Títulos de anticuerpos cuantitativos de COVID-19 y vacunas de refuerzo
¿Deberían implementarse los títulos cuantitativos de anticuerpos de COVID-19 para guiar las vacunas de refuerzo de COVID-19 independientemente del estado del VIH, la inmunosupresión o la edad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los niveles de respuesta a la vacuna contra el COVID-19 mediante la medición de anticuerpos de pico de Ig sustitutos, para determinar las tasas de disminución del nivel de anticuerpos después de la vacunación y para medir la eficacia de utilizar estas mediciones de anticuerpos para ayudar a guiar el momento de la vacunación. dosis de refuerzo entre pacientes VIH negativos y VIH positivos.
La población del estudio incluirá adultos que fueron completamente vacunados contra el virus SARS-CoV-2 (es decir, dos dosis de las vacunas Pfizer o Moderna o una dosis de la vacuna J&J) y han recibido un Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Prueba de Ig Ab al menos 3 semanas después de la vacunación completa como parte de su atención clínica habitual en AHF Midtown Manhattan Healthcare Center.
Las tasas de incidencia de los niveles de respuesta a la vacuna contra la COVID (es decir, adecuada, baja, sin respuesta) se estimarán mediante la regresión de Poisson univariada, en general y por tipo de vacuna. Entre las personas con al menos dos mediciones de anticuerpos, las tasas de disminución de los niveles de anticuerpos se estimarán mediante una regresión lineal univariada, en general y estratificada por el estado del VIH, el tipo de vacuna y el recuento inicial de células CD4. En la subpoblación de personas que recibieron un refuerzo de la vacuna COVID, la vacunación y la respuesta de anticuerpos se caracterizarán al menos 3 semanas después de recibir el refuerzo. Se utilizará la regresión lineal univariante para estimar las tasas de disminución de los niveles de anticuerpos, entre individuos con al menos dos mediciones de anticuerpos, incluida una después de la dosis de refuerzo. Las tasas de disminución de la respuesta se producirán en general y se estratificarán según el estado del VIH, el tipo de refuerzo y el recuento de células CD4 de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- AHD Manhattan Midtown HCC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atendido en AHF Midtown Manhattan Healthcare Center y seguido en la base de datos de observación OPERA
- Activo en cuidado en los últimos 24 meses
- Completamente vacunado contra el virus SARS-CoV-2, implementado 21 días después de la segunda inyección de Pfizer o Moderna, 21 días después de la inyección de J&J
- Recibió una prueba Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB después de la vacunación completa como atención clínica habitual
Criterio de exclusión:
- No vacunados o parcialmente vacunados contra el virus SARS-CoV-2
- Nunca probado con una prueba SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB después de la vacunación completa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: >21 días
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Niveles de anticuerpo Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig
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>21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COL2021-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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