen), vil forsøkspersonene bli bedt om å skrive i formatet tidspunktet for matinntak, deretter må forsøkspersonene fullføre EVA appetittskalaen hver halvtime i 2 timer. skriv på tekstmelding til forskerne tidspunktet for matinntaket, slik at de minner deltakerne på å fylle ut skjemaet hvert 30. minutt.
Disse nivåene vil bli målt over to dager i løpet av uke én av studien for begge grupper
Forskjell i summering av den absolutte verdien av 7 kroppsfolder
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført på: dag én av studiestart for hver deltaker, i løpet av den fjerde uken for hver deltaker i studien og i løpet av den åttende (siste uken) av studien for hver deltaker
Kroppsfoldene for dette utfallet vil bli utført i henhold til International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK) protokoll, med kroppsadipometeret Harpenden, vil de 7 kroppsfoldene være (triceps, biceps, subscapular, abdominal, supraspinal, fremre lår og mellomlegg), og deretter vil det bli gjort summeringen av den absolutte verdien av disse 7 kroppsfoldene
Denne målingen vil bli utført på: dag én av studiestart for hver deltaker, i løpet av den fjerde uken for hver deltaker i studien og i løpet av den åttende (siste uken) av studien for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uriel Palacios, MD, professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 668

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt fordi personvernet til deltakerne vil bli garantert ved ikke å røpe navnene deres i den vitenskapelige studieprosessen eller publikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt eller fedme

Kliniske studier på Ernæringsbar

3
Abonnere