营养棒在减轻体重、体脂和控制食欲方面的功效
2021年11月1日 更新者：Uriel Palacios、CES University
麦德林市超重或肥胖患者营养棒在减轻体重、体脂和控制食欲方面的功效评估，2017 年
该试验的主要目的是衡量营养棒在减轻超重和肥胖患者体重、体脂和控制食欲方面的功效。
这将是在 40 名受试者中进行的随机单盲设计。
研究概览
详细说明
主要目标和结果：身体脂肪百分比的差异和 7 个身体褶皱绝对值的总和
次要目标和成果：
- 从人口统计学和临床角度描述参与研究的人群。
- 确定研究组之间的体重差异。
- 确定每组食欲发作分钟数的中位数。 设计：拟议的研究是一项随机、单盲、平行、单中心研究。 科目数量：科目数量为 40。 在研究开始时，受试者将被随机分配到 2 个不同的组。 所有参与者都将接受营养师的评估，以进行人体测量评估，包括测量脂肪百分比、身体褶皱总和、体重、身高和体重指数。 所有参与者都将接受营养干预，提供 500 卡路里的热量不足，具体取决于他们的日常需求，并且他们将被规定每天进行 60 至 90 分钟的适度体育锻炼。 然后参与者将被随机分配到 A 组：营养棒组或 B 组：对照组。 A 组的参与者将被指示食用营养棒作为先前制定的热量方案的组成部分，以免增加规定的卡路里数量，并且将被指示在整个研究期间每天食用两次该产品，大约 2早餐后至 4 小时和午餐后 2 至 4 小时，在不添加其他食物或饮料的情况下，在食用过程中，只能与水一起服用。 B组的参与者将被指导在早餐后2至4小时和午餐后2至4小时食用与酒吧提供的卡路里量相对应的营养小吃。 营养干预将对两组进行 8 周，在干预的第四周和第八周，营养师将按照与第一次评估相同的方案对所有参与者进行新的营养评估.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050001
- CES University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超重或肥胖（BMI 范围在每平方米 25.0 至 35 公斤之间，
- 脂肪百分比女性≥28，男性≥20
排除标准：
- 孕
- 患有胃肠道、甲状腺、肾脏、肝脏或心血管疾病的人。
- 糖尿病或高血压。
- 饮食失调的人。
- 最近 4 周内使用抗肥胖药物。
- 在过去 4 周内使用过营养或药用抗肥胖补充剂。
- 腹腔疾病。
- 对花生、花生、鸡蛋、牛奶或牛奶制品过敏。
- 素食主义者。
- 身体或精神残疾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：营养棒组
参与者将在八周内每天接受两块营养棒，并将接受健康习惯干预，其中包括：提供 500 卡路里热量不足的营养干预，以及每天 60 至 90 分钟的适度体育锻炼处方。
|
基于蛋白质的营养棒，每棒提供 155 卡路里
包括在内的参与者将接受营养干预，提供 500 卡路里的热量不足，具体取决于他们的日常需求，这些日常需求是根据公式 BMR（基本代谢率）计算的。
还将制定每天 60 至 90 分钟的适度体育锻炼处方。
|
|
有源比较器：无营养棒组
参与者将接受健康习惯干预，其中包括提供 500 卡路里热量不足的营养干预，以及八周内每天 60 至 90 分钟的适度体育锻炼处方。
|
包括在内的参与者将接受营养干预，提供 500 卡路里的热量不足，具体取决于他们的日常需求，这些日常需求是根据公式 BMR（基本代谢率）计算的。
还将制定每天 60 至 90 分钟的适度体育锻炼处方。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体脂率差异
大体时间：这些测量将在以下时间进行：每个参与者研究开始的第一天、每个研究参与者的第四周以及每个参与者研究的第八周（最后一周）
|
通过计算体脂百分比和7个身体褶皱绝对值之和来衡量体脂变化的差异。
身体脂肪的百分比将通过使用 Siri 方程式 (% Fat = 4.95 / Dc) - 4.50 x 100) 来确定，通过 Jackson 和 Pollock 人体测量方程式计算身体密度 Dc = 1.10938 - 0.0008267（三倍之和) + 0.0000016（三折之和）2 - 0.0002574 年），将根据国际电影人体测量学促进协会 (ISAK) 协议执行此结果的身体折叠，使用身体脂肪计 Harpenden（女性：三头肌，脊柱上和大腿前侧）（男性：胸肌、腹部和大腿）。
|
这些测量将在以下时间进行：每个参与者研究开始的第一天、每个研究参与者的第四周以及每个参与者研究的第八周（最后一周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重差异
大体时间：该测量将在以下时间进行：每个参与者研究开始的第一天、每个研究参与者的第四周以及每个参与者研究的第八周（最后一周）
|
受试者将通过天平 SECA 813 称重
|
该测量将在以下时间进行：每个参与者研究开始的第一天、每个研究参与者的第四周以及每个参与者研究的第八周（最后一周）
|
|
确定每组食欲发作分钟数的中位数。
大体时间：这些水平将在两组研究的第一周的两天内测量
|
食用食物后的食欲水平将使用模拟视觉量表 (AVE) 进行评估。
食欲的 AVE 范围从“0”（最低食欲）到 10（最大食欲或饥饿），并将打印在将在营养评估当天交付给参与者的表格上，并通过电子邮件发送，以防丢失参与者将被要求在一天中的两个时刻食用 A 组的产品或营养师为 B 组推荐的等热量食物（上午中段或当天的第二次喂食以及下午中段或 B 组的第四餐）当天），受试者将被要求以格式写下进食时间，然后受试者必须每半小时完成一次 EVA 食欲量表，持续 2 小时。
通过短信向研究人员写下食用食物的时间，让他们每隔30分钟提醒参与者填写一次表格。
|
这些水平将在两组研究的第一周的两天内测量
|
|
7个身体褶皱的绝对值总和之差
大体时间：该测量将在以下时间进行：每个参与者研究开始的第一天、每个研究参与者的第四周以及每个参与者研究的第八周（最后一周）
|
此结果的身体褶皱将根据国际电影人体测量学促进协会 (ISAK) 协议执行，使用身体脂肪计 Harpenden，7 个身体褶皱将是（三头肌、二头肌、肩胛下肌、腹部、脊柱上肌、大腿前部和中腿），然后将这7个身体褶皱的绝对值相加
|
该测量将在以下时间进行：每个参与者研究开始的第一天、每个研究参与者的第四周以及每个参与者研究的第八周（最后一周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uriel Palacios, MD、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月20日
初级完成 (实际的)
2021年6月13日
研究完成 (实际的)
2021年7月27日
研究注册日期
首次提交
2021年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月1日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.