Eficacia de una Barra Nutritiva, en Reducción de Peso, Grasa Corporal y Control del Apetito
1 de noviembre de 2021 actualizado por: Uriel Palacios, CES University
Evaluación de la Eficacia de una Barra Nutritiva, en la Reducción de Peso, Grasa Corporal y Control del Apetito, en Pacientes con Sobrepeso u Obesidad en la Ciudad de medellín, 2017
El principal objetivo del ensayo es medir la eficacia de una barra nutritiva, en la reducción de peso, grasa corporal y control del apetito, en pacientes con sobrepeso y obesidad.
Será un diseño aleatorizado simple ciego realizado en 40 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario y resultado: diferencia en el porcentaje de grasa corporal y suma del valor absoluto de 7 pliegues corporales
Objetivos secundarios y resultados:
- Caracterizar demográfica y clínicamente a la población participante en el estudio de investigación.
- Determinar las diferencias en el peso corporal entre los grupos de estudio.
- Determinar la mediana de minutos de inicio del apetito en cada uno de los grupos. Diseño: El estudio propuesto es un estudio aleatorizado, simple ciego, paralelo y de un solo centro. Número de asignaturas: El número de asignaturas será de 40. Al comienzo del estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente a 2 grupos diferentes. Todos los participantes tendrán una evaluación con un nutricionista para una valoración antropométrica que incluye la medición de porcentaje de grasa, suma de pliegues corporales, peso, altura e Índice de Masa Corporal. Todos los participantes recibirán una intervención nutricional aportando un déficit calórico de 500 calorías, dependiendo de sus requerimientos diarios, y se les prescribirá actividad física moderada de 60 a 90 minutos diarios. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo A: el grupo de barras nutricionales o al grupo B: control. Los participantes del grupo A serán instruidos para consumir la barra nutricional como parte integral del régimen calórico previamente establecido para no aumentar el número de calorías prescritas y serán instruidos para consumir el producto dos veces al día durante todo el estudio, aproximadamente 2 a 4 horas después del desayuno y de 2 a 4 horas después del almuerzo, sin adiciones de otros alimentos o bebidas, durante su consumo, sólo podrá acompañarse con agua. A los participantes del grupo B se les indicará que consuman un snack nutritivo correspondiente a la cantidad de calorías que aporta la barra, de 2 a 4 horas después del desayuno y de 2 a 4 horas después del almuerzo. La intervención nutricional se realizará durante 8 semanas para ambos grupos, durante la cuarta semana y durante la octava semana de intervención se realizará una nueva valoración nutricional con el mismo protocolo de la primera valoración, por un nutricionista a todos los participantes .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- CES University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad (Rango de IMC entre 25,0 y 35 kg por m2 y
- Porcentaje de grasa ≥28 para mujeres y ≥20 para hombres
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Personas con enfermedades gastrointestinales, tiroideas, renales, hepáticas o cardiovasculares.
- Diabéticos o hipertensos.
- Personas con trastornos de la alimentación.
- Uso de fármacos antiobesidad en las últimas 4 semanas.
- Uso de suplementos nutricionales o medicamentosos contra la obesidad en las últimas 4 semanas.
- Enfermedad celíaca.
- Alergias al maní, nueves, huevos, leche o productos derivados de la leche.
- veganos
- Discapacidad física o mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo con barra nutricional
Los participantes recibirán dos barras nutricionales al día durante ocho semanas, y recibirán una intervención de hábitos saludables que incluye: intervención nutricional aportando un déficit calórico de 500 calorías, y prescripción de actividad física moderada de 60 a 90 minutos diarios.
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Barrita nutricional a base de proteínas, aportando 155 calorías por barrita
Los participantes incluidos, recibirán una intervención nutricional aportando un déficit calórico de 500 calorías, en función de sus requerimientos diarios, estos requerimientos diarios calculados según la fórmula BMR (Basic Metabolic Rate).
También se hará prescripción de actividad física moderada de 60 a 90 minutos diarios.
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Comparador activo: Grupo sin barra nutricional
Los participantes recibirán una intervención de hábitos saludables que incluye una intervención nutricional aportando un déficit calórico de 500 calorías, y una prescripción de actividad física moderada de 60 a 90 minutos diarios durante ocho semanas.
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Los participantes incluidos, recibirán una intervención nutricional aportando un déficit calórico de 500 calorías, en función de sus requerimientos diarios, estos requerimientos diarios calculados según la fórmula BMR (Basic Metabolic Rate).
También se hará prescripción de actividad física moderada de 60 a 90 minutos diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Estas mediciones se realizarán en: el día uno de inicio del estudio para cada participante, durante la cuarta semana de cada participante del estudio y durante la octava (última semana) del estudio para cada participante
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La diferencia en los cambios de grasa corporal corporal se medirá calculando el porcentaje de grasa corporal y la suma del valor absoluto de 7 pliegues corporales.
El porcentaje de grasa corporal se determinará utilizando la ecuación de Siri (% Grasa = 4,95/Dc) - 4,50 x 100), el cálculo de la densidad corporal mediante la ecuación antropométrica de Jackson y Pollock Dc = 1,10938 - 0,0008267 (suma de tres pliegues ) + 0,0000016 (suma de tres pliegues) 2 - 0,0002574 años), los pliegues corporales para este resultado se realizarán según el protocolo de la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK), con el adipómetro corporal Harpenden (En mujeres: Tríceps, supraespinal y muslo anterior) (en hombres: pectoral, abdomen y muslo).
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Estas mediciones se realizarán en: el día uno de inicio del estudio para cada participante, durante la cuarta semana de cada participante del estudio y durante la octava (última semana) del estudio para cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el peso corporal
Periodo de tiempo: Esta medición se realizará el: día uno de inicio del estudio para cada participante, durante la cuarta semana de cada participante del estudio y durante la octava (última semana) del estudio para cada participante
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Los sujetos serán pesados por medio de una balanza SECA 813
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Esta medición se realizará el: día uno de inicio del estudio para cada participante, durante la cuarta semana de cada participante del estudio y durante la octava (última semana) del estudio para cada participante
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Determinar la mediana de minutos de inicio del apetito en cada uno de los grupos.
Periodo de tiempo: Estos niveles se medirán durante dos días en el transcurso de la primera semana del estudio para ambos grupos.
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El nivel de apetito tras el consumo del alimento se evaluará mediante una escala visual analógica (AVE).
El AVE de apetito va de “0” (menor apetito) a 10 (máximo apetito o hambre) y se imprimirá en hojas que se entregarán a los participantes el día de su evaluación nutricional y también por correo electrónico, en caso de pérdida. Se solicitará a los participantes que consuman el producto para el grupo A o el alimento isocalórico recomendado por el nutricionista para el grupo B en dos momentos del día (a media mañana o segunda toma del día y a media tarde o cuarta comida del día). del día), se solicitará a los sujetos que escriban en el formato la hora de ingesta de alimentos, luego los sujetos deberán completar la escala de apetito EVA cada media hora durante 2 horas.
escribir por mensaje de texto a los investigadores la hora de consumo de alimentos, para que recuerden a los participantes llenar el formulario cada 30 minutos.
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Estos niveles se medirán durante dos días en el transcurso de la primera semana del estudio para ambos grupos.
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Diferencia en la suma del valor absoluto de 7 pliegues corporales
Periodo de tiempo: Esta medición se realizará el: día uno de inicio del estudio para cada participante, durante la cuarta semana de cada participante del estudio y durante la octava (última semana) del estudio para cada participante
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Los pliegues corporales para este desenlace se realizarán de acuerdo al protocolo de la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK), con el adipómetro corporal Harpenden, los 7 pliegues corporales serán (tríceps, bíceps, subescapular, abdominal, supraespinal, muslo anterior y pierna media), y luego se hará la sumatoria del valor absoluto de estos 7 pliegues corporales
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Esta medición se realizará el: día uno de inicio del estudio para cada participante, durante la cuarta semana de cada participante del estudio y durante la octava (última semana) del estudio para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Uriel Palacios, MD, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 668
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No se compartirá IPD porque se garantizará la privacidad de los participantes al no divulgar sus nombres en el proceso de estudio científico, o publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .