Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiiviset COVID-19-vasta-ainetiitterit ja tehosterokotukset

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Epividian

Pitäisikö COVID-19-kvantitatiiviset vasta-ainetiitterit ottaa käyttöön COVID-19-tehosterokotusten ohjaamiseksi HIV-statuksesta, immunosuppressiosta tai iästä riippumatta?

Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata COVID-19-rokotusten tuloksia HIV-positiivisten ja HIV-negatiivisten henkilöiden keskuudessa käyttämällä sähköisiä terveystietoja seuratakseen heidän tavanomaista kliinistä hoitoaan. Tämä tutkimus kuvaa COVID-19-rokotevasteen tasoja (eli Ig-piikkivasta-ainemittauksia). Vasta-ainetason laskun nopeus rokotuksen jälkeen arvioidaan. Vasta-ainetasojen käytön tehokkuutta tehosteannosten ajoituksen ohjaamisessa HIV-negatiivisten ja HIV-positiivisten potilaiden keskuudessa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19-rokotevasteen tasoja mittaamalla korvike-Ig-piikkivasta-ainemittauksia, määrittää vasta-ainetason laskun nopeudet rokotuksen jälkeen ja mitata näiden vasta-ainemittausten käytön tehokkuutta ohjaamaan rokotusten ajoitusta. tehosteannokset HIV-negatiivisten ja HIV-positiivisten potilaiden keskuudessa.

Tutkimuspopulaatio sisältää aikuiset, jotka on rokotettu täysin SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​(eli kaksi annosta Pfizer- tai Moderna-rokotteita tai yksi annos J&J-rokotetta) ja jotka ovat saaneet Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike -rokotteen. Ig Ab -testi vähintään 3 viikkoa täyden rokotuksen jälkeen osana heidän tavallista kliinistä hoitoaan AHF Midtown Manhattan Healthcare Centerissä.

COVID-rokotteen vastetasojen (eli riittävä, alhainen, ei-vaste) ilmaantuvuusluvut arvioidaan käyttämällä yksimuuttujaa Poisson-regressiota, yleisesti ja rokotetyypeittäin. Henkilöillä, joilla on vähintään kaksi vasta-ainemittausta, vasta-ainetasojen vähenemisnopeudet arvioidaan käyttämällä yksimuuttujaista lineaarista regressiota, yleistä ja ositettuna HIV-statuksen, rokotetyypin ja lähtötason CD4-solumäärän mukaan. COVID-rokotetehosterokotteen saaneiden henkilöiden alaryhmässä rokotus ja vasta-ainevaste karakterisoidaan vähintään 3 viikon kuluttua tehosterokotteen saamisesta. Yksimuuttujaa lineaarista regressiota käytetään arvioimaan vasta-ainetasojen laskun nopeuksia henkilöillä, joilla on vähintään kaksi vasta-ainemittausta, mukaan lukien yksi tehosteannoksen jälkeen. Vasteen heikkenemisnopeudet tuotetaan yleisesti ja ositetaan HIV-statuksen, tehostetyypin ja CD4-solujen lähtötason mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

825

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • AHD Manhattan Midtown HCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

AHF Midtown Manhattan Healthcare Centerissä hoitoon saapuvat henkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotuksen ja vasta-ainetestauksen; seurataan heidän sähköisiä terveystietojaan OPERA-havaintotietokannassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidettu AHF Midtown Manhattan Healthcare Centerissä ja seurattu OPERA-havaintotietokannassa
  • Aktiivisessa hoidossa viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Täysin rokotettu SARS-CoV-2-virusta vastaan, toteutettu 21 päivää toisen Pfizer- tai Moderna-injektion jälkeen, 21 päivää yhden J&J-injektion jälkeen
  • Sai Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB -testin täyden rokotuksen jälkeen tavalliseen kliiniseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokottamaton tai osittain rokotettu SARS-CoV-2-virusta vastaan
  • Ei koskaan testattu SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB -testillä täyden rokotuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotevaste
Aikaikkuna: > 21 päivää
Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig -vasta-aineen tasot
> 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epividian

Yhteistyökumppanit

AIDS Healthcare Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COL2021-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Havainnollistava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa