Étude de validation de la fraction d'éjection de l'échocardiogramme et du système de performance cardiaque (CPS)
3 mai 2024 mis à jour par: Stephen Esper
Étude sur les dispositifs à risque non significatif pour évaluer les performances du nouveau dispositif de surveillance de la fonction cardiaque (sur la base des itérations précédentes 510(k) 173156)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de validation aidera à établir la faisabilité de l'utilisation du moniteur CPS pour dépister les patients pour la fraction d'éjection (FE), le CO, le PASP et la pression de coin par rapport à un échocardiogramme standard.
Aucune décision clinique ne sera prise à la suite de la valeur EF de l'appareil CPS et cette mesure sera prise à des fins de comparaison uniquement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
79
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- UPMC Montefiore Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients programmés pour une échocardiographie standard
La description
Critère d'intégration:
• Patients de plus de 18 ans devant subir un échocardiogramme standard
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de transplantation cardiaque
- Patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) implanté
- Patients présentant des cicatrices chirurgicales, des plaies ou des bandages au site de placement du capteur
- Fenêtres d'imagerie TTE inadéquates en position latérale gauche
- Autrement considéré par l'investigateur comme médicalement inapte à participer
- Déformations thoraciques, y compris, par exemple, le pectus excavatum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système de performance cardiaque (NSR)
Les sujets porteront un appareil non invasif Cardiac Performance System (CPS) pendant leur échocardiogramme standard
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Le CPS est un système de mesure passif qui acquiert des signaux provenant de plusieurs sources de capteurs qui surveillent les bruits cardiaques.
Les systèmes de capteurs passifs mesurent uniquement le son et ne produisent pas d'énergie.
Le système CPS comprend également un dispositif de surveillance du patient qui acquiert les données des capteurs ainsi que de trois électrodes ECG standard.
Le système CPS n'acquiert ni ne stocke aucune information de santé protégée ni aucune caractéristique du sujet.
Le système CPS a reçu l'autorisation de la FDA K173156.
Notez que le système CPS était auparavant appelé système cardiorespiratoire intégré (ICR).
Le CPS est autorisé par la FDA pour l'évaluation de la fraction d'éjection (EF) qui sera son utilisation prévue pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données électroniques du système de performance cardiaque pour la fraction d'éjection
Délai: 60 minutes pendant la procédure d'échocardiographie
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Mesure de la fonction cardiaque, y compris la fraction d'éjection du ventricule gauche à rapporter en pourcentage
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60 minutes pendant la procédure d'échocardiographie
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Données électroniques du système de performance cardiaque pour le débit cardiaque
Délai: 60 minutes pendant la procédure d'échocardiographie
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris le débit cardiaque à rapporter en L/m
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60 minutes pendant la procédure d'échocardiographie
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Données électroniques du système de performance cardiaque pour la pression artérielle pulmonaire
Délai: 60 minutes pendant la procédure d'échocardiographie
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris la pression artérielle pulmonaire à rapporter en mmHg.
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60 minutes pendant la procédure d'échocardiographie
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Données électroniques du système de performance cardiaque pour la pression de coin de l'artère pulmonaire
Délai: 60 minutes pendant la procédure d'échocardiographie
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris la pression de l'artère pulmonaire à rapporter en mmHg
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60 minutes pendant la procédure d'échocardiographie
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Données électroniques d'échocardiographie pour la fraction d'éjection
Délai: 60 minutes pendant la procédure d'échocardiographie
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Mesure de la fonction cardiaque, y compris la fraction d'éjection du ventricule gauche à rapporter en pourcentage
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60 minutes pendant la procédure d'échocardiographie
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Données électroniques d'échocardiographie pour le débit cardiaque
Délai: 60 minutes pendant la procédure d'échocardiographie
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris le débit cardiaque à rapporter en L/m
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60 minutes pendant la procédure d'échocardiographie
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Données électroniques d'échocardiographie pour la pression artérielle pulmonaire
Délai: 60 minutes pendant la procédure d'échocardiographie
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris la pression artérielle pulmonaire à rapporter en mmHg.
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60 minutes pendant la procédure d'échocardiographie
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Données électroniques d'échocardiographie pour la pression de coin de l'artère pulmonaire
Délai: 60 minutes pendant la procédure d'échocardiographie
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris la pression de l'artère pulmonaire à rapporter en mmHg
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60 minutes pendant la procédure d'échocardiographie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen L Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
2 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21050167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .