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Títulos quantitativos de anticorpos para COVID-19 e vacinas de reforço

26 de julho de 2022 atualizado por: Epividian

Os títulos quantitativos de anticorpos para COVID-19 devem ser implementados para orientar as vacinações de reforço contra COVID-19, independentemente do status de HIV, imunossupressão ou idade?

Este é um estudo observacional com o objetivo de descrever os resultados da vacinação contra COVID-19 entre indivíduos HIV positivos e HIV negativos, usando registros eletrônicos de saúde para observar seus cuidados clínicos habituais. Este estudo descreverá os níveis de resposta à vacina COVID-19 (ou seja, medições de anticorpos de pico de Ig). As taxas de queda do nível de anticorpos após a vacinação serão avaliadas. Será avaliada a eficácia do uso de níveis de anticorpos para ajudar a orientar o momento das doses de reforço entre pacientes HIV negativos e HIV positivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os níveis de resposta à vacina COVID-19 por meio da medição de medições de anticorpos de pico de Ig substitutos, para determinar as taxas de declínio do nível de anticorpos após a vacinação e para medir a eficácia da utilização dessas medições de anticorpos para ajudar a orientar o momento da vacinação doses de reforço entre pacientes HIV-negativos e HIV-positivos.

A população do estudo incluirá adultos que foram totalmente vacinados contra o vírus SARS-CoV-2 (ou seja, duas doses de vacinas Pfizer ou Moderna ou uma dose da vacina J&J) e receberam um Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Teste de Ig Ab pelo menos 3 semanas após a vacinação completa como parte de seus cuidados clínicos habituais no AHF Midtown Manhattan Healthcare Center.

As taxas de incidência dos níveis de resposta à vacina COVID (ou seja, adequada, baixa, sem resposta) serão estimadas usando regressão de Poisson univariada, geral e por tipo de vacina. Entre os indivíduos com pelo menos duas medições de anticorpos, as taxas de declínio dos níveis de anticorpos serão estimadas usando regressão linear univariada, geral e estratificada por status de HIV, tipo de vacina e contagem de células CD4 de linha de base. Na subpopulação de indivíduos que receberam um reforço da vacina COVID, a vacinação e a resposta de anticorpos serão caracterizadas pelo menos 3 semanas após o recebimento do reforço. A regressão linear univariada será usada para estimar as taxas de queda dos níveis de anticorpos, entre os indivíduos com pelo menos duas medições de anticorpos, incluindo uma após a dose de reforço. As taxas de declínio da resposta serão produzidas em geral e estratificadas por status de HIV, tipo de reforço e contagem de células CD4 de linha de base.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

825

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • AHD Manhattan Midtown HCC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que se apresentam para atendimento no AHF Midtown Manhattan Healthcare Center que receberam vacinação contra COVID-19 e teste de anticorpos; acompanhados por meio de seus registros eletrônicos de saúde no banco de dados de observação OPERA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidados no AHF Midtown Manhattan Healthcare Center e acompanhados no banco de dados observacional OPERA
  • Ativo em cuidados nos últimos 24 meses
  • Totalmente vacinado contra o vírus SARS-CoV-2, implementado 21 dias após a segunda injeção de Pfizer ou Moderna, 21 dias após a injeção de J&J
  • Recebeu um teste Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB após a vacinação completa como atendimento clínico usual

Critério de exclusão:

  • Não vacinados ou parcialmente vacinados contra o vírus SARS-CoV-2
  • Nunca testado com um teste SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB após a vacinação completa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à Vacina
Prazo: >21 dias
Níveis de anticorpo Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig
>21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

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