COVID-19 の定量的抗体価と追加ワクチン接種
HIV ステータス、免疫抑制、または年齢に関係なく、新型コロナウイルス感染症追加ワクチン接種のガイドとして、新型コロナウイルス感染症の定量的抗体価を導入すべきでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、代替Igスパイク抗体測定値を測定することによって新型コロナウイルス感染症ワクチンの反応レベルを評価し、ワクチン接種後の抗体レベルの低下速度を決定し、ワクチン接種のタイミングの指針となるこれらの抗体測定値を利用する有効性を測定することです。 HIV 陰性患者と HIV 陽性患者の間での追加接種。
研究対象集団には、SARS-CoV-2ウイルスに対する完全ワクチン接種(ファイザーまたはモデルナのワクチンを2回、またはJ&Jワクチンを1回)を受け、ロシュのSARS-CoV-2セミ定量スパイクを受けた成人が含まれる。 AHFミッドタウン・マンハッタン・ヘルスケア・センターでの通常の臨床ケアの一環として、完全ワクチン接種後少なくとも3週間後にIg Ab検査を受ける。
新型コロナウイルスワクチンの反応レベル(つまり、適切、低、無反応)の発生率は、単変量ポアソン回帰を使用して、全体およびワクチンの種類ごとに推定されます。 少なくとも 2 回の抗体測定値を持つ個人の間で、抗体レベルの減衰率が単変量線形回帰を使用して推定され、HIV 状態、ワクチンの種類、およびベースライン CD4 細胞数によって全体および層別化されます。 新型コロナウイルスワクチンの追加接種を受けた個人の亜集団では、追加接種を受けてから少なくとも3週間後にワクチン接種と抗体反応が特徴付けられます。 単変量線形回帰を使用して、ブースター投与後の 1 回を含む少なくとも 2 回の抗体測定値を持つ個人の抗体レベルの減衰率を推定します。 反応減衰率は全体的に生成され、HIV 状態、ブースターの種類、ベースラインの CD4 細胞数によって層別化されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- AHD Manhattan Midtown HCC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- AHF ミッドタウン マンハッタン ヘルスケア センターで治療を受け、OPERA 観察データベースで追跡
- 過去 24 か月間で積極的に介護に従事している
- SARS-CoV-2 ウイルスに対する完全ワクチン接種。ファイザーまたはモデルナの 2 回目の注射から 21 日後、J&J の 1 回目の注射から 21 日後に実施
- 通常の診療として完全ワクチン接種後にRoche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB検査を受けました
除外基準:
- SARS-CoV-2 ウイルスに対するワクチン接種を受けていない、または部分的にワクチン接種を受けている
- 完全ワクチン接種後に SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB 検査を一度も行っていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンへの反応
時間枠:>21日
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Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig 抗体のレベル
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>21日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COL2021-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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