- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05104151
체중, 체지방 감소 및 식욕 조절에 있어 뉴트리티브 바의 효능
2021년 11월 1일 업데이트: Uriel Palacios, CES University
2017년 메데인 시에서 과체중 또는 비만 환자의 체중, 체지방 및 식욕 조절에 대한 영양 바의 효능 평가
시험의 주요 목적은 과체중 및 비만 환자의 체중 감소, 체지방 감소 및 식욕 조절에 있어 영양 바의 효능을 측정하는 것입니다.
40명의 피험자를 대상으로 실시되는 무작위 단일 맹검 설계가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적 및 결과: 체지방률의 차이와 7개 체형의 절대값 합산
2차 목표 및 결과:
- 연구에 참여하는 모집단을 인구통계학적 및 임상적으로 특성화합니다.
- 연구 그룹 간의 체중 차이를 결정합니다.
- 각 그룹에서 식욕이 시작된 분의 중앙값을 결정합니다. 디자인: 제안된 연구는 무작위, 단일 맹검, 병렬, 단일 센터 연구입니다. 과목 수: 과목 수는 40개입니다. 연구가 시작될 때 피험자는 2개의 다른 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 지방 비율, 체형 주름의 합, 체중, 키 및 체질량 지수 측정을 포함하는 인체 측정 평가를 위해 영양사와 함께 평가를 받게 됩니다. 모든 참가자는 일일 요구 사항에 따라 500칼로리의 칼로리 부족을 제공하는 영양 개입을 받게 되며 매일 60~90분의 적당한 신체 활동이 처방됩니다. 그런 다음 참가자는 그룹 A: 영양 바 그룹 또는 그룹 B: 대조군에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A의 참가자는 처방된 칼로리의 수를 늘리지 않도록 이전에 확립된 칼로리 요법의 필수적인 부분으로 영양 바를 섭취하도록 지시받으며 전체 연구 동안 하루에 두 번, 약 2 다른 음식이나 음료를 추가하지 않고 아침 식사 후 4시간 및 점심 식사 후 2~4시간 동안 섭취하는 동안 물만 동반할 수 있습니다. 그룹 B의 참가자들은 바에서 제공하는 칼로리 양에 해당하는 영양가 있는 스낵을 아침 식사 후 2~4시간, 점심 식사 후 2~4시간 후에 섭취하도록 지시받습니다. 영양 중재는 두 그룹에 대해 8주 동안 수행되며, 중재 4주 및 8주 동안 영양사가 모든 참가자에게 첫 번째 평가와 동일한 프로토콜로 새로운 영양 평가를 수행합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050001
- CES University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만(BMI 범위는 m2당 25.0~35kg이고
- 여성의 경우 ≥28, 남성의 경우 ≥20인 지방 비율
제외 기준:
- 임신한
- 위장, 갑상선, 신장, 간 또는 심혈관 질환이 있는 사람.
- 당뇨병 또는 고혈압.
- 섭식 장애가 있는 사람.
- 지난 4주 동안 항비만 약물 사용.
- 지난 4주 동안 영양 또는 약용 항비만 보조제 사용.
- 체강 질병.
- 땅콩, 나인, 계란, 우유 또는 우유에서 추출한 제품에 대한 알레르기.
- 채식주의자.
- 신체적 또는 정신적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 영양 막대가 있는 그룹
참가자는 8주 동안 매일 2개의 영양 바를 받게 되며, 다음을 포함하는 건강한 습관 개입을 받게 됩니다. 500칼로리의 칼로리 부족을 제공하는 영양 개입 및 매일 60~90분의 적당한 신체 활동 처방.
|
바당 155칼로리를 제공하는 단백질 기반 영양 바
포함된 참가자는 일일 요구량에 따라 500칼로리의 칼로리 부족을 제공하는 영양 중재를 받게 되며, 이러한 일일 요구량은 공식 BMR(기본 대사율)에 따라 계산됩니다.
또한 매일 60~90분의 중등도 신체활동을 처방합니다.
|
활성 비교기: 영양 막대가 없는 그룹
참가자는 500칼로리의 칼로리 부족을 제공하는 영양 중재와 8주 동안 매일 60~90분의 적당한 신체 활동 처방을 포함하는 건강한 습관 중재를 받게 됩니다.
|
포함된 참가자는 일일 요구량에 따라 500칼로리의 칼로리 부족을 제공하는 영양 중재를 받게 되며, 이러한 일일 요구량은 공식 BMR(기본 대사율)에 따라 계산됩니다.
또한 매일 60~90분의 중등도 신체활동을 처방합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체지방률 차이
기간: 이러한 측정은 다음과 같이 이루어집니다: 각 참가자에 대한 연구 시작일, 각 참가자의 네 번째 주 동안 및 각 참가자에 대한 연구의 여덟 번째(마지막 주) 동안
|
체지방 변화량의 차이는 체지방률과 체지방 7개의 절대값을 합산하여 측정하게 됩니다.
체지방 비율은 Siri 방정식(% Fat = 4.95 / Dc) - 4.50 x 100)을 사용하여 결정되며, Jackson 및 Pollock 인체 측정 방정식 Dc = 1.10938 - 0.0008267에 의한 체밀도 계산(세 배의 합) ) + 0.0000016(세 배의 합) 2 - 0.0002574년), 이 결과에 대한 신체 주름은 신체 지방 측정기 Harpenden(여성의 경우: 삼두근, 척추 상부 및 전방 허벅지) (남성의 경우: 가슴, 복부 및 허벅지).
|
이러한 측정은 다음과 같이 이루어집니다: 각 참가자에 대한 연구 시작일, 각 참가자의 네 번째 주 동안 및 각 참가자에 대한 연구의 여덟 번째(마지막 주) 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체중의 차이
기간: 이 측정은 다음과 같이 이루어집니다: 각 참여자에 대한 연구 시작일, 각 연구 참여자의 네 번째 주 동안 및 각 참여자의 연구 여덟 번째(마지막 주) 동안
|
주제는 저울 SECA 813을 사용하여 무게를 잰다.
|
이 측정은 다음과 같이 이루어집니다: 각 참여자에 대한 연구 시작일, 각 연구 참여자의 네 번째 주 동안 및 각 참여자의 연구 여덟 번째(마지막 주) 동안
|
각 그룹에서 식욕이 시작된 분의 중앙값을 결정합니다.
기간: 이 수준은 두 그룹에 대한 연구 1주 동안 2일에 걸쳐 측정됩니다.
|
음식 섭취 후 식욕 수준은 아날로그 시각 척도(AVE)를 사용하여 평가됩니다.
식욕에 대한 AVE의 범위는 "0"(최소 식욕)에서 10(최대 식욕 또는 배고픔)까지이며 영양 평가 당일 참가자에게 전달되는 시트에 인쇄되며 손실될 경우 이메일로도 제공됩니다. 참가자는 그룹 A의 제품 또는 그룹 B의 영양사가 권장하는 등칼로리 식품을 하루 중 두 순간(오전 또는 하루의 두 번째 수유 및 오후 중반 또는 하루의 네 번째 식사) 동안 섭취하도록 요청받습니다. 당일), 피험자들은 음식 섭취 시간을 형식으로 작성하도록 요청받은 후, 피험자들은 2시간 동안 30분마다 EVA 식욕 척도를 완료해야 합니다.
참가자들에게 30분마다 양식을 작성하도록 상기시키도록 연구원들에게 음식 섭취 시간을 문자 메시지로 보냅니다.
|
이 수준은 두 그룹에 대한 연구 1주 동안 2일에 걸쳐 측정됩니다.
|
7가지 신체 주름의 절댓값 합산 차이
기간: 이 측정은 다음과 같이 이루어집니다: 각 참여자에 대한 연구 시작일, 각 연구 참여자의 네 번째 주 동안 및 각 참여자의 연구 여덟 번째(마지막 주) 동안
|
이 결과를 위한 바디 폴드는 International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK) 프로토콜에 따라 신체 지방 측정기 Harpenden을 사용하여 수행되며 7가지 바디 폴드는 (삼두박근, 이두박근, 견갑골 아래, 복부, 척추 상부, 전방 허벅지 및 중간 다리), 그리고 나서 이 7가지 신체 주름의 절대값의 합이 될 것입니다.
|
이 측정은 다음과 같이 이루어집니다: 각 참여자에 대한 연구 시작일, 각 연구 참여자의 네 번째 주 동안 및 각 참여자의 연구 여덟 번째(마지막 주) 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Uriel Palacios, MD, professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과체중 또는 비만에 대한 임상 시험
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer Ingelheim알려지지 않은위 해부학의 묘사 및 제거할 위 부피의 정도에 대한 외과 의사의 평가를 향상시킵니다. | 환자의 안전성 프로파일을 높입니다(즉, 오로위관 또는 부기의 우발적인 스테이플링 가능성 감소). | OR 오염/감염 전파 발생률 감소; | OR 작업 흐름을 간소화하여 OR 시간 단축 | 일관되고 재현 가능한 스테이플 라인을 보장합니다.미국
영양 바에 대한 임상 시험
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...완전한
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation완전한
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.알려지지 않은
-
Air Liquide Santé International빼는