Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echocardiogram en Cardiac Performance System (CPS) Ejection Fraction Validation Study

3 mei 2024 bijgewerkt door: Stephen Esper
Apparaatonderzoek met niet-significant risico om evaluatie uit te voeren van de prestaties van een nieuw apparaat voor het bewaken van de hartfunctie (gebaseerd op eerdere iteraties 510(k) 173156)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze validatiestudie zal helpen bij het vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van de CPS-monitor om patiënten te screenen op ejectiefractie (EF), CO, PASP en wigdruk in vergelijking met een standaard echocardiogram. Er worden geen klinische beslissingen genomen als gevolg van de EF-waarde van het CPS-apparaat en deze meting wordt alleen voor vergelijkingsdoeleinden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • UPMC Montefiore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ingepland voor een standaard echocardiogram

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn ingepland voor een standaard echocardiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van harttransplantatie
  • Patiënten met een geïmplanteerd linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)
  • Patiënten met chirurgische littekens, wonden of verbanden op de plek waar de sensor is geplaatst
  • Ontoereikende TTE-beeldvormingsvensters in linker laterale positie
  • Anders door de onderzoeker medisch ongeschikt geacht om deel te nemen
  • Borstafwijkingen waaronder bijvoorbeeld pectus excavatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiaal prestatiesysteem (NSR)
Proefpersonen zullen Cardiac Performance System (CPS) niet-invasief apparaat dragen tijdens hun standaard echocardiogram
Apparaat: Cardiac Performance System (CPS)-apparaat
CPS is een passief meetsysteem dat signalen verkrijgt van meerdere sensorbronnen die hartgeluiden bewaken. De passieve sensorsystemen meten alleen geluid en produceren geen energie. Het CPS-systeem bevat ook een patiëntmonitor die gegevens verzamelt van de sensoren en van drie standaard ECG-elektroden. Het CPS-systeem verzamelt of bewaart geen beschermde gezondheidsinformatie of enige kenmerken van het onderwerp. Het CPS-systeem heeft FDA-goedkeuring K173156 ontvangen. Merk op dat het CPS-systeem voorheen Integrated CardioRespiratory (ICR)-systeem heette. De CPS is door de FDA goedgekeurd voor de beoordeling van de ejectiefractie (EF), wat het beoogde gebruik voor dit onderzoek zal zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiac Performance System elektronische gegevens voor ejectiefractie
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens echocardiografieprocedure
Hartfunctiemeting inclusief linkerventrikel-ejectiefractie om in procenten te rapporteren
60 minuten tijdens echocardiografieprocedure
Cardiac Performance System elektronische gegevens voor cardiale output
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens echocardiografieprocedure
Metrische meting van de hartfunctie inclusief cardiale output om te rapporteren in l/m
60 minuten tijdens echocardiografieprocedure
Cardiac Performance System elektronische gegevens voor longslagaderdruk
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens echocardiografieprocedure
Metrische hartfunctiemeting inclusief pulmonale arteriedruk te rapporteren in mmHg.
60 minuten tijdens echocardiografieprocedure
Cardiac Performance System elektronische gegevens voor pulmonale arteriewigdruk
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens echocardiografieprocedure
Metrische hartfunctiemeting inclusief pulmonale arteriewigdruk te rapporteren in mmHg
60 minuten tijdens echocardiografieprocedure
Echocardiografie elektronische gegevens voor ejectiefractie
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens echocardiografieprocedure
Hartfunctiemeting inclusief linkerventrikel-ejectiefractie om in procenten te rapporteren
60 minuten tijdens echocardiografieprocedure
Echocardiografie elektronische gegevens voor cardiale output
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens echocardiografieprocedure
Metrische meting van de hartfunctie inclusief cardiale output om te rapporteren in l/m
60 minuten tijdens echocardiografieprocedure
Echocardiografie elektronische gegevens voor pulmonale arteriedruk
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens echocardiografieprocedure
Metrische hartfunctiemeting inclusief pulmonale arteriedruk te rapporteren in mmHg.
60 minuten tijdens echocardiografieprocedure
Echocardiografie elektronische gegevens voor pulmonale arteriewigdruk
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens echocardiografieprocedure
Metrische hartfunctiemeting inclusief pulmonale arteriewigdruk te rapporteren in mmHg
60 minuten tijdens echocardiografieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephen Esper

Medewerkers

Sensydia Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen L Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21050167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren