- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05104424
Die Studie zur Vierfachtherapie mit intranasalem Insulin, Zink, Gabapentin und Eiswürfelstimulation bei Geruchs- und Geschmacksstörungen nach COVID-19 (COVID-19)
Die Studie zur Vierfachtherapie mit intranasalem Insulin, Zink, Gabapentin und Eiswürfelstimulation bei Geruchs- und Geschmacksstörungen nach Covid-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geruchs- und Geschmacksstörungen nach Covid-19 sind weltweit weit verbreitet und beeinträchtigen die Lebensqualität. Sie haben auch phykologische Auswirkungen und Ängste und wirken sich auch auf die Wirtschaft aus, da die Patienten nicht in der Lage sind, zu kochen oder zubereitete Lebensmittel zu kaufen und nicht zu essen, und auch nicht in der Lage sind, einzutreten B. im Kochraum und beim Zubereiten von Speisen, besteht auch das Risiko eines Geruchsverlusts bei Brandunfällen, da Anosmie, viele Formen von Geruchsstörungen wie Anosmie, Hyposmie und Dysosmie, Phantosmie und Parosmie auftreten können. Die gleichen Geschmacksstörungen können viele Formen haben wie Dysgeusie, Phantomgeschmackswahrnehmung, Hypogeusie. Bisher gibt es keine eindeutigen Behandlungsmöglichkeiten für Geruchs- und Geschmacksstörungen nach Covid-19. Bei dieser Studie handelt es sich um eine neuartige Studie, da die Vierfachtherapie mit intranasalem Insulin, Zink, Gabapentin und Eiswürfelstimulation vielversprechende Ergebnisse vermuten lässt.
Die Anwendung von intranasalem Insulin bei gesunden Menschen wird mit einer Verbesserung der Gedächtnisfunktion und einer Erhöhung der Geruchsschwelle in Verbindung gebracht. Außerdem wird die Geruchsleistung verbessert und das Riechepithel regeneriert, was den Grundstein für die Entstehung von Geruchs- und Geschmacksstörungen darstellt. Orales Zink hat viele Funktionen: Es verbessert den Geschmack und beeinflusst die Aktivität der Carboanhydrase im Speichel, die für den Abbau von Nahrungsmitteln in unserem Mund wichtig ist. Die Anwendung eines kleinen Eiswürfels im Mund für eine Minute kann den Sitzgeschmack verbessern und die Temperatur um 5 Grad senken. Gabapentin wirkt, indem es abnormale elektrische Entladungen verändert oder blockiert, die aus dem peripheren geschädigten Geruchs- oder Geschmacksorgan entstehen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amr Ahmed
- Telefonnummer: +966597310032
- E-Mail: drmedahmed@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche oder weibliche genesene Patienten nur nach Covid-19, keine andere interventionelle Behandlung
Ausschlusskriterien:
jünger als 18 Jahre, jede Nasenabweichung oder angeborene Anomalien, jede allergische Sinusitis oder Nasenprobleme, schwangere Frauen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Erwachsene nach Covid-19 genesen. 22 Patienten mit Geruchs- und Geschmacksstörungen erhalten eine Vierfachtherapie
Erwachsene Patienten erholten sich nach Covid-19 unter der Vierfachtherapie Zink 50 mg, Gabapentin 300 mg, 40 I.E. Schnellinsulin, 3-mal kleiner Eiswürfel im Mund. Vor und nach der Behandlung werden Fragebögen ausgehändigt, um die Änderung der Maßnahmen zu beurteilen.
Die Mittelwerte zwischen den Gruppen werden verglichen.
|
intranasales Schnellinsulin 40 I.E. als 0,1 ml als 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal wöchentlich für 8 Wochen Zink 50 mg oral täglich Gabapentin 300 mg einmal täglich für 1 Monat kleiner Eiswürfel im Mund vor den Mahlzeiten dreimal täglich
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Patienten, die nur Zink einnehmen, mit Geruchstraining an ätherischen Ölen
Diese 22 erwachsenen Patienten erhielten 50 mg Zink und ein Geruchstraining mit 4 ätherischen Ölen
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intranasales Schnellinsulin 40 I.E. als 0,1 ml als 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal wöchentlich für 8 Wochen Zink 50 mg oral täglich Gabapentin 300 mg einmal täglich für 1 Monat kleiner Eiswürfel im Mund vor den Mahlzeiten dreimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung von Geruchs- und Geschmacksstörungen (Sniffin 'Sticks"-Test)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Geruchsveränderung basiert auf dem Vergleich der Ergebnisse der olfaktorischen Beurteilung nach/vor der Behandlung, die mit einer einzigen der drei durchgeführten Methoden erzielt wurden: Ergebnisse des Sniffin' Stick-Tests: Schwellentestergebnis und tatsächliches Identifikationstestergebnis. TI-Score: Summe der einzelnen Scores der Schwellen- und Identifikationsmaße (TI-Score variiert zwischen 0 und 32). Es wird verwendet, um Patienten hinsichtlich Normosmie, Hyposmie und funktioneller Anosmie auf der Grundlage normativer Werte von „Sniffin' Sticks“ (je nach Alter und Geschlecht jedes Probanden) zu klassifizieren, wobei der Schwellenwert beim zehnten Perzentil der in der Studie bereitgestellten Datenbank liegt herausgegeben von Hummel und Kobal. Selbsteinschätzung der Patienten anhand einer digitalen Geruchsskala, von 0 (kein Geruch) bis 10 (normaler Geruch) |
4 Monate
|
Beurteilung von Geschmacksstörungen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Ein Gerät wird verwendet, um dem Teilnehmer eine pseudo-randomisierte Reihe von Geschmackslösungen zur Identifizierung vorzulegen, um Geschmacksschwellenwerte festzulegen. Eine Änderung der Geschmacksschwellenwerte (süß, salzig, bitter, sauer) zwischen dem Ausgangswert und der Nachbehandlung wird eingeleitet mit Hilfe eines Geschmackstestgeräts beurteilt.
|
4 Monate
|
Fragebogen zur Geschmackselbstbewertung (Dynachron-Olfaktionsfragebogen)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Selbsteinschätzung mithilfe des Dynachron-Olfaktionsfragebogens: Mit jeder Frage wird anhand einer Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (unerträglich) beurteilt, wie der Patient seine Beschwerden in der Nase empfindet
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4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
etwaige klinische Manifestationen oder Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0“
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- smell and taste disorders
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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