Echocardiogram および Cardiac Performance System (CPS) 駆出率検証研究
2024年5月3日 更新者：Stephen Esper
心機能を監視するための新しいデバイスの性能評価を実施するための重要でないリスクデバイス研究 (以前の反復 510(k) 173156 に基づく)
調査の概要
詳細な説明
この検証研究は、標準的な心エコー図と比較して、駆出率 (EF)、CO、PASP、および楔入圧について患者をスクリーニングするために CPS モニターを使用する可能性を確立するのに役立ちます。
CPS 装置の EF 値の結果として臨床上の決定が行われることはなく、この測定は比較目的でのみ行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- UPMC Montefiore Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-標準的な心エコー検査が予定されている患者
説明
包含基準:
• 標準的な心エコー検査を受ける予定の 18 歳以上の患者
除外基準:
- 心臓移植歴のある患者
- 左心室補助装置 (LVAD) が埋め込まれている患者
- センサー設置部位に手術痕、創傷、または包帯がある患者
- 左側臥位の不適切な TTE イメージング ウィンドウ
- その他、治験責任医師が医学的に参加に適さないと判断した場合
- 漏斗胸などの胸部奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓パフォーマンス システム (NSR)
被験者は、標準的な心エコー検査中にCardiac Performance System（CPS）非侵襲的デバイスを着用します
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CPS は、心臓の心音を監視する複数のセンサー ソースから信号を取得するパッシブ測定システムです。
パッシブ センサー システムは音のみを測定し、エネルギーを生成しません。
CPS システムには、センサーと 3 つの標準 ECG 電極からデータを取得する患者モニター デバイスも含まれています。
CPS システムは、保護対象の健康情報や被験者の特性を取得または保存しません。
CPS システムは、FDA 認可 K173156 を取得しています。
CPS システムは、以前は Integrated CardioRespiratory (ICR) システムと呼ばれていたことに注意してください。
CPS は、この研究で使用する予定の駆出率 (EF) 評価について FDA の認可を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cardiac Performance System 駆出率の電子データ
時間枠：心エコー検査中の60分
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パーセンテージで報告する左心室駆出率を含む心機能測定
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心エコー検査中の60分
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Cardiac Performance System 心拍出量の電子データ
時間枠：心エコー検査中の60分
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L/m で報告する心拍出量を含む心機能メトリック測定
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心エコー検査中の60分
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肺動脈圧の Cardiac Performance System 電子データ
時間枠：心エコー検査中の60分
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MmHg で報告する肺動脈圧を含む心機能メトリック測定。
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心エコー検査中の60分
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肺動脈楔入圧の Cardiac Performance System 電子データ
時間枠：心エコー検査中の60分
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MmHgで報告する肺動脈楔入圧を含む心機能メトリック測定
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心エコー検査中の60分
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駆出率の心エコー電子データ
時間枠：心エコー検査中の60分
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パーセンテージで報告する左心室駆出率を含む心機能測定
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心エコー検査中の60分
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心拍出量の心エコー電子データ
時間枠：心エコー検査中の60分
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L/m で報告する心拍出量を含む心機能メトリック測定
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心エコー検査中の60分
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肺動脈圧の心エコー電子データ
時間枠：心エコー検査中の60分
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MmHg で報告する肺動脈圧を含む心機能メトリック測定。
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心エコー検査中の60分
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肺動脈楔入圧の心エコー電子データ
時間枠：心エコー検査中の60分
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MmHgで報告する肺動脈楔入圧を含む心機能メトリック測定
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心エコー検査中の60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen L Esper, MD, MBA、University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2024年1月2日
研究の完了 (実際)
2024年1月2日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。