Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 Kvantitativa antikroppstitrar och boostervaccinationer

26 juli 2022 uppdaterad av: Epividian

Bör COVID-19 kvantitativa antikroppstitrar implementeras för att vägleda COVID-19 boostervaccinationer oavsett HIV-status, immunsuppression eller ålder?

Detta är en observationsstudie som syftar till att beskriva covid-19-vaccinationsresultat bland HIV-positiva och HIV-negativa individer, med hjälp av elektroniska journaler för att observera deras vanliga kliniska vård. Denna studie kommer att beskriva nivåer av covid-19-vaccinsvar (dvs mätningar av Ig-spike-antikroppar). Hastigheter av antikroppsnivånedgång efter vaccination kommer att bedömas. Effektiviteten av att använda antikroppsnivåer för att styra tidpunkten för boosterdoser bland HIV-negativa och HIV-positiva patienter kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma nivåerna av covid-19-vaccinsvar genom att mäta surrogat-Ig-spike-antikroppsmätningar, att bestämma hastigheten för antikroppsnivånedgång efter vaccination och att mäta effektiviteten av att använda dessa antikroppsmätningar för att hjälpa till att styra tidpunkten för boosterdoser bland HIV-negativa och HIV-positiva patienter.

Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna som var fullständigt vaccinerade mot SARS-CoV-2-virus (dvs två doser Pfizer- eller Moderna-vaccin eller en dos av J&J-vaccinet), och som har fått en Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig Ab-test minst 3 veckor efter fullständig vaccination som en del av deras vanliga kliniska vård på AHF Midtown Manhattan Healthcare Center.

Incidensnivåer för covid-vaccinsvarsnivåer (dvs adekvata, låga, uteblivna svar) kommer att uppskattas med hjälp av univariat Poisson-regression, totalt och per vaccintyp. Bland individer med minst två antikroppsmätningar kommer hastigheten för antikroppsnivåerna att sjunka att uppskattas med hjälp av univariat linjär regression, totalt och stratifierad efter HIV-status, vaccintyp och CD4-cellantal vid baslinjen. I underpopulationen av individer som fått en covid-vaccinförstärkare kommer vaccination och antikroppssvar att karakteriseras minst 3 veckor efter att boostern mottagits. Univariat linjär regression kommer att användas för att uppskatta hastigheten för antikroppsnivånedgång, bland individer med minst två antikroppsmätningar, inklusive en efter boosterdosen. Frekvenser för svarsavklingning kommer att produceras totalt och stratifieras efter HIV-status, boostertyp och CD4-cellantal vid baslinjen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

825

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • AHD Manhattan Midtown HCC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som presenterar sig för vård på AHF Midtown Manhattan Healthcare Center som fått covid-19-vaccination och antikroppstestning; följt genom sina elektroniska journaler i OPERA Observational Database.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdas på AHF Midtown Manhattan Healthcare Center och följs i OPERA observationsdatabasen
  • Verksam inom vården de senaste 24 månaderna
  • Helt vaccinerad mot SARS-CoV-2-virus, implementerad 21 dagar efter den andra Pfizer- eller Moderna-injektionen, 21 dagar efter den ena J&J-injektionen
  • Fick ett Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB-test efter full vaccination som vanlig klinisk vård

Exklusions kriterier:

  • Ovaccinerad eller delvis vaccinerad mot SARS-CoV-2-virus
  • Aldrig testat med ett SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB-test efter full vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinsvar
Tidsram: >21 dagar
Nivåer av Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig-antikropp
>21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera