- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05104359
COVID-19 Kvantitativa antikroppstitrar och boostervaccinationer
Bör COVID-19 kvantitativa antikroppstitrar implementeras för att vägleda COVID-19 boostervaccinationer oavsett HIV-status, immunsuppression eller ålder?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma nivåerna av covid-19-vaccinsvar genom att mäta surrogat-Ig-spike-antikroppsmätningar, att bestämma hastigheten för antikroppsnivånedgång efter vaccination och att mäta effektiviteten av att använda dessa antikroppsmätningar för att hjälpa till att styra tidpunkten för boosterdoser bland HIV-negativa och HIV-positiva patienter.
Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna som var fullständigt vaccinerade mot SARS-CoV-2-virus (dvs två doser Pfizer- eller Moderna-vaccin eller en dos av J&J-vaccinet), och som har fått en Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig Ab-test minst 3 veckor efter fullständig vaccination som en del av deras vanliga kliniska vård på AHF Midtown Manhattan Healthcare Center.
Incidensnivåer för covid-vaccinsvarsnivåer (dvs adekvata, låga, uteblivna svar) kommer att uppskattas med hjälp av univariat Poisson-regression, totalt och per vaccintyp. Bland individer med minst två antikroppsmätningar kommer hastigheten för antikroppsnivåerna att sjunka att uppskattas med hjälp av univariat linjär regression, totalt och stratifierad efter HIV-status, vaccintyp och CD4-cellantal vid baslinjen. I underpopulationen av individer som fått en covid-vaccinförstärkare kommer vaccination och antikroppssvar att karakteriseras minst 3 veckor efter att boostern mottagits. Univariat linjär regression kommer att användas för att uppskatta hastigheten för antikroppsnivånedgång, bland individer med minst två antikroppsmätningar, inklusive en efter boosterdosen. Frekvenser för svarsavklingning kommer att produceras totalt och stratifieras efter HIV-status, boostertyp och CD4-cellantal vid baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- AHD Manhattan Midtown HCC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdas på AHF Midtown Manhattan Healthcare Center och följs i OPERA observationsdatabasen
- Verksam inom vården de senaste 24 månaderna
- Helt vaccinerad mot SARS-CoV-2-virus, implementerad 21 dagar efter den andra Pfizer- eller Moderna-injektionen, 21 dagar efter den ena J&J-injektionen
- Fick ett Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB-test efter full vaccination som vanlig klinisk vård
Exklusions kriterier:
- Ovaccinerad eller delvis vaccinerad mot SARS-CoV-2-virus
- Aldrig testat med ett SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB-test efter full vaccination
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinsvar
Tidsram: >21 dagar
|
Nivåer av Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig-antikropp
|
>21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COL2021-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .