Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echokardiogram a studie validace ejekční frakce systému srdeční výkonnosti (CPS).

3. května 2024 aktualizováno: Stephen Esper
Studie zařízení s nevýznamným rizikem k provedení hodnocení výkonu nového zařízení pro monitorování srdeční funkce (na základě předchozích iterací 510(k) 173156)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato validační studie pomůže stanovit proveditelnost použití monitoru CPS ke screeningu pacientů na ejekční frakci (EF), CO, PASP a tlak v zaklínění ve srovnání se standardním echokardiogramem. Na základě hodnoty EF přístroje CPS nebudou učiněna žádná klinická rozhodnutí a toto měření bude provedeno pouze pro účely srovnání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • UPMC Montefiore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na standardní echokardiogram

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti starší 18 let plánovali standardní echokardiogram

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou transplantace srdce
  • Pacienti s implantovaným zařízením na podporu levé komory (LVAD)
  • Pacienti, kteří mají chirurgické jizvy, rány nebo obvazy v místě umístění senzoru
  • Neadekvátní zobrazovací okna TTE v levé boční poloze
  • Jinak vyšetřovatel považuje za zdravotně nezpůsobilého k účasti
  • Deformace hrudníku včetně například pectus excavatum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém srdeční výkonnosti (NSR)
Subjekty budou během standardního echokardiogramu nosit neinvazivní zařízení Cardiac Performance System (CPS).
Přístroj: Zařízení Cardiac Performance System (CPS).
CPS je pasivní měřicí systém, který získává signály z více zdrojů senzorů, které monitorují srdeční ozvy. Pasivní senzorové systémy měří pouze zvuk a neprodukují energii. Součástí systému CPS je také zařízení Patient Monitor, které získává data ze senzorů i ze tří standardních elektrod EKG. Systém CPS nezískává ani neuchovává žádné chráněné zdravotní informace ani žádné charakteristiky subjektu. Systém CPS získal povolení FDA K173156. Všimněte si, že systém CPS se dříve jmenoval Integrovaný kardiorespirační (ICR) systém. CPS je schválen FDA pro hodnocení ejekční frakce (EF), což bude jeho zamýšlené použití pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektronická data systému srdeční výkonnosti pro ejekční frakci
Časové okno: 60 minut během echokardiografického postupu
Měření srdeční funkce včetně ejekční frakce levé komory se uvádí v procentech
60 minut během echokardiografického postupu
Elektronická data systému srdeční výkonnosti pro srdeční výdej
Časové okno: 60 minut během echokardiografického postupu
Metrické měření srdeční funkce včetně srdečního výdeje v l/m
60 minut během echokardiografického postupu
Elektronická data systému srdeční výkonnosti pro tlak v plicnici
Časové okno: 60 minut během echokardiografického postupu
Metrické měření srdeční funkce včetně tlaku v plicnici, který se uvádí v mmHg.
60 minut během echokardiografického postupu
Elektronická data systému srdeční výkonnosti pro tlak v zaklínění plicní tepny
Časové okno: 60 minut během echokardiografického postupu
Metrické měření srdeční funkce včetně tlaku v zaklínění plicní tepny, který se uvádí v mmHg
60 minut během echokardiografického postupu
Echokardiografická elektronická data pro ejekční frakci
Časové okno: 60 minut během echokardiografického postupu
Měření srdeční funkce včetně ejekční frakce levé komory se uvádí v procentech
60 minut během echokardiografického postupu
Echokardiografická elektronická data pro srdeční výdej
Časové okno: 60 minut během echokardiografického postupu
Metrické měření srdeční funkce včetně srdečního výdeje v l/m
60 minut během echokardiografického postupu
Elektronická data echokardiografie pro tlak v plicnici
Časové okno: 60 minut během echokardiografického postupu
Metrické měření srdeční funkce včetně tlaku v plicnici, který se uvádí v mmHg.
60 minut během echokardiografického postupu
Elektronická data echokardiografie pro tlak v zaklínění plicní tepny
Časové okno: 60 minut během echokardiografického postupu
Metrické měření srdeční funkce včetně tlaku v zaklínění plicní tepny, který se uvádí v mmHg
60 minut během echokardiografického postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephen Esper

Spolupracovníci

Sensydia Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen L Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21050167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit