超声心动图和心脏性能系统 (CPS) 射血分数验证研究
2024年5月3日 更新者：Stephen Esper
非重大风险设备研究，用于评估新设备的性能以监测心脏功能（基于之前的迭代 510(k) 173156）
研究概览
详细说明
与标准超声心动图相比，该验证研究将有助于确定使用 CPS 监测器筛查患者射血分数 (EF)、CO、PASP 和楔压的可行性。
不会根据 CPS 设备的 EF 值做出任何临床决定，此测量仅用于比较目的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
79
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- UPMC Montefiore Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行标准超声心动图检查的患者
描述
纳入标准：
• 计划接受标准超声心动图检查的 18 岁以上患者
排除标准：
- 有心脏移植史的患者
- 植入左心室辅助装置 (LVAD) 的患者
- 在传感器放置部位有手术疤痕、伤口或绷带的患者
- 左侧卧位 TTE 成像窗不足
- 否则研究者认为在医学上不适合参加
- 胸部畸形，例如漏斗胸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心脏性能系统 (NSR)
受试者将在他们的标准超声心动图期间佩戴心脏性能系统 (CPS) 非侵入性设备
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CPS 是一种被动测量系统，它从监测心脏心音的多个传感器源获取信号。
无源传感器系统仅测量声音，不产生能量。
CPS 系统还包括一个患者监护仪设备，该设备从传感器以及三个标准 ECG 电极获取数据。
CPS 系统不获取或存储任何受保护的健康信息或任何受试者特征。
CPS 系统已获得 FDA 许可 K173156。
请注意，CPS 系统以前被命名为集成心肺 (ICR) 系统。
CPS 已获得 FDA 批准用于射血分数 (EF) 评估，这将是本研究的预期用途。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射血分数的心脏性能系统电子数据
大体时间：超声心动图检查过程中 60 分钟
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心脏功能测量，包括以百分比形式报告的左心室射血分数
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超声心动图检查过程中 60 分钟
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心输出量的心脏性能系统电子数据
大体时间：超声心动图检查过程中 60 分钟
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心脏功能指标测量，包括以 L/m 为单位报告的心输出量
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超声心动图检查过程中 60 分钟
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Cardiac Performance System 肺动脉压电子数据
大体时间：超声心动图检查过程中 60 分钟
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心脏功能指标测量，包括以 mmHg 为单位报告的肺动脉压。
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超声心动图检查过程中 60 分钟
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肺动脉楔压的心脏性能系统电子数据
大体时间：超声心动图检查过程中 60 分钟
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心脏功能指标测量，包括以 mmHg 为单位报告的肺动脉楔压
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超声心动图检查过程中 60 分钟
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射血分数的超声心动图电子数据
大体时间：超声心动图检查过程中 60 分钟
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心脏功能测量，包括以百分比形式报告的左心室射血分数
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超声心动图检查过程中 60 分钟
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心输出量超声心动图电子数据
大体时间：超声心动图检查过程中 60 分钟
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心脏功能指标测量，包括以 L/m 为单位报告的心输出量
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超声心动图检查过程中 60 分钟
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超声心动图肺动脉压电子数据
大体时间：超声心动图检查过程中 60 分钟
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心脏功能指标测量，包括以 mmHg 为单位报告的肺动脉压。
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超声心动图检查过程中 60 分钟
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肺动脉楔压超声心动图电子数据
大体时间：超声心动图检查过程中 60 分钟
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心脏功能指标测量，包括以 mmHg 为单位报告的肺动脉楔压
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超声心动图检查过程中 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen L Esper, MD, MBA、University of Pittsburgh Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月9日
初级完成 (实际的)
2024年1月2日
研究完成 (实际的)
2024年1月2日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月28日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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