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Die Studie zur Vierfachtherapie mit intranasalem Insulin, Zink, Gabapentin und Eiswürfelstimulation bei Geruchs- und Geschmacksstörungen nach COVID-19 (COVID-19)

30. Oktober 2021 aktualisiert von: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia

Die Studie zur Vierfachtherapie mit intranasalem Insulin, Zink, Gabapentin und Eiswürfelstimulation bei Geruchs- und Geschmacksstörungen nach Covid-19

Geruchs- und Geschmacksstörungen nach Covid-19 sind weltweit weit verbreitet und beeinträchtigen die Lebensqualität. Sie haben auch phykologische Auswirkungen und Angstzustände und wirken sich auch auf die Wirtschaft aus, da die Patienten nicht in der Lage sind, zu kochen oder zubereitete Lebensmittel zu kaufen und nicht zu essen, und auch nicht in der Lage sind, einzutreten B. im Kochraum und beim Zubereiten von Speisen, besteht auch die Gefahr eines Geruchsverlusts bei Brandunfällen, da Anosmie, viele Formen von Geruchsstörungen wie Anosmie, Hyposmie und Dysosmie, Phantosmie und Parosmie auftreten können. Die gleichen Geschmacksstörungen können viele Formen haben wie Geschmacksstörung, Phantomgeschmackswahrnehmung, Hypogeusie mit Geschmacksstörung. Bisher gibt es keine definitiven Behandlungsmöglichkeiten für Geruchs- und Geschmacksstörungen nach Covid-19. Bei dieser Studie handelt es sich um eine neuartige Studie, da die Vierfachtherapie mit intranasalem Insulin, Zink, Gabapentin und Eiswürfelstimulation vielversprechende Ergebnisse vermuten lässt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geruchs- und Geschmacksstörungen nach Covid-19 sind weltweit weit verbreitet und beeinträchtigen die Lebensqualität. Sie haben auch phykologische Auswirkungen und Ängste und wirken sich auch auf die Wirtschaft aus, da die Patienten nicht in der Lage sind, zu kochen oder zubereitete Lebensmittel zu kaufen und nicht zu essen, und auch nicht in der Lage sind, einzutreten B. im Kochraum und beim Zubereiten von Speisen, besteht auch das Risiko eines Geruchsverlusts bei Brandunfällen, da Anosmie, viele Formen von Geruchsstörungen wie Anosmie, Hyposmie und Dysosmie, Phantosmie und Parosmie auftreten können. Die gleichen Geschmacksstörungen können viele Formen haben wie Dysgeusie, Phantomgeschmackswahrnehmung, Hypogeusie. Bisher gibt es keine eindeutigen Behandlungsmöglichkeiten für Geruchs- und Geschmacksstörungen nach Covid-19. Bei dieser Studie handelt es sich um eine neuartige Studie, da die Vierfachtherapie mit intranasalem Insulin, Zink, Gabapentin und Eiswürfelstimulation vielversprechende Ergebnisse vermuten lässt.

Die Anwendung von intranasalem Insulin bei gesunden Menschen wird mit einer Verbesserung der Gedächtnisfunktion und einer Erhöhung der Geruchsschwelle in Verbindung gebracht. Außerdem wird die Geruchsleistung verbessert und das Riechepithel regeneriert, was den Grundstein für die Entstehung von Geruchs- und Geschmacksstörungen darstellt. Orales Zink hat viele Funktionen: Es verbessert den Geschmack und beeinflusst die Aktivität der Carboanhydrase im Speichel, die für den Abbau von Nahrungsmitteln in unserem Mund wichtig ist. Die Anwendung eines kleinen Eiswürfels im Mund für eine Minute kann den Sitzgeschmack verbessern und die Temperatur um 5 Grad senken. Gabapentin wirkt, indem es abnormale elektrische Entladungen verändert oder blockiert, die aus dem peripheren geschädigten Geruchs- oder Geschmacksorgan entstehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche genesene Patienten nur nach Covid-19, keine andere interventionelle Behandlung

Ausschlusskriterien:

jünger als 18 Jahre, jede Nasenabweichung oder angeborene Anomalien, jede allergische Sinusitis oder Nasenprobleme, schwangere Frauen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erwachsene nach Covid-19 genesen. 22 Patienten mit Geruchs- und Geschmacksstörungen erhalten eine Vierfachtherapie
Erwachsene Patienten erholten sich nach Covid-19 unter der Vierfachtherapie Zink 50 mg, Gabapentin 300 mg, 40 I.E. Schnellinsulin, 3-mal kleiner Eiswürfel im Mund. Vor und nach der Behandlung werden Fragebögen ausgehändigt, um die Änderung der Maßnahmen zu beurteilen. Die Mittelwerte zwischen den Gruppen werden verglichen.
intranasales Schnellinsulin 40 I.E. als 0,1 ml als 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal wöchentlich für 8 Wochen Zink 50 mg oral täglich Gabapentin 300 mg einmal täglich für 1 Monat kleiner Eiswürfel im Mund vor den Mahlzeiten dreimal täglich
Andere Namen:
  • Zink
  • Gabepentin
Placebo-Komparator: Patienten, die nur Zink einnehmen, mit Geruchstraining an ätherischen Ölen
Diese 22 erwachsenen Patienten erhielten 50 mg Zink und ein Geruchstraining mit 4 ätherischen Ölen
intranasales Schnellinsulin 40 I.E. als 0,1 ml als 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal wöchentlich für 8 Wochen Zink 50 mg oral täglich Gabapentin 300 mg einmal täglich für 1 Monat kleiner Eiswürfel im Mund vor den Mahlzeiten dreimal täglich
Andere Namen:
  • Zink
  • Gabepentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Geruchs- und Geschmacksstörungen (Sniffin 'Sticks"-Test)
Zeitfenster: 4 Monate

Die Geruchsveränderung basiert auf dem Vergleich der Ergebnisse der olfaktorischen Beurteilung nach/vor der Behandlung, die mit einer einzigen der drei durchgeführten Methoden erzielt wurden:

Ergebnisse des Sniffin' Stick-Tests: Schwellentestergebnis und tatsächliches Identifikationstestergebnis.

TI-Score: Summe der einzelnen Scores der Schwellen- und Identifikationsmaße (TI-Score variiert zwischen 0 und 32). Es wird verwendet, um Patienten hinsichtlich Normosmie, Hyposmie und funktioneller Anosmie auf der Grundlage normativer Werte von „Sniffin' Sticks“ (je nach Alter und Geschlecht jedes Probanden) zu klassifizieren, wobei der Schwellenwert beim zehnten Perzentil der in der Studie bereitgestellten Datenbank liegt herausgegeben von Hummel und Kobal.

Selbsteinschätzung der Patienten anhand einer digitalen Geruchsskala, von 0 (kein Geruch) bis 10 (normaler Geruch)

4 Monate
Beurteilung von Geschmacksstörungen
Zeitfenster: 4 Monate
Ein Gerät wird verwendet, um dem Teilnehmer eine pseudo-randomisierte Reihe von Geschmackslösungen zur Identifizierung vorzulegen, um Geschmacksschwellenwerte festzulegen. Eine Änderung der Geschmacksschwellenwerte (süß, salzig, bitter, sauer) zwischen dem Ausgangswert und der Nachbehandlung wird eingeleitet mit Hilfe eines Geschmackstestgeräts beurteilt.
4 Monate
Fragebogen zur Geschmackselbstbewertung (Dynachron-Olfaktionsfragebogen)
Zeitfenster: 4 Monate
Selbsteinschätzung mithilfe des Dynachron-Olfaktionsfragebogens: Mit jeder Frage wird anhand einer Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (unerträglich) beurteilt, wie der Patient seine Beschwerden in der Nase empfindet
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
etwaige klinische Manifestationen oder Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0“
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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