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Validierungsstudie zur Ejektionsfraktion von Echokardiogramm und Herzleistungssystem (CPS).

26. April 2023 aktualisiert von: Stephen Esper
Nicht signifikante Risikoproduktstudie zur Durchführung einer Bewertung der Leistung eines neuen Geräts zur Überwachung der Herzfunktion (basierend auf früheren Iterationen 510(k) 173156)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Validierungsstudie wird dazu beitragen, die Machbarkeit der Verwendung des CPS-Monitors zum Screening von Patienten auf Ejektionsfraktion (EF), CO, PASP und Wedge-Druck im Vergleich zu einem Standard-Echokardiogramm zu ermitteln. Aufgrund des EF-Werts des CPS-Geräts werden keine klinischen Entscheidungen getroffen, und diese Messung dient nur zu Vergleichszwecken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • UPMC Montefiore Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephen Esper, MD, MBA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für ein Standard-Echokardiogramm vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten über 18 Jahren, die für ein Standard-Echokardiogramm vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herztransplantationsgeschichte
  • Patienten mit einem implantierten linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD)
  • Patienten mit Operationsnarben, Wunden oder Bandagen an der Stelle der Sensorplatzierung
  • Unzureichende TTE-Bildgebungsfenster in linker Seitenlage
  • Andernfalls vom Prüfer als medizinisch nicht teilnahmefähig erachtet
  • Brustdeformitäten, einschließlich z. B. Trichterbrust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzleistungssystem (NSR)
Die Probanden tragen während ihres Standard-Echokardiogramms ein nicht-invasives Gerät des Cardiac Performance System (CPS).
Gerät: Cardiac Performance System (CPS)-Gerät
CPS ist ein passives Messsystem, das Signale von mehreren Sensorquellen erfasst, die Herzgeräusche überwachen. Die passiven Sensorsysteme messen nur Schall und erzeugen keine Energie. Das CPS-System umfasst auch ein Patientenüberwachungsgerät, das Daten von den Sensoren sowie von drei Standard-EKG-Elektroden erfasst. Das CPS-System erfasst oder speichert keine geschützten Gesundheitsinformationen oder Personenmerkmale. Das CPS-System hat die FDA-Zulassung K173156 erhalten. Beachten Sie, dass das CPS-System zuvor als Integrated CardioRespiratory (ICR)-System bezeichnet wurde. Das CPS ist von der FDA für die Bewertung der Ejektionsfraktion (EF) zugelassen, die seine beabsichtigte Verwendung für diese Studie sein wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronische Daten des Herzleistungssystems für die Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 60 Minuten während des Echokardiographieverfahrens
Messung der Herzfunktion einschließlich Ejektionsfraktion des linken Ventrikels zur Angabe in Prozent
60 Minuten während des Echokardiographieverfahrens
Elektronische Daten des Herzleistungssystems für das Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 60 Minuten während des Echokardiographieverfahrens
Messung der Herzfunktionsmetrik einschließlich Herzzeitvolumen zur Angabe in L/m
60 Minuten während des Echokardiographieverfahrens
Elektronische Daten des Herzleistungssystems für den Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: 60 Minuten während des Echokardiographieverfahrens
Messung der Herzfunktion einschließlich Pulmonalarteriendruck zur Angabe in mmHg.
60 Minuten während des Echokardiographieverfahrens
Elektronische Daten des Herzleistungssystems für den Pulmonalarterienkeildruck
Zeitfenster: 60 Minuten während des Echokardiographieverfahrens
Metrische Herzfunktionsmessung einschließlich Pulmonalarterienkeildruck zur Angabe in mmHg
60 Minuten während des Echokardiographieverfahrens
Elektronische Daten der Echokardiographie für die Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 60 Minuten während des Echokardiographieverfahrens
Messung der Herzfunktion einschließlich Ejektionsfraktion des linken Ventrikels zur Angabe in Prozent
60 Minuten während des Echokardiographieverfahrens
Elektronische Daten der Echokardiographie für das Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 60 Minuten während des Echokardiographieverfahrens
Messung der Herzfunktionsmetrik einschließlich Herzzeitvolumen zur Angabe in L/m
60 Minuten während des Echokardiographieverfahrens
Elektronische Daten der Echokardiographie für den Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 60 Minuten während des Echokardiographieverfahrens
Messung der Herzfunktion einschließlich Pulmonalarteriendruck zur Angabe in mmHg.
60 Minuten während des Echokardiographieverfahrens
Elektronische Daten der Echokardiographie für den Pulmonalarterienkeildruck
Zeitfenster: 60 Minuten während des Echokardiographieverfahrens
Metrische Herzfunktionsmessung einschließlich Pulmonalarterienkeildruck zur Angabe in mmHg
60 Minuten während des Echokardiographieverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephen Esper

Mitarbeiter

Sensydia Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen L Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21050167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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