Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эхокардиограмма и оценочное исследование фракции выброса сердечной системы (CPS)

3 мая 2024 г. обновлено: Stephen Esper
Исследование устройства с незначительным риском для оценки эффективности нового устройства для мониторинга сердечной функции (на основе предыдущих итераций 510(k) 173156)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проверочное исследование поможет установить возможность использования монитора CPS для скрининга пациентов на фракцию выброса (EF), CO, PASP и давление заклинивания по сравнению со стандартной эхокардиограммой. Никакие клинические решения не будут приниматься в результате значения EF устройства CPS, и это измерение будет проводиться только в целях сравнения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначена стандартная эхокардиограмма

Описание

Критерии включения:

• Пациентам старше 18 лет назначена стандартная эхокардиограмма.

Критерий исключения:

  • Пациенты с трансплантацией сердца в анамнезе
  • Пациенты с имплантированным вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD)
  • Пациенты с хирургическими шрамами, ранами или повязками в месте установки датчика
  • Неадекватные окна визуализации TTE в левом боковом положении
  • В противном случае следователь будет признан следователем непригодным к участию по состоянию здоровья.
  • Деформации грудной клетки, включая, например, воронкообразную деформацию грудной клетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система сердечной деятельности (NSR)
Субъекты будут носить неинвазивное устройство Cardiac Performance System (CPS) во время стандартной эхокардиограммы.
Устройство: Устройство сердечной системы (CPS)
CPS — это пассивная измерительная система, которая получает сигналы от нескольких источников датчиков, отслеживающих сердечные тоны. Пассивные сенсорные системы измеряют только звук и не производят энергию. Система CPS также включает в себя устройство монитора пациента, которое получает данные с датчиков, а также с трех стандартных электродов ЭКГ. Система CPS не получает и не хранит какую-либо защищенную информацию о состоянии здоровья или какие-либо характеристики субъекта. Система CPS получила разрешение FDA K173156. Обратите внимание, что система CPS ранее называлась интегрированной кардиореспираторной системой (ICR). CPS одобрен FDA для оценки фракции выброса (EF), которая будет использоваться по назначению в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электронные данные Cardiac Performance System для фракции выброса
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры эхокардиографии
Измерение сердечной функции, включая фракцию выброса левого желудочка для отчета в процентах
60 минут во время процедуры эхокардиографии
Электронные данные Cardiac Performance System для сердечного выброса
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры эхокардиографии
Измерение показателей сердечной функции, включая сердечный выброс для отчета в л/мин.
60 минут во время процедуры эхокардиографии
Электронные данные Cardiac Performance System для давления в легочной артерии
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры эхокардиографии
Измерение показателей сердечной функции, включая давление в легочной артерии, для отчета в мм рт.ст.
60 минут во время процедуры эхокардиографии
Электронные данные Cardiac Performance System для давления заклинивания легочной артерии
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры эхокардиографии
Измерение показателей сердечной функции, включая давление заклинивания легочной артерии, для отчета в мм рт.ст.
60 минут во время процедуры эхокардиографии
Электронные данные эхокардиографии для фракции выброса
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры эхокардиографии
Измерение сердечной функции, включая фракцию выброса левого желудочка для отчета в процентах
60 минут во время процедуры эхокардиографии
Электронные данные эхокардиографии для сердечного выброса
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры эхокардиографии
Измерение показателей сердечной функции, включая сердечный выброс для отчета в л/мин.
60 минут во время процедуры эхокардиографии
Электронные данные эхокардиографии для давления в легочной артерии
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры эхокардиографии
Измерение показателей сердечной функции, включая давление в легочной артерии, для отчета в мм рт.ст.
60 минут во время процедуры эхокардиографии
Электронные данные эхокардиографии для давления заклинивания легочной артерии
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры эхокардиографии
Измерение показателей сердечной функции, включая давление заклинивания легочной артерии, для отчета в мм рт.ст.
60 минут во время процедуры эхокардиографии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stephen Esper

Соавторы

Sensydia Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Stephen L Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21050167

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться