- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05104359
Количественные титры антител против COVID-19 и ревакцинация
Следует ли использовать количественные титры антител против COVID-19 для руководства ревакцинациями против COVID-19 независимо от ВИЧ-статуса, иммуносупрессии или возраста?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка уровней ответа на вакцину против COVID-19 путем измерения показателей суррогатных пиковых антител Ig, определение скорости снижения уровня антител после вакцинации и измерение эффективности использования этих измерений антител, чтобы помочь определить сроки вакцинации. ревакцинации среди ВИЧ-отрицательных и ВИЧ-позитивных пациентов.
Исследуемая популяция будет включать взрослых, которые были полностью вакцинированы против вируса SARS-CoV-2 (т. е. две дозы вакцин Pfizer или Moderna или одна доза вакцины J&J) и получили полуквантовую дозу Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike. Анализ Ig Ab не менее чем через 3 недели после полной вакцинации в рамках их обычной клинической помощи в Центре здравоохранения AHF Midtown Manhattan Healthcare Center.
Показатели заболеваемости уровнями ответа на вакцину против COVID (т. е. адекватный, низкий, отсутствие ответа) будут оцениваться с использованием одномерной регрессии Пуассона в целом и по типу вакцины. Среди лиц с не менее чем двумя измерениями антител скорость снижения уровней антител будет оцениваться с использованием одномерной линейной регрессии, общей и стратифицированной по ВИЧ-статусу, типу вакцины и исходному количеству клеток CD4. В подгруппе лиц, получивших бустерную дозу вакцины против COVID, вакцинация и ответ антител будут характеризоваться по крайней мере через 3 недели после получения бустерной дозы. Одномерная линейная регрессия будет использоваться для оценки скорости снижения уровней антител среди лиц, у которых было проведено не менее двух измерений антител, в том числе одно после ревакцинации. Показатели снижения ответа будут получены в целом и стратифицированы по ВИЧ-статусу, типу ревакцинации и исходному количеству клеток CD4.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- AHD Manhattan Midtown HCC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наблюдение в Центре здравоохранения AHF Midtown Manhattan Healthcare Center и отслеживание в базе данных наблюдений OPERA.
- Активен в уходе за последние 24 месяца
- Полная вакцинация против вируса SARS-CoV-2 осуществляется через 21 день после второй инъекции Pfizer или Moderna, через 21 день после одной инъекции J&J
- Получил тест Roche Semi-Quant Spike Ig AB на SARS-CoV-2 после полной вакцинации в рамках обычной клинической помощи.
Критерий исключения:
- Невакцинированные или частично вакцинированные против вируса SARS-CoV-2
- Никогда не тестировался с помощью теста SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB после полной вакцинации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на вакцину
Временное ограничение: >21 день
|
Уровни антител Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig
|
>21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COL2021-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .