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COVID-19 정량적 항체 역가 및 추가 백신 접종

2022년 7월 26일 업데이트: Epividian

HIV 상태, 면역억제 또는 연령에 관계없이 COVID-19 추가 백신 접종을 안내하기 위해 COVID-19 정량적 항체 역가를 구현해야 합니까?

이것은 HIV 양성 및 HIV 음성 개인의 COVID-19 백신 접종 결과를 설명하기 위한 관찰 연구로 전자 건강 기록을 사용하여 일상적인 임상 치료를 관찰합니다. 이 연구는 COVID-19 백신 반응 수준(즉, Ig 스파이크 항체 측정)을 설명합니다. 백신 접종 후 항체 수준 감소율을 평가할 것입니다. HIV 음성 환자와 HIV 양성 환자 사이에서 추가 접종 시기를 안내하는 데 도움이 되는 항체 수준을 사용하는 효능이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 대용 Ig 스파이크 항체 측정을 ​​통해 COVID-19 백신 반응 수준을 평가하고, 백신 접종 후 항체 수준 감소율을 결정하고, 이러한 항체 측정을 ​​활용하여 백신 접종 시기를 안내하는 데 도움이 되는 효능을 측정하는 것입니다. HIV 음성 및 HIV 양성 환자 사이의 추가 접종.

연구 모집단에는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 백신 접종을 완료하고(즉, Pfizer 또는 Moderna 백신 2회 접종 또는 J&J 백신 1회 접종) Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike 접종을 받은 성인이 포함됩니다. AHF 미드타운 맨해튼 의료 센터에서 일반적인 임상 치료의 일환으로 전체 백신 접종 후 최소 3주 후에 Ig Ab 테스트.

COVID 백신 반응 수준(즉, 적절, 낮음, 무반응)의 발생률은 전체 및 백신 유형별로 일변량 포아송 회귀를 사용하여 추정됩니다. 적어도 2개의 항체 측정치를 갖는 개인 중에서, 항체 수준 감소율은 전반적으로 단변량 선형 회귀를 사용하여 추정되고 HIV 상태, 백신 유형 및 베이스라인 CD4 세포 수에 의해 계층화된다. COVID 백신 추가 접종을 받은 개인의 하위 집단에서 백신 접종 및 항체 반응은 추가 접종을 받은 후 최소 3주 후에 특성화됩니다. 단변량 선형 회귀는 추가 투여 후 하나를 포함하여 적어도 두 개의 항체 측정을 ​​가진 개인들 사이에서 항체 수치 감소율을 추정하는 데 사용될 것입니다. 반응 감소율은 전반적으로 생성되고 HIV 상태, 부스터 유형 및 기준선 CD4 세포 수에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

825

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • AHD Manhattan Midtown HCC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 백신 접종 및 항체 검사를 받은 AHF 미드타운 맨해튼 의료 센터에서 치료를 받기 위해 출석하는 개인; OPERA Observational Database의 전자 건강 기록을 추적했습니다.

설명

포함 기준:

  • AHF 미드타운 맨해튼 의료 센터에서 치료를 받고 OPERA 관찰 데이터베이스에서 추적됨
  • 지난 24개월 동안 적극적으로 치료 중
  • SARS-CoV-2 바이러스 백신 접종 완료, Pfizer 또는 Moderna 2차 접종 후 21일, J&J 1회 접종 21일 후 시행
  • 일반적인 임상 치료로 전체 백신 접종 후 Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig AB 검사를 받았습니다.

제외 기준:

  • SARS-CoV-2 바이러스에 대해 백신을 접종하지 않았거나 부분적으로 접종한 사람
  • 전체 백신 접종 후 SARS-CoV-2 Semi-Quant Total AB 테스트로 테스트하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 반응
기간: >21일
Roche SARS-CoV-2 Semi-Quant Spike Ig 항체 수준
>21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epividian

협력자

AIDS Healthcare Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ricky Hsu, MD, AHF Midtown Manhattan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COL2021-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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