Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Echokardiogram och Cardiac Performance System (CPS) Ejection Fraction Validation Study

3 maj 2024 uppdaterad av: Stephen Esper
Icke-signifikant riskenhetsstudie för att utföra utvärdering av prestandan hos ny enhet för övervakning av hjärtfunktion (baserat på tidigare iterationer 510(k) 173156)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna valideringsstudie kommer att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av att använda CPS-monitorn för att screena patienter för ejektionsfraktion (EF), CO, PASP och kiltryck jämfört med ett standardekokardiogram. Inga kliniska beslut kommer att tas som ett resultat av CPS-enhetens EF-värde och denna mätning kommer endast att göras i jämförelsesyfte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • UPMC Montefiore Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för ett standardekokardiogram

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter över 18 schemalagda för ett standardekokardiogram

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärttransplantationshistoria
  • Patienter med en implanterad vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)
  • Patienter som har operationsärr, sår eller bandage på platsen för sensorplacering
  • Otillräckliga TTE-bildfönster i vänster sidoläge
  • I övrigt bedöms av utredaren som medicinskt olämplig att delta
  • Bröstdeformiteter inklusive till exempel pectus excavatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cardiac Performance System (NSR)
Försökspersonerna kommer att bära Cardiac Performance System (CPS) icke-invasiv enhet under deras vanliga ekokardiogram
Enhet: Cardiac Performance System (CPS) enhet
CPS är ett passivt mätsystem som tar emot signaler från flera sensorkällor som övervakar hjärtljud. De passiva sensorsystemen mäter endast ljud och producerar ingen energi. CPS-systemet inkluderar också en patientmonitor som hämtar data från sensorerna såväl som från tre vanliga EKG-elektroder. CPS-systemet förvärvar eller lagrar inte någon skyddad hälsoinformation eller några ämnesegenskaper. CPS-systemet har fått FDA-godkännande K173156. Observera att CPS-systemet tidigare hette Integrated CardioRespiratory (ICR) system. CPS är FDA-godkänd för bedömningen av ejektionsfraktionen (EF) som kommer att vara dess avsedda användning för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiac Performance System elektroniska data för Ejection Fraction
Tidsram: 60 minuter under ekokardiografi
Hjärtfunktionsmätning inklusive vänster ventrikel ejektionsfraktion att rapportera i procent
60 minuter under ekokardiografi
Cardiac Performance System elektroniska data för Cardiac Output
Tidsram: 60 minuter under ekokardiografi
Hjärtfunktionsmetrisk mätning inklusive hjärteffekt att rapportera i L/m
60 minuter under ekokardiografi
Cardiac Performance System elektroniska data för lungartärtryck
Tidsram: 60 minuter under ekokardiografi
Hjärtfunktionsmetrisk mätning inklusive lungartärtryck att rapportera i mmHg.
60 minuter under ekokardiografi
Cardiac Performance System elektroniska data för Pulmonary Artery Wedge Pressure
Tidsram: 60 minuter under ekokardiografi
Hjärtfunktionsmetrisk mätning inklusive Pulmonary Artery Wedge Pressure att rapportera i mmHg
60 minuter under ekokardiografi
Ekokardiografi elektroniska data för ejektionsfraktion
Tidsram: 60 minuter under ekokardiografi
Hjärtfunktionsmätning inklusive vänster ventrikel ejektionsfraktion att rapportera i procent
60 minuter under ekokardiografi
Ekokardiografi elektroniska data för hjärtminutvolym
Tidsram: 60 minuter under ekokardiografi
Hjärtfunktionsmetrisk mätning inklusive hjärteffekt att rapportera i L/m
60 minuter under ekokardiografi
Ekokardiografi elektroniska data för lungartärtryck
Tidsram: 60 minuter under ekokardiografi
Hjärtfunktionsmetrisk mätning inklusive lungartärtryck att rapportera i mmHg.
60 minuter under ekokardiografi
Ekokardiografi elektroniska data för lungartärkiltryck
Tidsram: 60 minuter under ekokardiografi
Hjärtfunktionsmetrisk mätning inklusive Pulmonary Artery Wedge Pressure att rapportera i mmHg
60 minuter under ekokardiografi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stephen Esper

Samarbetspartners

Sensydia Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen L Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

2 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY21050167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera