Ravintopatukat vähentävät painoa, rasvaa ja ruokahalua
maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Uriel Palacios, CES University
Ravintopatukkan tehokkuuden arviointi painon, kehon rasvan ja ruokahalun vähentämisessä ylipainoisilla tai lihavilla potilailla Medellínin kaupungissa, 2017
Kokeilun päätavoitteena on mitata ravitsemuspatukkan tehoa painon, rasvan ja ruokahalun hallinnassa ylipainoisilla ja lihavilla potilailla.
Se on satunnaistettu yksisokkomalli, joka toteutetaan 40 henkilöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite ja tulos: ero kehon rasvaprosentissa ja 7 kehon poimutuksen absoluuttisen arvon summa
Toissijaiset tavoitteet ja tulokset:
- Kuvaile tutkimukseen osallistuvaa väestöä demografisesti ja kliinisesti.
- Selvitä ruumiinpainoerot tutkimusryhmien välillä.
- Määritä ruokahalun alkamisen minuuttien mediaani kussakin ryhmässä. Suunnittelu: Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkainen, yhden keskuksen tutkimus. Aiheiden lukumäärä: Aiheiden määrä on 40. Tutkimuksen alussa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään. Kaikille osallistujille suoritetaan ravitsemusterapeutin antropometrinen arviointi, joka sisältää rasvaprosentin, poimujen summan, painon, pituuden ja painoindeksin. Kaikki osallistujat saavat ravitsemustoimenpiteen, joka tarjoaa 500 kalorin alijäämän päivittäisistä tarpeistaan riippuen, ja heille määrätään kohtalaista fyysistä aktiivisuutta 60–90 minuuttia päivittäin. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti ryhmään A: ravintopatukkaryhmä tai ryhmä B: kontrolli. Ryhmän A osallistujia neuvotaan nauttimaan ravintopatukka osana aiemmin laadittua kaloriohjelmaa, jotta määrättyjen kalorien määrä ei kasvaisi, ja heitä neuvotaan kuluttamaan tuotetta kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan, noin 2 4 tuntia aamiaisen jälkeen ja 2-4 tuntia lounaan jälkeen, ilman muiden ruokien tai juomien lisäyksiä, kulutuksen aikana saa olla vain veden kanssa. Ryhmän B osallistujia neuvotaan nauttimaan ravitseva välipala, joka vastaa baarin tarjoamaa kalorimäärää, 2-4 tuntia aamiaisen ja 2-4 tuntia lounaan jälkeen. Ravitsemusinterventio suoritetaan molemmille ryhmille 8 viikon ajan, neljännen ja kahdeksan viikon aikana interventiota, uusi ravitsemusarviointi suoritetaan samalla ensimmäisen arvioinnin protokollalla, ravitsemusasiantuntijan toimesta kaikille osallistujille. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
- CES University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipaino tai lihavuus (BMI vaihtelee välillä 25,0-35 kg/m2 ja
- Rasvaprosentti ≥28 naisilla ja ≥20 miehillä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Ihmiset, joilla on maha-suolikanavan, kilpirauhasen, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonisairauksia.
- Diabeetikot tai verenpainetautia sairastavat.
- Ihmiset, joilla on syömishäiriöitä.
- Liikalihavuuslääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Ravitsemuksellisten tai lääkkeiden liikalihavuutta ehkäisevien lisäravinteiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Keliakia.
- Allergiat maapähkinöille, nivelille, munille, maidolle tai maidosta johdetuille tuotteille.
- Vegaanit.
- Fyysinen tai henkinen vamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä ravitsemuspatukalla
Osallistujat saavat kaksi ravintopatukkaa päivässä kahdeksan viikon ajan ja terveellisten tapojen interventio, joka sisältää: ravitsemusinterventio, joka tarjoaa 500 kalorin kalorivajeen, ja reseptin kohtalaiseen fyysiseen aktiivisuuteen 60-90 minuuttia päivittäin.
|
Proteiinipohjainen ravintopatukka, joka sisältää 155 kaloria per patukka
Osallistujat saavat ravitsemustoimenpiteen, joka tarjoaa 500 kalorin kalorivajeen, riippuen heidän päivittäisistä tarpeistaan. Nämä päivittäiset tarpeet lasketaan kaavan BMR (Basic Metabolic Rate) mukaan.
Myös kohtalainen fyysinen aktiivisuus määrätään 60-90 minuuttia päivässä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä ilman ravintopatukkaa
Osallistujat saavat terveellisten tapojen interventio, joka sisältää ravitsemukselliset interventiot takaavat 500 kalorin kalorivajeen, ja reseptin kohtalaiseen fyysiseen aktiivisuuteen 60-90 minuuttia päivittäin kahdeksan viikon ajan.
|
Osallistujat saavat ravitsemustoimenpiteen, joka tarjoaa 500 kalorin kalorivajeen, riippuen heidän päivittäisistä tarpeistaan. Nämä päivittäiset tarpeet lasketaan kaavan BMR (Basic Metabolic Rate) mukaan.
