Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quantitative Antikörpertiter und Auffrischimpfungen gegen COVID-19

26. Juli 2022 aktualisiert von: Epividian

Sollten quantitative COVID-19-Antikörpertiter implementiert werden, um COVID-19-Auffrischimpfungen unabhängig vom HIV-Status, der Immunsuppression oder dem Alter zu leiten?

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Ergebnisse der COVID-19-Impfung bei HIV-positiven und HIV-negativen Personen zu beschreiben, wobei elektronische Gesundheitsakten zur Beobachtung ihrer üblichen klinischen Versorgung verwendet werden. In dieser Studie werden die Ausmaße der COVID-19-Impfstoffreaktion (d. h. Ig-Spike-Antikörpermessungen) beschrieben. Die Rate des Abfalls des Antikörperspiegels nach der Impfung wird bewertet. Die Wirksamkeit der Verwendung von Antikörperspiegeln zur Steuerung des Zeitpunkts von Auffrischungsdosen bei HIV-negativen und HIV-positiven Patienten wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der Reaktion auf den COVID-19-Impfstoff durch die Messung von Surrogat-Ig-Spike-Antikörpermessungen zu beurteilen, die Raten des Abfalls der Antikörperkonzentration nach der Impfung zu bestimmen und die Wirksamkeit der Verwendung dieser Antikörpermessungen zu messen, um den Zeitpunkt der Impfung zu bestimmen Auffrischungsdosen bei HIV-negativen und HIV-positiven Patienten.

Die Studienpopulation umfasst Erwachsene, die vollständig gegen das SARS-CoV-2-Virus geimpft wurden (d. h. zwei Dosen Pfizer- oder Moderna-Impfstoffe oder eine Dosis des J&J-Impfstoffs) und einen Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike erhalten haben Ig-Ab-Test mindestens 3 Wochen nach der vollständigen Impfung im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung im AHF Midtown Manhattan Healthcare Center.

Die Inzidenzraten der Reaktionsniveaus auf den COVID-Impfstoff (d. h. ausreichend, niedrig, keine Reaktion) werden mithilfe der univariaten Poisson-Regression insgesamt und nach Impfstofftyp geschätzt. Bei Personen mit mindestens zwei Antikörpermessungen wird die Abfallrate der Antikörperspiegel mithilfe einer univariaten linearen Regression insgesamt und stratifiziert nach HIV-Status, Impfstofftyp und CD4-Zellzahl zu Studienbeginn geschätzt. In der Teilpopulation der Personen, die eine Auffrischimpfung gegen COVID erhalten haben, werden Impfung und Antikörperreaktion mindestens drei Wochen nach Erhalt der Auffrischimpfung charakterisiert. Eine univariate lineare Regression wird verwendet, um die Rate des Rückgangs der Antikörperspiegel bei Personen mit mindestens zwei Antikörpermessungen abzuschätzen, darunter eine nach der Auffrischungsdosis. Die Raten des Reaktionsabfalls werden insgesamt ermittelt und nach HIV-Status, Booster-Typ und Ausgangs-CD4-Zellzahl geschichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

825

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • AHD Manhattan Midtown HCC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die sich zur Behandlung im AHF Midtown Manhattan Healthcare Center vorstellen und eine COVID-19-Impfung und einen Antikörpertest erhalten haben; verfolgte ihre elektronischen Gesundheitsakten in der OPERA Observational Database.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird im AHF Midtown Manhattan Healthcare Center betreut und in der OPERA-Beobachtungsdatenbank verfolgt
  • In den letzten 24 Monaten in der Pflege aktiv
  • Vollständig gegen das SARS-CoV-2-Virus geimpft, durchgeführt 21 Tage nach der zweiten Pfizer- oder Moderna-Injektion, 21 Tage nach der einen J&J-Injektion
  • Erhielt nach vollständiger Impfung wie üblich in der klinischen Versorgung einen Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB-Test

Ausschlusskriterien:

  • Ungeimpft oder teilweise gegen das SARS-CoV-2-Virus geimpft
  • Nie mit einem SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB-Test nach vollständiger Impfung getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfreaktion
Zeitfenster: >21 Tage
Konzentrationen des Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig-Antikörpers
>21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epividian

Mitarbeiter

AIDS Healthcare Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL2021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Beobachtungs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren