COVID-19 定量抗体滴度和加强疫苗接种
2022年7月26日 更新者：Epividian
无论 HIV 状态、免疫抑制或年龄如何，都应该实施 COVID-19 定量抗体滴度来指导 COVID-19 加强疫苗接种吗？
这是一项观察性研究，旨在描述 HIV 阳性和 HIV 阴性个体的 COVID-19 疫苗接种结果，使用电子健康记录观察他们通常的临床护理。
本研究将描述 COVID-19 疫苗反应的水平（即 Ig 刺突抗体测量）。
将评估疫苗接种后抗体水平下降的速度。
将评估使用抗体水平帮助指导 HIV 阴性和 HIV 阳性患者加强剂量时间的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过测量替代 Ig 刺突抗体测量值来评估 COVID-19 疫苗反应水平，确定疫苗接种后抗体水平下降的速率，并测量利用这些抗体测量值帮助指导接种疫苗时间的有效性。 HIV 阴性和 HIV 阳性患者的加强剂量。
研究人群将包括已完全接种 SARS-CoV-2 病毒疫苗（即两剂辉瑞或莫德纳疫苗或一剂强生疫苗）并已接受罗氏 SARS-CoV-2 半定量加标疫苗的成年人作为 AHF 曼哈顿中城医疗保健中心常规临床护理的一部分，在完全接种疫苗后至少 3 周进行 Ig Ab 检测。
COVID 疫苗反应水平（即充分、低、无反应）的发生率将使用单变量泊松回归估计，总体和按疫苗类型。 在至少有两次抗体测量的个体中，抗体水平衰减率将使用单变量线性回归估计，总体和分层按 HIV 状态、疫苗类型和基线 CD4 细胞计数。 在接受 COVID 疫苗加强剂的个体亚群中，疫苗接种和抗体反应将在接受加强剂后至少 3 周进行表征。 单变量线性回归将用于估计抗体水平衰减的速率，在至少进行两次抗体测量的个体中，包括一次在加强剂量之后。 将总体产生反应衰减率，并根据 HIV 状态、助推器类型和基线 CD4 细胞计数进行分层。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
825
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10001
- AHD Manhattan Midtown HCC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 AHF 曼哈顿中城医疗保健中心接受 COVID-19 疫苗接种和抗体检测的个人；在 OPERA 观察数据库中查看他们的电子健康记录。
描述
纳入标准：
- 在 AHF 曼哈顿中城医疗保健中心接受护理，并在 OPERA 观察数据库中进行跟进
- 在过去 24 个月内积极接受护理
- 完全接种 SARS-CoV-2 病毒疫苗，在第二次辉瑞或 Moderna 注射后 21 天，一次强生注射后 21 天实施
- 按照常规临床护理进行全面疫苗接种后，接受了罗氏 SARS-CoV-2 半定量尖峰 Ig AB 测试
排除标准：
- 未接种或部分接种过 SARS-CoV-2 病毒疫苗
- 完全接种疫苗后从未使用 SARS-CoV-2 半定量总 AB 测试进行过测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗反应
大体时间：>21天
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罗氏 SARS-CoV-2 半定量刺突 Ig 抗体的水平
|
>21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月1日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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