Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkokardiogram og Cardiac Performance System (CPS) Ejection Fraction Validation Study

3. mai 2024 oppdatert av: Stephen Esper
Ikke-signifikant risikoenhetsstudie for å gjennomføre evaluering av ytelsen til ny enhet for overvåking av hjertefunksjon (basert på tidligere iterasjoner 510(k) 173156)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne valideringsstudien vil bidra til å etablere muligheten for å bruke CPS-monitoren til å screene pasienter for ejeksjonsfraksjon (EF), CO, PASP og kiletrykk sammenlignet med et standard ekkokardiogram. Ingen kliniske avgjørelser vil bli tatt som et resultat av CPS-enhetens EF-verdi, og denne målingen vil kun bli tatt for sammenligningsformål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • UPMC Montefiore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for et standard ekkokardiogram

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter over 18 år har planlagt et standard ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjertetransplantasjonshistorie
  • Pasienter med en implantert venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
  • Pasienter som har kirurgiske arr, sår eller bandasjer på stedet for sensorplassering
  • Utilstrekkelige TTE-bildevinduer i venstre sidestilling
  • Ellers anses av etterforskeren som medisinsk uegnet til å delta
  • Brystdeformiteter inkludert for eksempel pectus excavatum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cardiac Performance System (NSR)
Forsøkspersonene vil bruke Cardiac Performance System (CPS) ikke-invasiv enhet under deres standard ekkokardiogram
Enhet: Cardiac Performance System (CPS) enhet
CPS er et passivt målesystem som henter inn signaler fra flere sensorkilder som overvåker hjertelyder. De passive sensorsystemene måler kun lyd og produserer ikke energi. CPS-systemet inkluderer også en pasientmonitorenhet som henter inn data fra sensorene samt fra tre standard EKG-elektroder. CPS-systemet innhenter eller lagrer ingen beskyttet helseinformasjon eller noen fagegenskaper. CPS-systemet har mottatt FDA-godkjenning K173156. Merk at CPS-systemet tidligere ble kalt Integrated CardioRespiratory (ICR) system. CPS er FDA-godkjent for ejeksjonsfraksjonsvurderingen (EF) som vil være dens tiltenkte bruk for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Performance System elektroniske data for Ejection Fraction
Tidsramme: 60 minutter under ekkokardiografiprosedyre
Hjertefunksjonsmåling inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon for å rapportere i prosent
60 minutter under ekkokardiografiprosedyre
Cardiac Performance System elektroniske data for cardiac output
Tidsramme: 60 minutter under ekkokardiografiprosedyre
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert hjerteeffekt å rapportere i L/m
60 minutter under ekkokardiografiprosedyre
Cardiac Performance System elektroniske data for lungearterietrykk
Tidsramme: 60 minutter under ekkokardiografiprosedyre
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert lungearterietrykk for å rapportere i mmHg.
60 minutter under ekkokardiografiprosedyre
Cardiac Performance System elektroniske data for lungearteriekiletrykk
Tidsramme: 60 minutter under ekkokardiografiprosedyre
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert lungearteriekiletrykk for å rapportere i mmHg
60 minutter under ekkokardiografiprosedyre
Ekkokardiografi elektroniske data for ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 60 minutter under ekkokardiografiprosedyre
Hjertefunksjonsmåling inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon for å rapportere i prosent
60 minutter under ekkokardiografiprosedyre
Ekkokardiografi elektroniske data for hjerteutfall
Tidsramme: 60 minutter under ekkokardiografiprosedyre
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert hjerteeffekt å rapportere i L/m
60 minutter under ekkokardiografiprosedyre
Ekkokardiografi elektroniske data for lungearterietrykk
Tidsramme: 60 minutter under ekkokardiografiprosedyre
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert lungearterietrykk for å rapportere i mmHg.
60 minutter under ekkokardiografiprosedyre
Ekkokardiografi elektroniske data for lungearteriekiletrykk
Tidsramme: 60 minutter under ekkokardiografiprosedyre
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert lungearteriekiletrykk for å rapportere i mmHg
60 minutter under ekkokardiografiprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephen Esper

Samarbeidspartnere

Sensydia Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen L Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21050167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere