- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05104359
Titres quantitatifs d'anticorps COVID-19 et vaccinations de rappel
Les titres quantitatifs d'anticorps COVID-19 devraient-ils être mis en œuvre pour guider les vaccinations de rappel COVID-19, quel que soit le statut VIH, l'immunosuppression ou l'âge ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de réponse au vaccin COVID-19 en mesurant les mesures d'anticorps de pointe Ig de substitution, de déterminer les taux de dégradation du niveau d'anticorps après la vaccination et de mesurer l'efficacité de l'utilisation de ces mesures d'anticorps pour aider à guider le moment de doses de rappel chez les patients séronégatifs et séropositifs.
La population à l'étude comprendra des adultes qui ont été entièrement vaccinés contre le virus SARS-CoV-2 (c'est-à-dire deux doses de vaccins Pfizer ou Moderna ou une dose du vaccin J&J) et qui ont reçu un Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Test Ig Ab au moins 3 semaines après la vaccination complète dans le cadre de leurs soins cliniques habituels au AHF Midtown Manhattan Healthcare Center.
Les taux d'incidence des niveaux de réponse du vaccin COVID (c.-à-d. adéquat, faible, non-réponse) seront estimés à l'aide d'une régression de Poisson univariée, globale et par type de vaccin. Parmi les personnes ayant au moins deux mesures d'anticorps, les taux de décroissance des niveaux d'anticorps seront estimés à l'aide d'une régression linéaire univariée, globale et stratifiée selon le statut VIH, le type de vaccin et le nombre de cellules CD4 de base. Dans la sous-population des individus ayant reçu un rappel vaccinal COVID, la vaccination et la réponse anticorps seront caractérisées au moins 3 semaines après la réception du rappel. La régression linéaire univariée sera utilisée pour estimer les taux de décroissance des niveaux d'anticorps, chez les personnes ayant au moins deux mesures d'anticorps, dont une après la dose de rappel. Les taux de déclin de la réponse seront produits globalement et stratifiés selon le statut VIH, le type de rappel et le nombre de cellules CD4 de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- AHD Manhattan Midtown HCC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Soigné au AHF Midtown Manhattan Healthcare Center et suivi dans la base de données d'observation OPERA
- Actif dans les soins au cours des 24 derniers mois
- Entièrement vacciné contre le virus SARS-CoV-2, mis en œuvre 21 jours après la deuxième injection Pfizer ou Moderna, 21 jours après la première injection J&J
- A reçu un test Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB après une vaccination complète comme les soins cliniques habituels
Critère d'exclusion:
- Non vacciné ou partiellement vacciné contre le virus SARS-CoV-2
- Jamais testé avec un test SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB après vaccination complète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse vaccinale
Délai: >21 jours
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Niveaux d'anticorps Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig
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>21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COL2021-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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