O estudo da terapia quádrupla Insulina intranasal, zinco, gabapentina, estimulação de cubo de gelo para disfunções de olfato e paladar pós-COVID-19 (COVID-19)
O estudo da terapia quádrupla Insulina intranasal, zinco, gabapentina, estimulação de cubo de gelo para disfunções de olfato e paladar pós-Covid-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
disfunções de olfato e paladar pós-covid-19 são comuns globalmente e afetam a qualidade de vida e também têm impacto psicológico e ansiedade, também afetam a economia, pois os pacientes não conseguem cozinhar ou comprar alimentos preparados e não comem, também não podem entrar cozinha e preparam os alimentos para si mesmos, também o risco de perda do olfato os acidentes de incêndio porque anosmia, muitas formas de disfunção do olfato como anosmia, hiposmia e disosmia, fantosmia, parosmia podem ocorrer, os mesmos distúrbios do paladar podem ter muitas formas como Disgeusia, percepção do paladar fantasma, hipogeusia. até agora não há tratamentos definitivos para distúrbios do olfato e paladar pós-covid-19, este estudo é um novo estudo como terapia quádrupla Insulina intranasal, zinco, gabapentina, estimulação com cubo de gelo pode ter resultados promissores.
A aplicação de insulina intranasal em seres humanos saudáveis tem sido associada a melhorar a função da memória e aumentar os limiares olfativos, também melhorar o desempenho olfativo e regenerar o epitélio olfativo, que é o mecanismo fundamental na afecção dos distúrbios do olfato e paladar. o zinco por via oral tem muitas funções e melhora o sabor e influencia a atividade da anidrase carbônica na saliva, que é importante na decomposição dos alimentos em nossa boca. a aplicação de um pequeno cubo de gelo na boca por um minuto pode melhorar o sabor do assento e diminuir a temperatura em 5 graus. gabapentina trabalhando alterando ou bloqueando descargas elétricas anormais decorrentes do olfato danificado periférico ou órgão do paladar
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amr Ahmed
- Número de telefone: +966597310032
- E-mail: drmedahmed@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos do sexo masculino ou feminino recuperados apenas pós-covid-19 nenhum outro tratamento intervencionista
Critério de exclusão:
menos de 18 anos qualquer desvio nasal ou anomalias congénitas qualquer sinusite alérgica ou problemas nasais mulheres grávidas
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: adulto pós-covid-19 recuperado 22 pacientes com disfunção de olfato e paladar fazem terapia quádrupla
pacientes adultos recuperados pós-covid-19 tomando a terapia quádrupla zinco 50 mg , gabapentina 300 mg , 40 UI de insulina rápida , 3 vezes cubo pequeno de gelo na boca Questionários serão administrados antes e depois do tratamento para avaliar a mudança nas medidas.
Os valores médios entre os grupos serão comparados.
|
insulina intranasal rápida 40 UI em 0,1 ml em 2 puffs em cada narina uma vez por semana durante 8 semanas zinco 50 mg por via oral diariamente Gabapentina 300 mg uma vez por dia durante 1 mês cubo de gelo pequeno na boca antes das refeições três vezes por dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: pacientes tomando zinco apenas com treinamento de olfato em óleos voláteis
estes 22 pacientes adultos em zinco 50 mg e treinamento de cheiro em 4 óleos voláteis
|
insulina intranasal rápida 40 UI em 0,1 ml em 2 puffs em cada narina uma vez por semana durante 8 semanas zinco 50 mg por via oral diariamente Gabapentina 300 mg uma vez por dia durante 1 mês cubo de gelo pequeno na boca antes das refeições três vezes por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação de distúrbios do olfato e paladar (teste Sniffin 'Sticks')
Prazo: 4 meses
|
A alteração do olfato é baseada na comparação dos resultados da avaliação olfativa após / antes do tratamento obtido de um único método dos três realizados: Resultados do teste Sniffin 'Stick: pontuação do teste de limiar e pontuação real do teste de identificação. Escore TI: soma dos escores individuais das medidas de limiar e identificação (escore TI variando de 0 a 32). É utilizado para classificar os pacientes em termos de normosmia, hiposmia e anosmia funcional com base nos valores normativos de "Sniffin 'Sticks" (de acordo com a idade e sexo de cada sujeito) com o limiar no décimo percentil do banco de dados fornecido no estudo publicado por Hummel e Kobal. Autoavaliação dos pacientes por meio de escala digital de olfato, de 0 (sem cheiro) a 10 (cheiro normal) |
4 meses
|
|
avaliação de distúrbios do paladar
Prazo: 4 meses
|
Um dispositivo é usado para apresentar uma série pseudo-aleatória de soluções gustativas ao participante para identificação, a fim de estabelecer limiares gustativos. A mudança nas medidas do limiar gustativo (doce, salgado, amargo, azedo) entre a linha de base e o pós-tratamento é iniciada é avaliados com a ajuda de um dispositivo de teste de sabor.
|
4 meses
|
|
questionário para autoavaliação do paladar (questionário Dynachron-olfação)
Prazo: 4 meses
|
Autoavaliação usando o questionário Dynachron-olfação: cada pergunta é usada para avaliar os sentimentos do paciente sobre seu desconforto no nariz usando uma escala de 0 (sem desconforto) a 10 (insuportável
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quaisquer manifestações clínicas ou efeitos adversos
Prazo: 4 meses
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0"
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- smell and taste disorders
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .