- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05104359
COVID-19 kwantitatieve antilichaamtiters en boostervaccinaties
Moeten COVID-19 kwantitatieve antilichaamtiters worden geïmplementeerd om COVID-19-boostervaccinaties te begeleiden, ongeacht de hiv-status, immunosuppressie of leeftijd?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de niveaus van COVID-19-vaccinrespons te beoordelen door metingen van surrogaat-Ig-spike-antilichamen te meten, om de mate van afname van het antilichaamniveau na vaccinatie te bepalen en om de werkzaamheid te meten van het gebruik van deze antilichaammetingen om de timing van boosterdoses bij hiv-negatieve en hiv-positieve patiënten.
De onderzoekspopulatie omvat volwassenen die volledig zijn gevaccineerd tegen het SARS-CoV-2-virus (d.w.z. twee doses Pfizer- of Moderna-vaccins of één dosis van het J&J-vaccin) en die een Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike hebben gekregen Ig Ab-test ten minste 3 weken na volledige vaccinatie als onderdeel van hun gebruikelijke klinische zorg in het AHF Midtown Manhattan Healthcare Center.
De incidentiecijfers van de responsniveaus van het COVID-vaccin (d.w.z. adequaat, laag, non-respons) zullen worden geschat met behulp van univariate Poisson-regressie, algemeen en per vaccintype. Bij personen met ten minste twee antilichaammetingen zal de mate van verval van antilichaamniveaus worden geschat met behulp van univariate lineaire regressie, totaal en gestratificeerd op basis van hiv-status, vaccintype en baseline CD4-celtelling. In de subpopulatie van personen die een COVID-vaccinbooster hebben gekregen, worden vaccinatie en antilichaamrespons ten minste 3 weken na ontvangst van de booster gekarakteriseerd. Univariate lineaire regressie zal worden gebruikt om de mate van verval van antilichaamniveaus te schatten bij personen met ten minste twee antilichaammetingen, waaronder één na de boosterdosis. Percentages van afname van de respons zullen in het algemeen worden geproduceerd en gestratificeerd op basis van HIV-status, boostertype en baseline CD4-celtelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- AHD Manhattan Midtown HCC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorgd in het AHF Midtown Manhattan Healthcare Center en gevolgd in de OPERA-observatiedatabase
- Actief in de zorg in de afgelopen 24 maanden
- Volledig gevaccineerd tegen het SARS-CoV-2-virus, geïmplementeerd als 21 dagen na de tweede Pfizer- of Moderna-injecties, 21 dagen na de ene J&J-injectie
- Een Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB-test ontvangen na volledige vaccinatie zoals gebruikelijke klinische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Niet of gedeeltelijk gevaccineerd tegen het SARS-CoV-2-virus
- Nooit getest met een SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB-test na volledige vaccinatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vaccin respons
Tijdsspanne: >21 dagen
|
Niveaus van Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig-antilichaam
|
>21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COL2021-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten