- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05104359
Títulos quantitativos de anticorpos para COVID-19 e vacinas de reforço
Os títulos quantitativos de anticorpos para COVID-19 devem ser implementados para orientar as vacinações de reforço contra COVID-19, independentemente do status de HIV, imunossupressão ou idade?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis de resposta à vacina COVID-19 por meio da medição de medições de anticorpos de pico de Ig substitutos, para determinar as taxas de declínio do nível de anticorpos após a vacinação e para medir a eficácia da utilização dessas medições de anticorpos para ajudar a orientar o momento da vacinação doses de reforço entre pacientes HIV-negativos e HIV-positivos.
A população do estudo incluirá adultos que foram totalmente vacinados contra o vírus SARS-CoV-2 (ou seja, duas doses de vacinas Pfizer ou Moderna ou uma dose da vacina J&J) e receberam um Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Teste de Ig Ab pelo menos 3 semanas após a vacinação completa como parte de seus cuidados clínicos habituais no AHF Midtown Manhattan Healthcare Center.
As taxas de incidência dos níveis de resposta à vacina COVID (ou seja, adequada, baixa, sem resposta) serão estimadas usando regressão de Poisson univariada, geral e por tipo de vacina. Entre os indivíduos com pelo menos duas medições de anticorpos, as taxas de declínio dos níveis de anticorpos serão estimadas usando regressão linear univariada, geral e estratificada por status de HIV, tipo de vacina e contagem de células CD4 de linha de base. Na subpopulação de indivíduos que receberam um reforço da vacina COVID, a vacinação e a resposta de anticorpos serão caracterizadas pelo menos 3 semanas após o recebimento do reforço. A regressão linear univariada será usada para estimar as taxas de queda dos níveis de anticorpos, entre os indivíduos com pelo menos duas medições de anticorpos, incluindo uma após a dose de reforço. As taxas de declínio da resposta serão produzidas em geral e estratificadas por status de HIV, tipo de reforço e contagem de células CD4 de linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- AHD Manhattan Midtown HCC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidados no AHF Midtown Manhattan Healthcare Center e acompanhados no banco de dados observacional OPERA
- Ativo em cuidados nos últimos 24 meses
- Totalmente vacinado contra o vírus SARS-CoV-2, implementado 21 dias após a segunda injeção de Pfizer ou Moderna, 21 dias após a injeção de J&J
- Recebeu um teste Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB após a vacinação completa como atendimento clínico usual
Critério de exclusão:
- Não vacinados ou parcialmente vacinados contra o vírus SARS-CoV-2
- Nunca testado com um teste SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB após a vacinação completa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta à Vacina
Prazo: >21 dias
|
Níveis de anticorpo Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig
|
>21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COL2021-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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