Echokardiogram i badanie walidacyjne frakcji wyrzutowej systemu wydolności serca (CPS).
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Stephen Esper
Badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku w celu przeprowadzenia oceny działania nowego urządzenia do monitorowania czynności serca (na podstawie poprzednich iteracji 510(k) 173156)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie walidacyjne pomoże ustalić wykonalność wykorzystania monitora CPS do badań przesiewowych pacjentów pod kątem frakcji wyrzutowej (EF), CO2, PASP i ciśnienia zaklinowania w porównaniu ze standardowym echokardiogramem.
Na podstawie wartości EF urządzenia CPS nie zostaną podjęte żadne decyzje kliniczne, a pomiar ten zostanie wykonany wyłącznie w celach porównawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy L Monroe, MPH, MBA
- Numer telefonu: 14126236382
- E-mail: monroeal@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alisha Maslanka, BS, CCRC
- Numer telefonu: 4128646779
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- UPMC Montefiore Hospital
-
Główny śledczy:
- Stephen Esper, MD, MBA
-
Kontakt:
- Alisha Maslanka, BS, CCRC
- Numer telefonu: 4128646779
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
-
Kontakt:
- Amy L Monroe, MPH, MBA
- Numer telefonu: 412-623-6382
- E-mail: monroeal@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani do standardowego badania echokardiograficznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zakwalifikowani na standardowe badanie echokardiograficzne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią przeszczepu serca
- Pacjenci z wszczepionym urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (LVAD)
- Pacjenci z bliznami chirurgicznymi, ranami lub bandażami w miejscu umieszczenia czujnika
- Nieodpowiednie okienka obrazowania TTE w lewym boku
- W inny sposób uznany przez badacza za niezdolnego do udziału z medycznego punktu widzenia
- Deformacje klatki piersiowej, w tym na przykład klatka piersiowa lejkowata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System wydajności serca (NSR)
Podczas standardowego badania echokardiograficznego uczestnicy będą nosić nieinwazyjne urządzenie systemu monitorowania parametrów serca (CPS).
|
CPS to pasywny system pomiarowy, który zbiera sygnały z wielu źródeł czujników, które monitorują tony serca.
Pasywne systemy czujników mierzą tylko dźwięk i nie wytwarzają energii.
System CPS obejmuje również urządzenie Patient Monitor, które zbiera dane z czujników oraz z trzech standardowych elektrod EKG.
System CPS nie pozyskuje ani nie przechowuje żadnych chronionych informacji zdrowotnych ani żadnych cech podmiotu.
System CPS otrzymał zezwolenie FDA K173156.
Należy zauważyć, że system CPS był wcześniej nazywany systemem Integrated CardioRespiratory (ICR).
CPS jest dopuszczony przez FDA do oceny frakcji wyrzutowej (EF), która będzie używana w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane elektroniczne Systemu Wydajności Serca dla frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 60 minut podczas badania echokardiograficznego
|
Pomiar czynności serca, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory, do podania w procentach
|
60 minut podczas badania echokardiograficznego
|
|
Dane elektroniczne Systemu Wydajności Serca dla Rzutu Serca
Ramy czasowe: 60 minut podczas badania echokardiograficznego
|
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym rzut serca do zgłaszania w l/m
|
60 minut podczas badania echokardiograficznego
|
|
Elektroniczne dane z Systemu Wydajności Serca dotyczące ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 60 minut podczas badania echokardiograficznego
|
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym ciśnienie w tętnicy płucnej do podania w mmHg.
|
60 minut podczas badania echokardiograficznego
|
|
Dane elektroniczne systemu wydajności serca dotyczące ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 60 minut podczas badania echokardiograficznego
|
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej do zgłaszania w mmHg
|
60 minut podczas badania echokardiograficznego
|
|
Elektroniczne dane echokardiograficzne dla frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 60 minut podczas badania echokardiograficznego
|
Pomiar czynności serca, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory, do podania w procentach
|
60 minut podczas badania echokardiograficznego
|
|
Elektroniczne dane echokardiograficzne dotyczące rzutu serca
Ramy czasowe: 60 minut podczas badania echokardiograficznego
|
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym rzut serca do zgłaszania w l/m
|
60 minut podczas badania echokardiograficznego
|
|
Elektroniczne dane echokardiograficzne dotyczące ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 60 minut podczas badania echokardiograficznego
|
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym ciśnienie w tętnicy płucnej do podania w mmHg.
|
60 minut podczas badania echokardiograficznego
|
|
Elektroniczne dane echokardiograficzne dotyczące ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 60 minut podczas badania echokardiograficznego
|
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej do zgłaszania w mmHg
|
60 minut podczas badania echokardiograficznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen L Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21050167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Urządzenie do pomiaru wydajności serca (CPS).
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy
-
University of TorontoZakończonyChoroby układu krążenia | Modyfikacja diety | OdżywianieKanada