Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkokardiogram og Cardiac Performance System (CPS) Ejection Fraction Validation Study

3. maj 2024 opdateret af: Stephen Esper
Ikke-signifikant risikoenhedsundersøgelse for at udføre evaluering af ydeevnen af ​​ny enhed til overvågning af hjertefunktion (baseret på tidligere iterationer 510(k) 173156)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne valideringsundersøgelse vil hjælpe med at fastslå gennemførligheden af ​​at bruge CPS-monitoren til at screene patienter for ejektionsfraktion (EF), CO, PASP og kiletryk sammenlignet med et standardekkokardiogram. Der vil ikke blive truffet nogen kliniske beslutninger som følge af CPS-enhedens EF-værdi, og denne måling vil kun blive taget til sammenligningsformål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • UPMC Montefiore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til et standard ekkokardiogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter over 18 år planlagt til et standardekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertetransplantation historie
  • Patienter med en implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  • Patienter, der har kirurgiske ar, sår eller bandager på stedet for sensorplacering
  • Utilstrækkelige TTE-billedvinduer i venstre sideposition
  • I øvrigt vurderes af investigator som medicinsk uegnet til at deltage
  • Brystdeformiteter, herunder f.eks. pectus excavatum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cardiac Performance System (NSR)
Forsøgspersoner vil bære Cardiac Performance System (CPS) ikke-invasiv enhed under deres standard ekkokardiogram
Enhed: Cardiac Performance System (CPS) enhed
CPS er et passivt målesystem, der henter signaler fra flere sensorkilder, der overvåger hjertelyde. De passive sensorsystemer måler kun lyd og producerer ikke energi. CPS-systemet inkluderer også en patientmonitor-enhed, der henter data fra sensorerne samt fra tre standard EKG-elektroder. CPS-systemet erhverver eller opbevarer ikke nogen beskyttede helbredsoplysninger eller emnekarakteristika. CPS-systemet har modtaget FDA-godkendelse K173156. Bemærk, at CPS-systemet tidligere blev kaldt Integrated CardioRespiratory (ICR) system. CPS'en er FDA-godkendt til vurderingen af ​​ejektionsfraktionen (EF), som vil være dens tilsigtede anvendelse til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Performance System elektroniske data for Ejection Fraction
Tidsramme: 60 minutter under ekkokardiografi procedure
Hjertefunktionsmåling inklusive venstre ventrikeludstødningsfraktion skal rapporteres i procent
60 minutter under ekkokardiografi procedure
Cardiac Performance System elektroniske data til cardiac output
Tidsramme: 60 minutter under ekkokardiografi procedure
Metrisk måling af hjertefunktion inklusive hjerteoutput til rapportering i L/m
60 minutter under ekkokardiografi procedure
Cardiac Performance System elektroniske data for lungearterietryk
Tidsramme: 60 minutter under ekkokardiografi procedure
Metrisk måling af hjertefunktion inklusive lungearterietryk skal rapporteres i mmHg.
60 minutter under ekkokardiografi procedure
Cardiac Performance System elektroniske data for Pulmonal Artery Wedge Pressure
Tidsramme: 60 minutter under ekkokardiografi procedure
Metrisk måling af hjertefunktion inklusive lungearteriekiletryk til rapportering i mmHg
60 minutter under ekkokardiografi procedure
Ekkokardiografi elektroniske data for ejektionsfraktion
Tidsramme: 60 minutter under ekkokardiografi procedure
Hjertefunktionsmåling inklusive venstre ventrikeludstødningsfraktion skal rapporteres i procent
60 minutter under ekkokardiografi procedure
Ekkokardiografi elektroniske data til hjerteoutput
Tidsramme: 60 minutter under ekkokardiografi procedure
Metrisk måling af hjertefunktion inklusive hjerteoutput til rapportering i L/m
60 minutter under ekkokardiografi procedure
Ekkokardiografi elektroniske data for lungearterietryk
Tidsramme: 60 minutter under ekkokardiografi procedure
Metrisk måling af hjertefunktion inklusive lungearterietryk skal rapporteres i mmHg.
60 minutter under ekkokardiografi procedure
Ekkokardiografi elektroniske data for lungearteriekiletryk
Tidsramme: 60 minutter under ekkokardiografi procedure
Metrisk måling af hjertefunktion inklusive lungearteriekiletryk til rapportering i mmHg
60 minutter under ekkokardiografi procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephen Esper

Samarbejdspartnere

Sensydia Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen L Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21050167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Cardiac Performance System (CPS) enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner