COVID-19 Ilościowe miana przeciwciał i szczepienia przypominające
Czy należy wprowadzić ilościowe miana przeciwciał przeciwko COVID-19, aby kierować szczepieniami przypominającymi przeciwko COVID-19 niezależnie od statusu HIV, immunosupresji lub wieku?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena poziomów odpowiedzi na szczepionkę przeciwko COVID-19 poprzez pomiary zastępczych pomiarów przeciwciał Ig, określenie tempa spadku poziomu przeciwciał po szczepieniu oraz zmierzenie skuteczności wykorzystania tych pomiarów przeciwciał, aby pomóc w określeniu czasu dawek przypominających wśród pacjentów HIV-ujemnych i HIV-dodatnich.
Badana populacja będzie obejmować osoby dorosłe, które zostały w pełni zaszczepione przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 (tj. dwie dawki szczepionek Pfizer lub Moderna lub jedna dawka szczepionki J&J) i otrzymały Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Test Ig Ab co najmniej 3 tygodnie po pełnym szczepieniu w ramach zwykłej opieki klinicznej w AHF Midtown Manhattan Healthcare Center.
Wskaźniki zachorowalności na poziomy odpowiedzi na szczepionkę przeciwko COVID (tj. odpowiednie, niskie, brak odpowiedzi) zostaną oszacowane przy użyciu jednowymiarowej regresji Poissona, ogólnie i według rodzaju szczepionki. Wśród osób z co najmniej dwoma pomiarami przeciwciał, wskaźniki spadku poziomu przeciwciał zostaną oszacowane przy użyciu jednowymiarowej regresji liniowej, ogólnej i stratyfikowanej według statusu HIV, rodzaju szczepionki i wyjściowej liczby komórek CD4. W subpopulacji osób, które otrzymały dawkę przypominającą szczepionki przeciwko COVID, szczepienie i odpowiedź przeciwciał zostaną scharakteryzowane co najmniej 3 tygodnie po otrzymaniu dawki przypominającej. Jednoczynnikowa regresja liniowa zostanie wykorzystana do oszacowania szybkości spadku poziomu przeciwciał wśród osób z co najmniej dwoma pomiarami przeciwciał, w tym jednym po dawce przypominającej. Wskaźniki zanikania odpowiedzi zostaną obliczone ogólnie i podzielone według statusu HIV, typu dawki przypominającej i wyjściowej liczby komórek CD4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- AHD Manhattan Midtown HCC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opieka w AHF Midtown Manhattan Healthcare Center i obserwacja w obserwacyjnej bazie danych OPERA
- Aktywny w opiece w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Pełne szczepienie przeciw wirusowi SARS-CoV-2, wdrożone 21 dni po drugim wstrzyknięciu Pfizer lub Moderna, 21 dni po jednym wstrzyknięciu J&J
- Otrzymałem test Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB po pełnym szczepieniu w ramach zwykłej opieki klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Nieszczepione lub częściowo szczepione przeciwko wirusowi SARS-CoV-2
- Nigdy nie testowano za pomocą testu SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB po pełnym szczepieniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: >21 dni
|
Poziomy przeciwciał Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig
|
>21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COL2021-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .