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Titres quantitatifs d'anticorps COVID-19 et vaccinations de rappel

26 juillet 2022 mis à jour par: Epividian

Les titres quantitatifs d'anticorps COVID-19 devraient-ils être mis en œuvre pour guider les vaccinations de rappel COVID-19, quel que soit le statut VIH, l'immunosuppression ou l'âge ?

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à décrire les résultats de la vaccination contre la COVID-19 chez les personnes séropositives et séronégatives, en utilisant des dossiers de santé électroniques pour observer leurs soins cliniques habituels. Cette étude décrira les niveaux de réponse au vaccin COVID-19 (c'est-à-dire les mesures d'anticorps de pointe Ig). Les taux de dégradation du niveau d'anticorps après la vaccination seront évalués. L'efficacité de l'utilisation des niveaux d'anticorps pour guider le moment des doses de rappel chez les patients séronégatifs et séropositifs sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de réponse au vaccin COVID-19 en mesurant les mesures d'anticorps de pointe Ig de substitution, de déterminer les taux de dégradation du niveau d'anticorps après la vaccination et de mesurer l'efficacité de l'utilisation de ces mesures d'anticorps pour aider à guider le moment de doses de rappel chez les patients séronégatifs et séropositifs.

La population à l'étude comprendra des adultes qui ont été entièrement vaccinés contre le virus SARS-CoV-2 (c'est-à-dire deux doses de vaccins Pfizer ou Moderna ou une dose du vaccin J&J) et qui ont reçu un Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Test Ig Ab au moins 3 semaines après la vaccination complète dans le cadre de leurs soins cliniques habituels au AHF Midtown Manhattan Healthcare Center.

Les taux d'incidence des niveaux de réponse du vaccin COVID (c.-à-d. adéquat, faible, non-réponse) seront estimés à l'aide d'une régression de Poisson univariée, globale et par type de vaccin. Parmi les personnes ayant au moins deux mesures d'anticorps, les taux de décroissance des niveaux d'anticorps seront estimés à l'aide d'une régression linéaire univariée, globale et stratifiée selon le statut VIH, le type de vaccin et le nombre de cellules CD4 de base. Dans la sous-population des individus ayant reçu un rappel vaccinal COVID, la vaccination et la réponse anticorps seront caractérisées au moins 3 semaines après la réception du rappel. La régression linéaire univariée sera utilisée pour estimer les taux de décroissance des niveaux d'anticorps, chez les personnes ayant au moins deux mesures d'anticorps, dont une après la dose de rappel. Les taux de déclin de la réponse seront produits globalement et stratifiés selon le statut VIH, le type de rappel et le nombre de cellules CD4 de base.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

825

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • AHD Manhattan Midtown HCC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes se présentant pour des soins au AHF Midtown Manhattan Healthcare Center qui ont reçu la vaccination COVID-19 et des tests d'anticorps ; suivis dans leurs dossiers de santé électroniques dans la base de données d'observation OPERA.

La description

Critère d'intégration:

  • Soigné au AHF Midtown Manhattan Healthcare Center et suivi dans la base de données d'observation OPERA
  • Actif dans les soins au cours des 24 derniers mois
  • Entièrement vacciné contre le virus SARS-CoV-2, mis en œuvre 21 jours après la deuxième injection Pfizer ou Moderna, 21 jours après la première injection J&J
  • A reçu un test Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB après une vaccination complète comme les soins cliniques habituels

Critère d'exclusion:

  • Non vacciné ou partiellement vacciné contre le virus SARS-CoV-2
  • Jamais testé avec un test SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB après vaccination complète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse vaccinale
Délai: >21 jours
Niveaux d'anticorps Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig
>21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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