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COVID-19 の定量的抗体価と追加ワクチン接種

2022年7月26日 更新者:Epividian

HIV ステータス、免疫抑制、または年齢に関係なく、新型コロナウイルス感染症追加ワクチン接種のガイドとして、新型コロナウイルス感染症の定量的抗体価を導入すべきでしょうか?

これは、電子医療記録を使用して通常の臨床ケアを観察し、HIV 陽性者と HIV 陰性者の間での 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の結果を明らかにすることを目的とした観察研究です。 この研究では、COVID-19 ワクチン反応のレベル (つまり、Ig スパイク抗体の測定) について説明します。 ワクチン接種後の抗体レベルの低下率が評価されます。 HIV 陰性患者と HIV 陽性患者の間で追加投与のタイミングをガイドするために抗体レベルを使用する有効性が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、代替Igスパイク抗体測定値を測定することによって新型コロナウイルス感染症ワクチンの反応レベルを評価し、ワクチン接種後の抗体レベルの低下速度を決定し、ワクチン接種のタイミングの指針となるこれらの抗体測定値を利用する有効性を測定することです。 HIV 陰性患者と HIV 陽性患者の間での追加接種。

研究対象集団には、SARS-CoV-2ウイルスに対する完全ワクチン接種(ファイザーまたはモデルナのワクチンを2回、またはJ&Jワクチンを1回)を受け、ロシュのSARS-CoV-2セミ定量スパイクを受けた成人が含まれる。 AHFミッドタウン・マンハッタン・ヘルスケア・センターでの通常の臨床ケアの一環として、完全ワクチン接種後少なくとも3週間後にIg Ab検査を受ける。

新型コロナウイルスワクチンの反応レベル(つまり、適切、低、無反応)の発生率は、単変量ポアソン回帰を使用して、全体およびワクチンの種類ごとに推定されます。 少なくとも 2 回の抗体測定値を持つ個人の間で、抗体レベルの減衰率が単変量線形回帰を使用して推定され、HIV 状態、ワクチンの種類、およびベースライン CD4 細胞数によって全体および層別化されます。 新型コロナウイルスワクチンの追加接種を受けた個人の亜集団では、追加接種を受けてから少なくとも3週間後にワクチン接種と抗体反応が特徴付けられます。 単変量線形回帰を使用して、ブースター投与後の 1 回を含む少なくとも 2 回の抗体測定値を持つ個人の抗体レベルの減衰率を推定します。 反応減衰率は全体的に生成され、HIV 状態、ブースターの種類、ベースラインの CD4 細胞数によって層別化されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

825

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • AHD Manhattan Midtown HCC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AHF ミッドタウン マンハッタン ヘルスケア センターを受診し、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種と抗体検査を受けた個人。 OPERA 観察データベースの電子健康記録を通じて追跡されます。

説明

包含基準:

  • AHF ミッドタウン マンハッタン ヘルスケア センターで治療を受け、OPERA 観察データベースで追跡
  • 過去 24 か月間で積極的に介護に従事している
  • SARS-CoV-2 ウイルスに対する完全ワクチン接種。ファイザーまたはモデルナの 2 回目の注射から 21 日後、J&J の 1 回目の注射から 21 日後に実施
  • 通常の診療として完全ワクチン接種後にRoche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB検査を受けました

除外基準:

  • SARS-CoV-2 ウイルスに対するワクチン接種を受けていない、または部分的にワクチン接種を受けている
  • 完全ワクチン接種後に SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB 検査を一度も行っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンへの反応
時間枠:>21日
Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig 抗体のレベル
>21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ricky Hsu, MD、AHF Midtown Manhattan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月11日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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