Myös kohtalainen fyysinen aktiivisuus määrätään 60-90 minuuttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kehon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Nämä mittaukset tehdään: tutkimuksen alkamispäivänä jokaiselle osallistujalle, kunkin tutkimukseen osallistuvan neljännen viikon aikana ja tutkimuksen kahdeksantena (viimeisen viikon) aikana jokaiselle osallistujalle
|
Kehon rasvan muutosten ero mitataan laskemalla kehon rasvaprosentti ja laskemalla yhteen 7 kehon poimutuksen itseisarvo.
Kehon rasvaprosentti määritetään käyttämällä Siri-yhtälöä (% rasvaa = 4,95 / Dc) - 4,50 x 100), laskemalla kehon tiheys Jacksonin ja Pollockin antropometrisella yhtälöllä Dc = 1,10938 - 0,0008267 (kolminkertaisen summa). ) + 0,0000016 (kolmen taitoksen summa) 2 - 0,0002574 vuotta), tämän tuloksen vartalolaskokset suoritetaan Kansainvälisen Cineanthropometry Advancement Societyn (ISAK) protokollan mukaisesti Harpenden-kehon rasvamittarilla (naisilla: Triceps, supraspinaalinen ja reiden etuosa) (miehillä: rintakehä, vatsa ja reisi).
|
Nämä mittaukset tehdään: tutkimuksen alkamispäivänä jokaiselle osallistujalle, kunkin tutkimukseen osallistuvan neljännen viikon aikana ja tutkimuksen kahdeksantena (viimeisen viikon) aikana jokaiselle osallistujalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Nämä mittaukset tehdään: tutkimuksen aloituspäivänä jokaiselle osallistujalle, kunkin tutkimukseen osallistujan neljännen viikon aikana ja tutkimuksen kahdeksantena (viimeisen viikon) aikana jokaiselle osallistujalle
|
Koehenkilöt punnitaan vaa'alla SECA 813
|
Nämä mittaukset tehdään: tutkimuksen aloituspäivänä jokaiselle osallistujalle, kunkin tutkimukseen osallistujan neljännen viikon aikana ja tutkimuksen kahdeksantena (viimeisen viikon) aikana jokaiselle osallistujalle
|
|
Määritä ruokahalun alkamisen minuuttien mediaani kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Nämä tasot mitataan kahden päivän aikana tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana molemmille ryhmille
|
Ruokahalun taso ruoan nauttimisen jälkeen arvioidaan analogisella visuaalisella asteikolla (AVE).
Ruokahalun AVE-arvo vaihtelee välillä "0" (vähiten ruokahalu) 10:een (maksimi ruokahalu tai nälkä), ja se tulostetaan arkeille, jotka toimitetaan osallistujille heidän ravitsemusarvioinnin päivänä ja myös sähköpostitse, jos menetys Osallistujia pyydetään nauttimaan joko A-ryhmän tuotetta tai ravitsemusterapeutin ryhmän B suosittelemaa isokalorista ruokaa kahdeksi hetkeksi vuorokaudessa (keskipäivä tai päivän toinen ruokinta ja puolivälin iltapäivällä tai neljännellä aterialla). päivä), koehenkilöitä pyydetään kirjoittamaan muodossa syömisaika, jonka jälkeen koehenkilöiden tulee suorittaa EVA ruokahalu asteikko puolen tunnin välein 2 tunnin ajan.
kirjoittaa tekstiviestillä tutkijoille ruuan kulutuksen ajankohta, jotta he muistuttavat osallistujia täyttämään lomake 30 minuutin välein.
|
Nämä tasot mitataan kahden päivän aikana tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana molemmille ryhmille
|
|
Ero 7 kehon taitoksen absoluuttisen arvon summauksessa
Aikaikkuna: Nämä mittaukset tehdään: tutkimuksen aloituspäivänä jokaiselle osallistujalle, kunkin tutkimukseen osallistujan neljännen viikon aikana ja tutkimuksen kahdeksantena (viimeisen viikon) aikana jokaiselle osallistujalle
|
Taitokset tähän tulokseen tehdään International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK) -protokollan mukaisesti. Harpendenin kehon rasvamittausmittarilla 7 vartalopoimua ovat (triceps, hauislihas, lapaluun, vatsalihas, supraspinaalinen, etureisi ja keskijalka), ja sitten tehdään näiden 7 kehon taitteen itseisarvon summa
|
Nämä mittaukset tehdään: tutkimuksen aloituspäivänä jokaiselle osallistujalle, kunkin tutkimukseen osallistujan neljännen viikon aikana ja tutkimuksen kahdeksantena (viimeisen viikon) aikana jokaiselle osallistujalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uriel Palacios, MD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 668
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta, koska osallistujien yksityisyys taataan olemalla paljastamatta heidän nimiään tieteellisessä tutkimusprosessissa tai julkaisussa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .