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新型コロナウイルス感染症後の嗅覚・味覚障害に対する鼻腔内インスリン、亜鉛、ガバペンチン、アイスキューブ刺激の四者​​併用療法の研究 (COVID-19)

2021年10月30日 更新者:Amr kamel khalil Ahmed、Ministry of Health, Saudi Arabia
新型コロナウイルス感染症以降、嗅覚と味覚の機能障害は世界的に一般的であり、生活の質に影響を与えるだけでなく、生理学的影響や不安もあり、患者は料理ができなくなったり、調理済みの食品を買って食べられなかったり、家に入ることができなかったりするため、経済にも影響を与えている。調理室に行って自分で食べ物を準備したり、嗅覚を失うリスクもあります。また、嗅覚障害による火災事故、嗅覚脱失、嗅覚低下、嗅覚障害などのさまざまな形態の嗅覚障害、幻覚症、嗅覚障害が発生する可能性があり、同じ味覚障害でも次のようなさまざまな形態がある可能性があります。味覚障害、幻覚味覚、味覚障害を伴う味覚低下。 これまでのところ、新型コロナウイルス感染症後の嗅覚・味覚障害に対する明確な治療法はありませんが、この研究は、鼻腔内インスリン、亜鉛、ガバペンチン、アイスキューブ刺激の4剤併用療法としては、有望な結果が期待できる可能性があるという新しい研究です。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症以降、嗅覚と味覚の機能障害は世界的に一般的であり、生活の質に影響を与えるだけでなく、生理学的影響や不安もあり、患者は調理ができなくなったり、調理済みの食品を買って食べられなかったり、家に入ることができなかったりするため、経済にも影響を与えている。調理室に行って自分で食べ物を準備したり、嗅覚を失う危険性もあります。 嗅覚障害による火災事故、嗅覚脱失、嗅覚低下、嗅覚障害、幻覚症、嗅覚障害などのさまざまな形態の嗅覚障害が発生する可能性があり、同じ味覚障害でも次のようなさまざまな形態がある可能性があります。味覚障害、幻覚味覚、味覚低下。 これまでのところ、新型コロナウイルス感染症後の嗅覚・味覚障害に対する明確な治療法はありませんが、この研究は、鼻腔内インスリン、亜鉛、ガバペンチン、アイスキューブ刺激の4剤併用療法が有望な結果をもたらす可能性があるため、新しい研究です。

健康な人に鼻腔内インスリンを投与すると、記憶機能が改善され、嗅覚閾値の上昇により嗅覚能力が向上し、嗅覚障害や味覚障害の基礎となる嗅覚上皮が再生されることがわかっています。 経口亜鉛には多くの機能があり、味覚を改善し、口の中で食べ物を分解するのに重要な唾液中の炭酸脱水酵素の活性に影響を与えます。 小さな氷を口の中に 1 分間入れると、座席の味が改善され、温度が 5 度下がる可能性があります。 ガバペンチンは、末梢の損傷した嗅覚器官または味覚器官から生じる異常な放電を変更またはブロックすることによって機能します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人男性または女性は新型コロナウイルス感染症後にのみ回復した患者で、他の介入治療は行わない

除外基準:

18歳未満 鼻の偏位または先天異常 アレルギー性副鼻腔炎または鼻の問題 妊婦

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:新型コロナウイルス感染症後の成人、嗅覚・味覚障害の患者22人が4剤併用療法を受け回復
成人患者は、亜鉛 50 mg、ガバペンチン 300 mg、40 I.U 速効インスリン、口内に小さな氷を 3 回含む 4 剤併用療法を受け、新型コロナウイルス感染症 (Covid-19) 後に回復しました。対策の変化を評価するために、治療の前後にアンケートが実施されます。 グループ間の平均値が比較されます。
鼻腔内急速インスリン 40 I.U を 0.1 ml として、各鼻孔に 2 パフとして週 1 回、8 週間続ける 亜鉛 50 mg を毎日経口投与 ガバペンチン 300 mg を 1 日 1 回、1 ヶ月間 食事の前に小さな氷を口に含む 1 日 3 回
他の名前:
  • 亜鉛
  • ガベペンチン
プラセボコンパレーター:揮発性油に関する嗅覚トレーニングを伴う亜鉛のみの摂取患者
亜鉛 50 mg の摂取と 4 種類の揮発性油の嗅覚トレーニングを受けている 22 人の成人患者
鼻腔内急速インスリン 40 I.U を 0.1 ml として、各鼻孔に 2 パフとして週 1 回、8 週間続ける 亜鉛 50 mg を毎日経口投与 ガバペンチン 300 mg を 1 日 1 回、1 ヶ月間 食事の前に小さな氷を口に含む 1 日 3 回
他の名前:
  • 亜鉛
  • ガベペンチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗅覚と味覚の障害の評価(スニッフィン・スティックス・テスト)
時間枠:4ヶ月

匂いの変化は、以下の 3 つの方法のうち 1 つの方法で得られた、治療後と治療前の嗅覚評価の結果の比較に基づいています。

スニッフィン スティック テスト結果: しきい値テスト スコアと実際の識別テスト スコア。

TI スコア: 閾値と識別尺度の個々のスコアの合計 (TI スコアは 0 ~ 32 の範囲で変化します)。 これは、研究で提供されたデータベースの 10 パーセンタイルを閾値とする「スニッフィン スティック」の基準値 (各被験者の年齢と性別に基づく) に基づいて、正常嗅覚、嗅覚低下、機能的嗅覚脱失の観点から患者を分類するために使用されます。フンメル&コバル社より出版。

0(無臭)から10(正常な匂い)までのデジタル匂いスケールを使用した患者による自己評価

4ヶ月
味覚障害の評価
時間枠:4ヶ月
味覚の閾値を確立するために、疑似ランダム化された一連の味覚溶液を参加者に提示して同定する装置が使用されます。ベースラインと治療開始後の味覚閾値の測定値(甘味、塩分、苦み、酸味)の変化は、味覚試験装置を使用して評価されます。
4ヶ月
味覚自己評価アンケート(ダイナクロン嗅覚アンケート)
時間枠:4ヶ月
Dynachron-olfaction アンケートを使用した自己評価: 各質問は、0 (不快感なし) から 10 (耐えられない) までのスケールを使用して、鼻の不快感についての患者の感情を評価するために使用されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状または副作用
時間枠:4ヶ月
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数」
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月26日

一次修了 (予想される)

2022年8月26日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月30日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月30日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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