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Titoli anticorpali quantitativi COVID-19 e vaccinazioni di richiamo

26 luglio 2022 aggiornato da: Epividian

Dovrebbero essere implementati titoli anticorpali quantitativi COVID-19 per guidare le vaccinazioni di richiamo COVID-19 indipendentemente dallo stato dell'HIV, dall'immunosoppressione o dall'età?

Questo è uno studio osservazionale che mira a descrivere gli esiti della vaccinazione COVID-19 tra individui HIV positivi e HIV negativi, utilizzando le cartelle cliniche elettroniche per osservare le loro cure cliniche abituali. Questo studio descriverà i livelli di risposta al vaccino COVID-19 (ovvero, misurazioni dell'anticorpo del picco Ig). Saranno valutati i tassi di decadimento del livello di anticorpi dopo la vaccinazione. Verrà valutata l'efficacia dell'utilizzo dei livelli di anticorpi per aiutare a guidare i tempi delle dosi di richiamo tra i pazienti HIV-negativi e HIV-positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di risposta al vaccino COVID-19 attraverso la misurazione delle misurazioni degli anticorpi del picco Ig surrogato, determinare i tassi di decadimento del livello degli anticorpi dopo la vaccinazione e misurare l'efficacia dell'utilizzo di queste misurazioni degli anticorpi per aiutare a guidare i tempi di dosi di richiamo tra pazienti HIV-negativi e HIV-positivi.

La popolazione dello studio includerà adulti completamente vaccinati contro il virus SARS-CoV-2 (ovvero due dosi di vaccini Pfizer o Moderna o una dose del vaccino J&J) e che hanno ricevuto un Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig Ab test almeno 3 settimane dopo la vaccinazione completa come parte della loro consueta assistenza clinica presso l'AHF Midtown Manhattan Healthcare Center.

I tassi di incidenza dei livelli di risposta al vaccino COVID (vale a dire, adeguato, basso, non risposta) saranno stimati utilizzando la regressione di Poisson univariata, complessiva e per tipo di vaccino. Tra gli individui con almeno due misurazioni anticorpali, i tassi di decadimento dei livelli anticorpali saranno stimati utilizzando la regressione lineare univariata, complessiva e stratificata per stato HIV, tipo di vaccino e conta di cellule CD4 al basale. Nella sottopopolazione di individui che hanno ricevuto un richiamo del vaccino COVID, la vaccinazione e la risposta anticorpale saranno caratterizzate almeno 3 settimane dopo la ricezione del richiamo. Verrà utilizzata la regressione lineare univariata per stimare i tassi di decadimento dei livelli di anticorpi, tra individui con almeno due misurazioni anticorpali, inclusa una dopo la dose di richiamo. I tassi di decadimento della risposta saranno prodotti complessivamente e stratificati in base allo stato dell'HIV, al tipo di richiamo e alla conta delle cellule CD4 al basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

825

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • AHD Manhattan Midtown HCC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che si presentano per cure presso l'AHF Midtown Manhattan Healthcare Center che hanno ricevuto la vaccinazione COVID-19 e il test anticorpale; seguiti attraverso le loro cartelle cliniche elettroniche nel database osservazionale OPERA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Curato presso l'AHF Midtown Manhattan Healthcare Center e seguito nel database osservazionale OPERA
  • Attivo in cura negli ultimi 24 mesi
  • Completamente vaccinato contro il virus SARS-CoV-2, implementato 21 giorni dopo la seconda iniezione Pfizer o Moderna, 21 giorni dopo l'unica iniezione J&J
  • Ha ricevuto un test Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB dopo la vaccinazione completa come consueto trattamento clinico

Criteri di esclusione:

  • Non vaccinato o parzialmente vaccinato contro il virus SARS-CoV-2
  • Mai testato con un test SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB dopo la vaccinazione completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al vaccino
Lasso di tempo: >21 giorni
Livelli di anticorpo Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig
>21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epividian

Collaboratori

AIDS Healthcare Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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