Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 kwantitatieve antilichaamtiters en boostervaccinaties

26 juli 2022 bijgewerkt door: Epividian

Moeten COVID-19 kwantitatieve antilichaamtiters worden geïmplementeerd om COVID-19-boostervaccinaties te begeleiden, ongeacht de hiv-status, immunosuppressie of leeftijd?

Dit is een observationele studie gericht op het beschrijven van COVID-19-vaccinatieresultaten onder hiv-positieve en hiv-negatieve personen, met behulp van elektronische medische dossiers om hun gebruikelijke klinische zorg te observeren. Deze studie zal niveaus van COVID-19-vaccinrespons beschrijven (d.w.z. Ig-spike-antilichaammetingen). De mate van verval van het antilichaamniveau na vaccinatie zal worden beoordeeld. De werkzaamheid van het gebruik van antilichaamniveaus om de timing van boosterdoses bij hiv-negatieve en hiv-positieve patiënten te helpen bepalen, zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de niveaus van COVID-19-vaccinrespons te beoordelen door metingen van surrogaat-Ig-spike-antilichamen te meten, om de mate van afname van het antilichaamniveau na vaccinatie te bepalen en om de werkzaamheid te meten van het gebruik van deze antilichaammetingen om de timing van boosterdoses bij hiv-negatieve en hiv-positieve patiënten.

De onderzoekspopulatie omvat volwassenen die volledig zijn gevaccineerd tegen het SARS-CoV-2-virus (d.w.z. twee doses Pfizer- of Moderna-vaccins of één dosis van het J&J-vaccin) en die een Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike hebben gekregen Ig Ab-test ten minste 3 weken na volledige vaccinatie als onderdeel van hun gebruikelijke klinische zorg in het AHF Midtown Manhattan Healthcare Center.

De incidentiecijfers van de responsniveaus van het COVID-vaccin (d.w.z. adequaat, laag, non-respons) zullen worden geschat met behulp van univariate Poisson-regressie, algemeen en per vaccintype. Bij personen met ten minste twee antilichaammetingen zal de mate van verval van antilichaamniveaus worden geschat met behulp van univariate lineaire regressie, totaal en gestratificeerd op basis van hiv-status, vaccintype en baseline CD4-celtelling. In de subpopulatie van personen die een COVID-vaccinbooster hebben gekregen, worden vaccinatie en antilichaamrespons ten minste 3 weken na ontvangst van de booster gekarakteriseerd. Univariate lineaire regressie zal worden gebruikt om de mate van verval van antilichaamniveaus te schatten bij personen met ten minste twee antilichaammetingen, waaronder één na de boosterdosis. Percentages van afname van de respons zullen in het algemeen worden geproduceerd en gestratificeerd op basis van HIV-status, boostertype en baseline CD4-celtelling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

825

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • AHD Manhattan Midtown HCC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die zich voor zorg hebben aangemeld bij het AHF Midtown Manhattan Healthcare Center die COVID-19-vaccinatie en antilichaamtesten hebben ondergaan; gevolgd door hun elektronische medische dossiers in de OPERA Observational Database.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verzorgd in het AHF Midtown Manhattan Healthcare Center en gevolgd in de OPERA-observatiedatabase
  • Actief in de zorg in de afgelopen 24 maanden
  • Volledig gevaccineerd tegen het SARS-CoV-2-virus, geïmplementeerd als 21 dagen na de tweede Pfizer- of Moderna-injecties, 21 dagen na de ene J&J-injectie
  • Een Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB-test ontvangen na volledige vaccinatie zoals gebruikelijke klinische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Niet of gedeeltelijk gevaccineerd tegen het SARS-CoV-2-virus
  • Nooit getest met een SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB-test na volledige vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccin respons
Tijdsspanne: >21 dagen
Niveaus van Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig-antilichaam
>21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

3
Abonneren