Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 kvantitative antistoftitre og boostervaccinationer

26. juli 2022 opdateret af: Epividian

Skal COVID-19 kvantitative antistoftitere implementeres for at vejlede COVID-19 boostervaccinationer uanset HIV-status, immunsuppression eller alder?

Dette er et observationsstudie, der har til formål at beskrive COVID-19-vaccinationsresultater blandt HIV-positive og HIV-negative individer ved at bruge elektroniske sundhedsjournaler til at observere deres sædvanlige kliniske behandling. Denne undersøgelse vil beskrive niveauer af COVID-19-vaccinerespons (dvs. Ig-spidsantistofmålinger). Hyppigheden af ​​antistofniveauet henfald efter vaccination vil blive vurderet. Effektiviteten af ​​at bruge antistofniveauer til at hjælpe med at styre timingen af ​​boosterdoser blandt HIV-negative og HIV-positive patienter vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere niveauer af COVID-19-vaccinerespons gennem måling af surrogat-Ig-spike-antistofmålinger, at bestemme hastighederne for antistofniveauhenfald efter vaccination og at måle effektiviteten af ​​at bruge disse antistofmålinger til at hjælpe med at styre timingen af boosterdoser blandt HIV-negative og HIV-positive patienter.

Studiepopulationen vil omfatte voksne, der var fuldt vaccineret mod SARS-CoV-2-virus (dvs. to doser Pfizer- eller Moderna-vacciner eller én dosis af J&J-vaccinen), og som har modtaget en Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig Ab-test mindst 3 uger efter fuld vaccination som en del af deres sædvanlige kliniske behandling på AHF Midtown Manhattan Healthcare Center.

Incidensrater for COVID-vaccineresponsniveauer (dvs. tilstrækkelige, lave, ikke-respons) vil blive estimeret ved hjælp af univariat Poisson-regression, samlet og efter vaccinetype. Blandt individer med mindst to antistofmålinger vil hastigheden af ​​antistofniveauernes henfald blive estimeret ved hjælp af univariat lineær regression, samlet og stratificeret efter HIV-status, vaccinetype og baseline CD4-celletal. I underpopulationen af ​​personer, der har modtaget en COVID-vaccinebooster, vil vaccination og antistofrespons blive karakteriseret mindst 3 uger efter, at boosteren er modtaget. Univariat lineær regression vil blive brugt til at estimere hastigheder for antistofniveauernes henfald blandt individer med mindst to antistofmålinger, inklusive en efter boosterdosis. Rate af responshenfald vil blive produceret samlet og stratificeret efter HIV-status, boostertype og baseline CD4-celletal.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

825

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • AHD Manhattan Midtown HCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der præsenterede for pleje på AHF Midtown Manhattan Healthcare Center, som modtog COVID-19-vaccination og antistoftestning; fulgt gennem deres elektroniske sundhedsjournaler i OPERA Observational Database.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plejet på AHF Midtown Manhattan Healthcare Center og fulgt i OPERA observationsdatabasen
  • Aktiv i pleje i de sidste 24 måneder
  • Fuldt vaccineret mod SARS-CoV-2 virus, implementeret som 21 dage efter den anden Pfizer eller Moderna injektion, 21 dage efter den ene J&J injektion
  • Modtog en Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB-test efter fuld vaccination som sædvanlig klinisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Uvaccineret eller delvist vaccineret mod SARS-CoV-2-virus
  • Aldrig testet med en SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB-test efter fuld vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinerespons
Tidsramme: >21 dage
Niveauer af Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig-antistof
>21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epividian

Samarbejdspartnere

AIDS Healthcare Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL2021-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner