Estudo de validação da fração de ejeção do sistema de desempenho cardíaco e ecocardiograma (CPS)
3 de maio de 2024 atualizado por: Stephen Esper
Estudo de dispositivo de risco não significativo para conduzir a avaliação do desempenho do novo dispositivo para monitoramento da função cardíaca (com base nas iterações anteriores 510(k) 173156)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de validação ajudará a estabelecer a viabilidade de usar o monitor CPS para rastrear pacientes quanto à fração de ejeção (FE), CO, PASP e pressão de cunha em comparação com um ecocardiograma padrão.
Nenhuma decisão clínica será tomada como resultado do valor EF do dispositivo CPS e esta medição será feita apenas para fins de comparação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- UPMC Montefiore Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para um ecocardiograma padrão
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com mais de 18 anos agendados para um ecocardiograma padrão
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de transplante cardíaco
- Pacientes com um dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado (LVAD)
- Pacientes com cicatrizes cirúrgicas, feridas ou curativos no local da colocação do sensor
- Janelas de imagem TTE inadequadas na posição lateral esquerda
- Caso contrário, considerado pelo investigador como clinicamente inapto para participar
- Deformidades torácicas, incluindo, por exemplo, pectus excavatum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de Desempenho Cardíaco (NSR)
Os indivíduos usarão o dispositivo não invasivo Cardiac Performance System (CPS) durante o ecocardiograma padrão
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O CPS é um sistema de medição passivo que adquire sinais de várias fontes de sensores que monitoram os sons cardíacos.
Os sistemas de sensores passivos medem apenas o som e não produzem energia.
O sistema CPS também inclui um dispositivo Monitor de Paciente que adquire dados dos sensores, bem como de três eletrodos de ECG padrão.
O sistema CPS não adquire ou armazena nenhuma informação de saúde protegida ou qualquer característica do indivíduo.
O sistema CPS recebeu autorização da FDA K173156.
Observe que o sistema CPS foi anteriormente denominado sistema CardioRespiratório Integrado (ICR).
O CPS é aprovado pela FDA para a avaliação da fração de ejeção (EF), que será seu uso pretendido para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados eletrônicos do Cardiac Performance System para Fração de Ejeção
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de ecocardiografia
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Medição da função cardíaca, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo para relatar em porcentagem
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60 minutos durante o procedimento de ecocardiografia
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Dados eletrônicos do Cardiac Performance System para Débito Cardíaco
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de ecocardiografia
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Medição métrica da função cardíaca, incluindo débito cardíaco para relatar em L/m
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60 minutos durante o procedimento de ecocardiografia
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Dados eletrônicos do Cardiac Performance System para Pressão da Artéria Pulmonar
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de ecocardiografia
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Medição métrica da função cardíaca, incluindo pressão da artéria pulmonar para relatar em mmHg.
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60 minutos durante o procedimento de ecocardiografia
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Dados eletrônicos do Cardiac Performance System para pressão de cunha da artéria pulmonar
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de ecocardiografia
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Medição métrica da função cardíaca, incluindo pressão de cunha da artéria pulmonar para relatar em mmHg
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60 minutos durante o procedimento de ecocardiografia
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Dados eletrônicos de ecocardiografia para fração de ejeção
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de ecocardiografia
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Medição da função cardíaca, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo para relatar em porcentagem
|
60 minutos durante o procedimento de ecocardiografia
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Dados eletrônicos de ecocardiografia para Débito Cardíaco
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de ecocardiografia
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Medição métrica da função cardíaca, incluindo débito cardíaco para relatar em L/m
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60 minutos durante o procedimento de ecocardiografia
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Dados eletrônicos de ecocardiografia para pressão da artéria pulmonar
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de ecocardiografia
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Medição métrica da função cardíaca, incluindo pressão da artéria pulmonar para relatar em mmHg.
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60 minutos durante o procedimento de ecocardiografia
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Dados eletrônicos de ecocardiografia para pressão de cunha da artéria pulmonar
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de ecocardiografia
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Medição métrica da função cardíaca, incluindo pressão de cunha da artéria pulmonar para relatar em mmHg
|
60 minutos durante o procedimento de ecocardiografia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21050167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .