Ekokardiogrammin ja sydämen suorituskykyjärjestelmän (CPS) ejektiofraktion validointitutkimus
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Stephen Esper
Ei-merkittävän riskin laitetutkimus uuden sydämen toiminnan seurantalaitteen suorituskyvyn arvioimiseksi (perustuu aikaisempiin iteraatioihin 510(k) 173156)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä validointitutkimus auttaa selvittämään, onko CPS-monitoria mahdollista käyttää potilaiden ejektiofraktion (EF), CO:n, PASP:n ja kiilapaineen seulomiseen verrattuna tavalliseen kaikututkimukseen.
Kliinisiä päätöksiä ei tehdä CPS-laitteen EF-arvon perusteella, ja tämä mittaus tehdään vain vertailua varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on varattu tavallinen kaikututkimus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on varattu tavallinen kaikututkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämensiirtohistoria
- Potilaat, joilla on implantoitu vasemman kammion apulaite (LVAD)
- Potilaat, joilla on kirurgisia arpia, haavoja tai siteitä anturin sijoituskohdassa
- Riittämättömät TTE-kuvausikkunat vasemmassa sivusuunnassa
- Muutoin tutkija pitää sitä lääketieteellisesti sopimattomana osallistumaan
- Rintakehän epämuodostumat mukaan lukien esimerkiksi pectus excavatum
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen suorituskykyjärjestelmä (NSR)
Tutkittavat käyttävät Cardiac Performance System (CPS) ei-invasiivista laitetta normaalin kaikukuvauksensa aikana
|
CPS on passiivinen mittausjärjestelmä, joka hankkii signaaleja useista anturilähteistä, jotka tarkkailevat sydämen ääniä.
Passiiviset anturijärjestelmät mittaavat vain ääntä eivätkä tuota energiaa.
CPS-järjestelmään kuuluu myös potilasvalvontalaite, joka kerää tietoja antureista sekä kolmesta tavallisesta EKG-elektrodista.
CPS-järjestelmä ei hanki tai tallenna suojattuja terveystietoja tai aihepiirteitä.
CPS-järjestelmä on saanut FDA-luvan K173156.
Huomaa, että CPS-järjestelmä oli aiemmin nimeltään Integrated CardioRespiratory (ICR) -järjestelmä.
CPS on FDA:n hyväksymä ejektiofraktion (EF) arviointiin, joka on sen käyttötarkoitus tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen suorituskykyjärjestelmän elektroniset tiedot ejektiofraktiosta
Aikaikkuna: 60 minuuttia kaikukardiografiatoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan mittaus, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio, joka ilmoitetaan prosentteina
|
60 minuuttia kaikukardiografiatoimenpiteen aikana
|
|
Cardiac Performance System -järjestelmän elektroniset tiedot sydämen tehosta
Aikaikkuna: 60 minuuttia kaikukardiografiatoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien sydämen teho, joka ilmoitetaan yksikössä L/m
|
60 minuuttia kaikukardiografiatoimenpiteen aikana
|
|
Cardiac Performance System -järjestelmän elektroniset tiedot keuhkovaltimon paineesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia kaikukardiografiatoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien keuhkovaltimon paine, raportoitava mmHg.
|
60 minuuttia kaikukardiografiatoimenpiteen aikana
|
|
Cardiac Performance System -järjestelmän elektroniset tiedot keuhkovaltimon kiilapaineesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia kaikukardiografiatoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien keuhkovaltimon kiilapaine, raportoitava mmHg
|
60 minuuttia kaikukardiografiatoimenpiteen aikana
|
|
Ekokardiografia elektroniset tiedot ejektiofraktioon
Aikaikkuna: 60 minuuttia kaikukardiografiatoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan mittaus, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio, joka ilmoitetaan prosentteina
|
60 minuuttia kaikukardiografiatoimenpiteen aikana
|
|
Ekokardiografia elektroniset tiedot sydämen ulostuloa varten
Aikaikkuna: 60 minuuttia kaikukardiografiatoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien sydämen teho, joka ilmoitetaan yksikössä L/m
|
60 minuuttia kaikukardiografiatoimenpiteen aikana
|
|
Kaikukardiografia, elektroniset tiedot keuhkovaltimon paineesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia kaikukardiografiatoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien keuhkovaltimon paine, raportoitava mmHg.
|
60 minuuttia kaikukardiografiatoimenpiteen aikana
|
|
Kaikukardiografian sähköiset tiedot keuhkovaltimon kiilapaineesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia kaikukardiografiatoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien keuhkovaltimon kiilapaine, raportoitava mmHg
|
60 minuuttia kaikukardiografiatoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen L Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21050167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .