심초음파 및 심장 성능 시스템(CPS) 박출률 검증 연구
2024년 5월 3일 업데이트: Stephen Esper
심장 기능 모니터링을 위한 새 장치의 성능 평가를 수행하기 위한 중요하지 않은 위험 장치 연구(이전 반복 510(k) 173156 기준)
연구 개요
상세 설명
이 검증 연구는 표준 심초음파와 비교하여 박출률(EF), CO, PASP 및 쐐기 압력에 대해 환자를 선별하기 위해 CPS 모니터를 사용하는 타당성을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
CPS 장치 EF 값의 결과로 임상적 결정을 내리지 않으며 이 측정은 비교 목적으로만 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- UPMC Montefiore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 심 초음파 검사가 예정된 환자
설명
포함 기준:
• 표준 심초음파 검사가 예정된 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 심장 이식 병력이 있는 환자
- 이식된 좌심실 보조 장치(LVAD)가 있는 환자
- 센서 배치 부위에 수술 흉터, 상처 또는 붕대가 있는 환자
- 왼쪽 측면 위치의 부적절한 TTE 이미징 창
- 그렇지 않으면 조사자가 참여하기에 의학적으로 부적합한 것으로 간주합니다.
- 예를 들어 오목가슴을 포함한 흉부 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장 성능 시스템(NSR)
피험자는 표준 심초음파 동안 CPS(Cardiac Performance System) 비침습적 장치를 착용합니다.
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CPS는 심장 심장 소리를 모니터링하는 여러 센서 소스에서 신호를 수집하는 수동 측정 시스템입니다.
패시브 센서 시스템은 소리만 측정하고 에너지를 생성하지 않습니다.
CPS 시스템에는 센서와 3개의 표준 ECG 전극에서 데이터를 수집하는 Patient Monitor 장치도 포함되어 있습니다.
CPS 시스템은 보호 대상 건강 정보나 피험자 특성을 획득하거나 저장하지 않습니다.
CPS 시스템은 FDA 승인 K173156을 받았습니다.
CPS 시스템은 이전에 ICR(Integrated CardioRespiratory) 시스템으로 명명되었습니다.
CPS는 이 연구를 위한 의도된 용도가 될 박출률(EF) 평가를 위해 FDA 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박출률에 대한 심장 성능 시스템 전자 데이터
기간: 심초음파 검사 중 60분
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백분율로 보고하기 위한 좌심실 박출률을 포함한 심장 기능 측정
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심초음파 검사 중 60분
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심박출량에 대한 심장 성능 시스템 전자 데이터
기간: 심초음파 검사 중 60분
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L/m 단위로 보고할 심박출량을 포함한 심장 기능 지표 측정
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심초음파 검사 중 60분
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폐동맥압에 대한 심장 성능 시스템 전자 데이터
기간: 심초음파 검사 중 60분
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MmHg로 보고할 폐동맥압을 포함한 심장 기능 메트릭 측정.
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심초음파 검사 중 60분
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폐동맥 쐐기 압력에 대한 심장 성능 시스템 전자 데이터
기간: 심초음파 검사 중 60분
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MmHg로 보고할 폐동맥 쐐기 압력을 포함한 심장 기능 메트릭 측정
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심초음파 검사 중 60분
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박출률에 대한 심장초음파 전자 데이터
기간: 심초음파 검사 중 60분
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백분율로 보고하기 위한 좌심실 박출률을 포함한 심장 기능 측정
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심초음파 검사 중 60분
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심박출량을 위한 심초음파 전자 데이터
기간: 심초음파 검사 중 60분
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L/m 단위로 보고할 심박출량을 포함한 심장 기능 지표 측정
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심초음파 검사 중 60분
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폐동맥압에 대한 심초음파 전자 데이터
기간: 심초음파 검사 중 60분
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MmHg로 보고할 폐동맥압을 포함한 심장 기능 메트릭 측정.
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심초음파 검사 중 60분
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폐동맥 쐐기 압력에 대한 심초음파 전자 데이터
기간: 심초음파 검사 중 60분
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MmHg로 보고할 폐동맥 쐐기 압력을 포함한 심장 기능 메트릭 측정
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심초음파 검사 중 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen L Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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