Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní titry protilátek a posilovací očkování proti COVID-19

26. července 2022 aktualizováno: Epividian

Měly by být kvantitativní titry protilátek proti COVID-19 implementovány jako vodítko pro posilovací očkování proti COVID-19 bez ohledu na stav HIV, imunosupresi nebo věk?

Jedná se o observační studii, jejímž cílem je popsat výsledky očkování proti COVID-19 u HIV pozitivních a HIV negativních jedinců pomocí elektronických zdravotních záznamů k pozorování jejich obvyklé klinické péče. Tato studie bude popisovat úrovně odpovědi na vakcínu COVID-19 (tj. měření Ig spike protilátek). Po vakcinaci bude hodnocena rychlost poklesu hladiny protilátek. Bude hodnocena účinnost použití hladin protilátek jako vodítka pro načasování posilovacích dávek u HIV-negativních a HIV-pozitivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit úrovně odpovědi na vakcínu COVID-19 pomocí měření náhradních Ig spike protilátek, určit rychlost poklesu hladiny protilátek po očkování a změřit účinnost využití těchto měření protilátek jako pomoc při načasování posilovací dávky mezi HIV negativními a HIV pozitivními pacienty.

Populace studie bude zahrnovat dospělé, kteří byli plně očkováni proti viru SARS-CoV-2 (tj. dvěma dávkami vakcíny Pfizer nebo Moderna nebo jednou dávkou vakcíny J&J) a dostali Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike. Test Ig Ab alespoň 3 týdny po úplné vakcinaci jako součást jejich obvyklé klinické péče v AHF Midtown Manhattan Healthcare Center.

Míra výskytu úrovní odpovědi na vakcínu COVID (tj. adekvátní, nízká, žádná odpověď) bude odhadnuta pomocí jednorozměrné Poissonovy regrese, celkově a podle typu vakcíny. U jedinců s alespoň dvěma měřeními protilátek bude rychlost poklesu hladin protilátek odhadnuta pomocí jednorozměrné lineární regrese, celkové a stratifikované podle stavu HIV, typu vakcíny a výchozího počtu buněk CD4. V subpopulaci jedinců, kteří dostali posilovací dávku vakcíny COVID, bude vakcinace a protilátková odpověď charakterizována alespoň 3 týdny po podání posilovací dávky. Jednorozměrná lineární regrese bude použita k odhadu rychlostí poklesu hladin protilátek mezi jednotlivci s alespoň dvěma měřeními protilátek, včetně jednoho po posilovací dávce. Míra úpadku odpovědi bude vytvořena celkově a stratifikována podle stavu HIV, typu přeočkování a výchozího počtu buněk CD4.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

825

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • AHD Manhattan Midtown HCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci hlásící se k péči v AHF Midtown Manhattan Healthcare Center, kteří byli očkováni proti COVID-19 a testováni na protilátky; sledovali prostřednictvím jejich elektronických zdravotních záznamů v observační databázi OPERA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečováno v AHF Midtown Manhattan Healthcare Center a sledováno v pozorovací databázi OPERA
  • Aktivní v péči v posledních 24 měsících
  • Plně očkováno proti viru SARS-CoV-2, implementováno 21 dní po druhé injekci Pfizer nebo Moderna, 21 dní po jedné injekci J&J
  • Obdrželi Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB test po úplném očkování jako obvyklá klinická péče

Kritéria vyloučení:

  • Neočkovaný nebo částečně očkovaný proti viru SARS-CoV-2
  • Nikdy netestováno testem SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB po úplném očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na vakcínu
Časové okno: > 21 dní
Hladiny Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig protilátky
> 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epividian

Spolupracovníci

AIDS Healthcare Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL2021-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit