Estudio de validación de fracción de eyección de ecocardiograma y sistema de rendimiento cardíaco (CPS)
3 de mayo de 2024 actualizado por: Stephen Esper
Estudio de dispositivo de riesgo no significativo para realizar la evaluación del rendimiento del nuevo dispositivo para monitorear la función cardíaca (basado en iteraciones anteriores 510(k) 173156)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de validación ayudará a establecer la viabilidad de usar el monitor CPS para examinar a los pacientes en cuanto a la fracción de eyección (FE), el GC, la PASP y la presión en cuña en comparación con un ecocardiograma estándar.
No se tomarán decisiones clínicas como resultado del valor EF del dispositivo CPS y esta medición se tomará únicamente con fines comparativos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- UPMC Montefiore Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para un ecocardiograma estándar
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes mayores de 18 años programados para un ecocardiograma estándar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trasplante de corazón
- Pacientes con un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo implantado (LVAD)
- Pacientes que tienen cicatrices quirúrgicas, heridas o vendajes en el sitio de colocación del sensor
- Ventanas de imágenes TTE inadecuadas en posición lateral izquierda
- De lo contrario, el investigador lo considerará médicamente no apto para participar.
- Deformidades torácicas que incluyen, por ejemplo, pectus excavatum
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema de rendimiento cardíaco (NSR)
Los sujetos usarán un dispositivo no invasivo Cardiac Performance System (CPS) durante su ecocardiograma estándar
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CPS es un sistema de medición pasivo que adquiere señales de múltiples fuentes de sensores que monitorean los sonidos cardíacos.
Los sistemas de sensores pasivos miden solo el sonido y no producen energía.
El sistema CPS también incluye un dispositivo de monitorización del paciente que adquiere datos de los sensores y de tres electrodos de ECG estándar.
El sistema CPS no adquiere ni almacena ninguna información de salud protegida ni ninguna característica del sujeto.
El sistema CPS ha recibido la autorización K173156 de la FDA.
Tenga en cuenta que el sistema CPS anteriormente se denominaba sistema cardiorrespiratorio integrado (ICR).
El CPS está aprobado por la FDA para la evaluación de la fracción de eyección (FE), que será su uso previsto para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos electrónicos del sistema de rendimiento cardíaco para la fracción de eyección
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de ecocardiografía
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Medición de la función cardíaca, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo para informar en porcentaje
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60 minutos durante el procedimiento de ecocardiografía
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Datos electrónicos del sistema de rendimiento cardíaco para el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de ecocardiografía
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Medición métrica de la función cardíaca, incluido el gasto cardíaco para informar en L/m
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60 minutos durante el procedimiento de ecocardiografía
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Datos electrónicos del sistema de rendimiento cardíaco para la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de ecocardiografía
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Medición métrica de la función cardíaca, incluida la presión de la arteria pulmonar para informar en mmHg.
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60 minutos durante el procedimiento de ecocardiografía
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Datos electrónicos del sistema de rendimiento cardíaco para la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de ecocardiografía
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Medición métrica de la función cardíaca, incluida la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar para informar en mmHg
|
60 minutos durante el procedimiento de ecocardiografía
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Datos electrónicos de ecocardiografía para fracción de eyección
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de ecocardiografía
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Medición de la función cardíaca, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo para informar en porcentaje
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60 minutos durante el procedimiento de ecocardiografía
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Datos electrónicos de ecocardiografía para gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de ecocardiografía
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Medición métrica de la función cardíaca, incluido el gasto cardíaco para informar en L/m
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60 minutos durante el procedimiento de ecocardiografía
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Datos electrónicos de ecocardiografía para la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de ecocardiografía
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Medición métrica de la función cardíaca, incluida la presión de la arteria pulmonar para informar en mmHg.
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60 minutos durante el procedimiento de ecocardiografía
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Datos electrónicos de ecocardiografía para presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de ecocardiografía
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Medición métrica de la función cardíaca, incluida la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar para informar en mmHg
|
60 minutos durante el procedimiento de ecocardiografía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21050167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .