Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественные титры антител против COVID-19 и ревакцинация

26 июля 2022 г. обновлено: Epividian

Следует ли использовать количественные титры антител против COVID-19 для руководства ревакцинациями против COVID-19 независимо от ВИЧ-статуса, иммуносупрессии или возраста?

Это обсервационное исследование, целью которого является описание результатов вакцинации против COVID-19 среди ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных лиц с использованием электронных медицинских карт для наблюдения за их обычным клиническим уходом. В этом исследовании будут описаны уровни реакции на вакцину против COVID-19 (т. е. измерения пиковых антител Ig). Будут оцениваться скорости снижения уровня антител после вакцинации. Будет оцениваться эффективность использования уровней антител для определения времени введения бустерных доз среди ВИЧ-отрицательных и ВИЧ-положительных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка уровней ответа на вакцину против COVID-19 путем измерения показателей суррогатных пиковых антител Ig, определение скорости снижения уровня антител после вакцинации и измерение эффективности использования этих измерений антител, чтобы помочь определить сроки вакцинации. ревакцинации среди ВИЧ-отрицательных и ВИЧ-позитивных пациентов.

Исследуемая популяция будет включать взрослых, которые были полностью вакцинированы против вируса SARS-CoV-2 (т. е. две дозы вакцин Pfizer или Moderna или одна доза вакцины J&J) и получили полуквантовую дозу Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike. Анализ Ig Ab не менее чем через 3 недели после полной вакцинации в рамках их обычной клинической помощи в Центре здравоохранения AHF Midtown Manhattan Healthcare Center.

Показатели заболеваемости уровнями ответа на вакцину против COVID (т. е. адекватный, низкий, отсутствие ответа) будут оцениваться с использованием одномерной регрессии Пуассона в целом и по типу вакцины. Среди лиц с не менее чем двумя измерениями антител скорость снижения уровней антител будет оцениваться с использованием одномерной линейной регрессии, общей и стратифицированной по ВИЧ-статусу, типу вакцины и исходному количеству клеток CD4. В подгруппе лиц, получивших бустерную дозу вакцины против COVID, вакцинация и ответ антител будут характеризоваться по крайней мере через 3 недели после получения бустерной дозы. Одномерная линейная регрессия будет использоваться для оценки скорости снижения уровней антител среди лиц, у которых было проведено не менее двух измерений антител, в том числе одно после ревакцинации. Показатели снижения ответа будут получены в целом и стратифицированы по ВИЧ-статусу, типу ревакцинации и исходному количеству клеток CD4.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

825

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, обращающиеся за медицинской помощью в медицинский центр AHF Midtown Manhattan Healthcare Center, которые прошли вакцинацию от COVID-19 и прошли тестирование на антитела; следили за их электронными медицинскими записями в базе данных наблюдений OPERA.

Описание

Критерии включения:

  • Наблюдение в Центре здравоохранения AHF Midtown Manhattan Healthcare Center и отслеживание в базе данных наблюдений OPERA.
  • Активен в уходе за последние 24 месяца
  • Полная вакцинация против вируса SARS-CoV-2 осуществляется через 21 день после второй инъекции Pfizer или Moderna, через 21 день после одной инъекции J&J
  • Получил тест Roche Semi-Quant Spike Ig AB на SARS-CoV-2 после полной вакцинации в рамках обычной клинической помощи.

Критерий исключения:

  • Невакцинированные или частично вакцинированные против вируса SARS-CoV-2
  • Никогда не тестировался с помощью теста SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB после полной вакцинации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на вакцину
Временное ограничение: >21 день
Уровни антител Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig
>21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться