- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05104151
Effekten av en næringsbar, i reduksjon av vekt, kroppsfett og kontroll av appetitt
1. november 2021 oppdatert av: Uriel Palacios, CES University
Evaluering av effekten av en næringsbar, i reduksjon av vekt, kroppsfett og kontroll av appetitt, hos pasienter med overvekt eller fedme i byen medellín, 2017
Hovedmålet med studien er å måle effekten av en næringsbar, i reduksjon av vekt, kroppsfett og kontroll av appetitt, hos pasienter med overvekt og fedme.
Det vil være et randomisert enkeltblinddesign utført i 40 fag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål og resultat: Forskjell i kroppsfettprosent og summering av den absolutte verdien av 7 kroppsfolder
Sekundære mål og resultater:
- Karakteriser demografisk og klinisk befolkningen som deltar i forskningsstudien.
- Bestem forskjellene i kroppsvekt mellom studiegruppene.
- Bestem medianen av minutter med appetittstart i hver av gruppene. Design: Den foreslåtte studien er en randomisert, enkeltblind, parallell, enkeltsenterstudie. Antall fag: Antall fag vil være 40. Ved studiestart vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt i 2 forskjellige grupper. Alle deltakere vil ha en evaluering med en ernæringsfysiolog for en antropometrisk vurdering som inkluderer måling av prosentandel fett, summen av kroppsfolder, vekt, høyde og kroppsmasseindeks. Alle deltakere vil motta en ernæringsintervensjon som gir et kaloriunderskudd på 500 kalorier, avhengig av deres daglige behov, og de vil bli foreskrevet moderat fysisk aktivitet fra 60 til 90 minutter daglig. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt gruppe A: ernæringsbargruppen eller gruppe B: Kontroll. Deltakere i gruppe A vil bli instruert om å konsumere ernæringsbaren som en integrert del av det tidligere etablerte kaloriregimet for ikke å øke antall foreskrevne kalorier og vil bli instruert om å konsumere produktet to ganger om dagen under hele studien, ca. til 4 timer etter frokost og 2 til 4 timer etter lunsj, uten tilsetning av andre matvarer eller drikkevarer, under inntak, kan bare ledsages med vann. Deltakere i gruppe B vil bli instruert om å innta et næringsrikt mellommåltid tilsvarende mengden kalorier som baren gir, 2 til 4 timer etter frokost og 2 til 4 timer etter lunsj. Ernæringsintervensjonen vil bli utført i 8 uker for begge grupper, i løpet av den fjerde uken og i løpet av de åtte ukene av intervensjonen, vil en ny ernæringsvurdering bli utført med samme protokoll som den første evalueringen, av en ernæringsfysiolog til alle deltakerne .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- CES University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt eller fedme (BMI varierer mellom 25,0 og 35 kg per m2 og
- Fettprosent ≥28 for kvinner og ≥20 for menn
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Personer med gastrointestinale, skjoldbrusk-, nyre-, lever- eller hjerte- og karsykdommer.
- Diabetikere eller hypertensive.
- Mennesker med spiseforstyrrelser.
- Bruk av legemidler mot fedme de siste 4 ukene.
- Bruk av ernæringsmessige eller medisinske kosttilskudd mot fedme de siste 4 ukene.
- Cøliaki.
- Allergi mot peanøtter, niere, egg, melk eller produkter utvunnet fra melk.
- Veganere.
- Fysisk eller psykisk funksjonshemming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe med ernæringsbar
Deltakerne vil motta to ernæringsbarer per dag i løpet av åtte uker, og vil motta en sunne vaneintervensjon som inkluderer: ernæringsintervensjon som gir et kaloriunderskudd på 500 kalorier, og en resept på moderat fysisk aktivitet fra 60 til 90 minutter daglig.
|
Proteinbasert ernæringsbar, gir 155 kalorier per bar
Deltakerne inkludert, vil motta en ernæringsintervensjon som gir et kaloriunderskudd på 500 kalorier, avhengig av deres daglige behov, disse daglige behovene beregnet i henhold til formelen BMR (Basic Metabolic Rate).
Det vil også bli foreskrevet moderat fysisk aktivitet fra 60 til 90 minutter daglig.
|
Aktiv komparator: Gruppe uten ernæringsbar
Deltakerne vil motta en intervensjon med sunne vaner som inkluderer ernæringsintervensjon som gir et kaloriunderskudd på 500 kalorier, og en resept på moderat fysisk aktivitet fra 60 til 90 minutter daglig i løpet av åtte uker.
|
Deltakerne inkludert, vil motta en ernæringsintervensjon som gir et kaloriunderskudd på 500 kalorier, avhengig av deres daglige behov, disse daglige behovene beregnet i henhold til formelen BMR (Basic Metabolic Rate).
Det vil også bli foreskrevet moderat fysisk aktivitet fra 60 til 90 minutter daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i kroppsfettprosent
Tidsramme: Disse målingene vil bli utført på: dag én av studiestart for hver deltaker, i løpet av den fjerde uken for hver deltaker i studien og i løpet av den åttende (siste uken) av studien for hver deltaker
|
Forskjellen i endringer av kroppsfett vil bli målt ved å beregne prosentandelen kroppsfett og summeringen av den absolutte verdien av 7 kroppsfolder.
Prosentandelen av kroppsfett vil bli bestemt ved å bruke Siri-ligningen (% fett = 4,95 / Dc) - 4,50 x 100), beregningen av kroppstettheten ved Jackson og Pollocks antropometriske ligning Dc = 1,10938 - 0,0008267 (summen av tre ganger ) + 0,0000016 (sum av tre folder) 2 - 0,0002574 år), vil kroppsfoldene for dette utfallet bli utført i henhold til International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK) protokoll, med kroppsadipometeret Harpenden (Hos kvinner: Triceps, supraspinalt og fremre lår) (hos menn: bryst, mage og lår).
|
Disse målingene vil bli utført på: dag én av studiestart for hver deltaker, i løpet av den fjerde uken for hver deltaker i studien og i løpet av den åttende (siste uken) av studien for hver deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i kroppsvekt
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført på: dag én av studiestart for hver deltaker, i løpet av den fjerde uken for hver deltaker i studien og i løpet av den åttende (siste uken) av studien for hver deltaker
|
Emnene vil bli veid ved hjelp av en vekt SECA 813
|
Denne målingen vil bli utført på: dag én av studiestart for hver deltaker, i løpet av den fjerde uken for hver deltaker i studien og i løpet av den åttende (siste uken) av studien for hver deltaker
|
Bestem medianen av minutter med appetittstart i hver av gruppene.
Tidsramme: Disse nivåene vil bli målt over to dager i løpet av uke én av studien for begge grupper
|
Appetittnivået etter inntak av maten vil bli evaluert ved hjelp av en analog visuell skala (AVE).
AVE for appetitt varierer fra "0" (minst appetitt) til 10 (maksimal appetitt eller sult) og vil bli trykt på ark som vil bli levert til deltakerne på dagen for deres ernæringsmessige evaluering og også via e-post, i tilfelle tapet Deltakerne vil bli bedt om å enten konsumere produktet for gruppe A eller den isokaloriske maten anbefalt av ernæringsfysiologen for gruppe B i to øyeblikk på dagen (midt på morgenen eller andre fôring på dagen og midt på ettermiddagen eller det fjerde måltidet på dagen), vil forsøkspersonene bli bedt om å skrive i formatet tidspunktet for matinntak, deretter må forsøkspersonene fullføre EVA appetittskalaen hver halvtime i 2 timer.
skriv på tekstmelding til forskerne tidspunktet for matinntaket, slik at de minner deltakerne på å fylle ut skjemaet hvert 30. minutt.
|
Disse nivåene vil bli målt over to dager i løpet av uke én av studien for begge grupper
|
Forskjell i summering av den absolutte verdien av 7 kroppsfolder
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført på: dag én av studiestart for hver deltaker, i løpet av den fjerde uken for hver deltaker i studien og i løpet av den åttende (siste uken) av studien for hver deltaker
|
Kroppsfoldene for dette utfallet vil bli utført i henhold til International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK) protokoll, med kroppsadipometeret Harpenden, vil de 7 kroppsfoldene være (triceps, biceps, subscapular, abdominal, supraspinal, fremre lår og mellomlegg), og deretter vil det bli gjort summeringen av den absolutte verdien av disse 7 kroppsfoldene
|
Denne målingen vil bli utført på: dag én av studiestart for hver deltaker, i løpet av den fjerde uken for hver deltaker i studien og i løpet av den åttende (siste uken) av studien for hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uriel Palacios, MD, professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 668
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt fordi personvernet til deltakerne vil bli garantert ved ikke å røpe navnene deres i den vitenskapelige studieprosessen eller publikasjonen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt eller fedme
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullførtEkstubering i OR etter LDLTKorea, Republikken
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrike, Spania, Storbritannia, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtLuftlekkasje | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | KroppsvæskelekkasjeTyskland, Spania, Tsjekkia, Italia, Østerrike
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer IngelheimUkjentForbedre avgrensningen av magens anatomi og kirurgens vurdering av omfanget av gastrisk volum som skal fjernes; | Øk pasientens sikkerhetsprofil (dvs. reduser sannsynligheten for utilsiktet stifting av orogastric tube eller Bougie); | Reduser forekomsten av OR-kontaminering/infeksjonsoverføring... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Ernæringsbar
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
Hannover Medical SchoolUkjent
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
United States Army Research Institute of Environmental...FullførtRespons på alvorlig stressForente stater
-
Rush University Medical CenterFullført
-
University of California, DavisRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Oksidativt stress | Vaskulær utvidelseForente stater
-
Kansas State UniversityMGP Ingredients, Inc.TilbaketrukketOvervekt eller fedme | Kolesterol, forhøyetForente stater
-
Columbia UniversityAlmond Board of CaliforniaFullførtOvervekt | Overvektig | Fettlever | Metabolsk syndrom XForente stater